Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av ULTRASE® MT20 hos deltakere med cystisk fibrose (CF) og eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (PI)

7. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, crossover-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Ultrase® MT20 med placebo for korrigering av Steatoré hos pasienter med cystisk fibrose (CF)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Ultrase® MT20 sammenlignet med placebo for korrigering av fett- og proteinmalabsorpsjon hos deltakere med cystisk fibrose (CF) og eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI). Denne studien er sponset av Aptalis Pharma (tidligere Axcan).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, to-perioders cross-over, placebokontrollert studie designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til Ultrase® MT20 med placebo hos deltakere med CF og bukspyttkjertelinsuffisiens. Studien består av en screeningperiode (opptil 11 dager) og to behandlingsperioder (6-7 dager). I løpet av screeningsperioden vil deltakerne bli behandlet med åpent merke Ultrase® MT18 eller MT20. Hver behandlingsperiode vil bli innledet av en stabiliseringsperiode (4 dager) og de to behandlingsperiodene er atskilt med en pauseperiode (3-6 dager). Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført 7-10 dager etter utskrivning fra siste behandlingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere eller deres juridisk autoriserte representant må forstå arten av studien og signere et informert samtykke eller samtykkeskjema sammen med et foreldreskjema

  • Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av CF basert på 1 eller flere kliniske trekk som samsvarer med CF-fenotypen, og ett av følgende:

    • En genotype med 2 identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF
    • En svettekloridtest større enn 60 millimol per liter (mmol/L) ved kvantitativ pilokarpiniontoforese
  • Deltakerne må ha PI som demonstrert ved en fekal elastase-1 (FE-1) konsentrasjon mindre enn 100 mikrogram per gram (mcg/g) avføring (ScheBo-test) og må kreve tilskudd av bukspyttkjertelenzym
  • Deltakerne må være klinisk stabile som dokumentert av medisinsk og medikamentell historie, baseline fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og laboratorieanalyser
  • Deltakere må være 7 år og eldre

  • Deltakerne må ha en tilstrekkelig ernæringsstatus basert på følgende kroppsmasseindeks (BMI):

    • Deltakere i alderen 7 til 20 år må ha en BMI større enn eller lik femte persentil
    • Kvinnelige deltakere over 20 år må ha en BMI større enn eller lik 16
    • Mannlige deltakere over 20 år må ha en BMI større enn eller lik 16,5
  • Deltakerne må ha en optimal klinisk dose av bukspyttkjertelenzymer (Ultrase® MT18 eller MT20 eller andre preparater for bukspyttkjertelenzymer inkludert Ultrase® MT12) før de går inn i studien, og må tolerere denne medisinen etter etterforskerens mening
  • Deltakerne må kunne svelge kapsler og må kunne spise et fettrikt kosthold beregnet som 2 gram (± 15 %) fett per kilo kroppsvekt per dag
  • Deltakerne må, etter utrederens mening, være i stand til og villige til å fullføre denne studien
  • Kvinnelige deltakere må være premenarkeale, kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 12 måneder på rad. Ellers må kvinnene i fertil alder (WOCBP) ikke være gravide og må ha praktisert en akseptabel prevensjonsmetode i minst en måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjent kontraindikasjon, følsomhet eller overfølsomhet overfor Ultrase eller noe svineprotein
  • Deltakere med kjent allergi mot matmedisin og kosmetikk (FD&C) Blå nr. 2 fargestoffindikator (avføringsmarkør)
  • Deltakere som ikke er villige til å stoppe de forbudte medisinene eller produktene ved studiestart og gjennom hele studien
  • Deltakere som bruker narkotika
  • Deltakere som bruker tarmstimulerende midler og/eller avføringsmidler regelmessig
  • Deltakere med akutt pankreatitt eller akutt forverring av kronisk pankreassykdom
  • Deltakere med akutt lungeinfeksjon
  • Deltakere med en historie med tarmreseksjon
  • Deltakere som lider av dysmotilitetsforstyrrelser
  • Deltakere med kroniske eller sterke magesmerter
  • Deltakere som får enteral sondeernæring og ikke er villige til å stoppe i løpet av studien
  • Deltakere kjent for å ha en betydelig medisinsk sykdom som ville kompromittere deres velferd eller forvirre studieresultatene
  • Deltakere med en historie med eller en nåværende diagnose av klinisk signifikant portal hypertensjon
  • Deltakere som har en tilstand som er kjent for å øke fekalt fetttap, inkludert cøliaki, gallekreft, galleforsnævring, kolelithiasis, Crohns sykdom, kreft i bukspyttkjertelen, stråling enteritt, tropisk sprue, Whipples sykdom, laktoseintoleranse, pseudomembranøs kolitt
  • Deltakere med en nåværende diagnose eller en historie med fullstendig distalt intestinal obstruksjonssyndrom (DIOS) de siste 6 månedene; eller deltakere som hadde 2 eller flere episoder av DIOS det siste året
  • Deltakere med dårlig kontrollert diabetes etter etterforskerens mening
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende
  • Deltakere som mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før de gikk inn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med Ultrase® MT 20 kapsler oralt daglig i 6 til 7 dager i enten første intervensjonsperiode eller andre intervensjonsperiode.
Eksperimentell: Ultrase® MT20
Legemiddel: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 kapsler som inneholder enterisk belagte minitabletter oralt daglig i en dose stabilisert i løpet av den første stabiliseringsperioden (4 dager), i henhold til etterforskerens skjønn, i 6 til 7 dager i enten første intervensjonsperiode eller andre intervensjonsperiode.
Andre navn:
  • Pankreasenzymprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent koeffisient for fettabsorpsjon (CFA)
Tidsramme: Dag 3 til dag 7 i første intervensjonsperiode og andre intervensjonsperiode
Prosent (%) CFA ble beregnet som ([fettinntak - fettutskillelse]/fettinntak)*100, bestemt av avføringen samlet i løpet av 72-timersperioden som kunne strekke seg til 96 timer i begge intervensjonsperiodene. Gjennomsnittlig CFA-prosent ble beregnet for en 72-timers/96-timers periode i løpet av dag 3 til dag 7 i den første og andre intervensjonsperioden.
Dag 3 til dag 7 i første intervensjonsperiode og andre intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent koeffisient for nitrogenabsorpsjon (CNA)
Tidsramme: Dag 3 til dag 7 i første intervensjonsperiode og andre intervensjonsperiode
Prosent (%) CNA ble beregnet som [(nitrogeninntak-nitrogenutskillelse)/nitrogeninntak]*100, bestemt av avføringen samlet i løpet av 72-timersperioden som kunne strekke seg til 96 timer i begge intervensjonsperiodene. Nitrogeninntak ble beregnet som proteininntak/6,25. Gjennomsnittlig prosent CNA ble beregnet for 72 timer/96 timers periode i løpet av dag 3 til dag 7 i den første og andre intervensjonsperioden.
Dag 3 til dag 7 i første intervensjonsperiode og andre intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tarmbevegelser
Tidsramme: Dag 3 på første intervensjonsperiode og andre intervensjonsperiode
Antall avføringer for hver deltaker ble beregnet fra frekvensen av avføring av deltakeren per dag. Gjennomsnittlig daglig antall avføringer på dag 3 for første behandlingsperiode og andre behandlingsperiode ble oppsummert.
Dag 3 på første intervensjonsperiode og andre intervensjonsperiode
Prosentandel av avføring kategorisert etter konsistens
Tidsramme: Dag 4 på første intervensjonsperiode og andre intervensjonsperiode
Avføringens konsistens ble kategorisert som hard, formet/normal, myk eller vannaktig avføring. Prosentandel av avføring med en spesifikk konsistens for hver deltaker ble beregnet som antall avføringer med en spesifikk konsistens i forhold til totalt antall avføring i løpet av innsamlingsperioden. Gjennomsnittlig prosentandel av avføring med spesifikk konsistens på dag 4 for første behandlingsperiode og andre behandlingsperiode for totalt antall deltakere ble oppsummert.
Dag 4 på første intervensjonsperiode og andre intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMT20CF05-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Ultrase® MT20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger