Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av ULTRASE® MT20 hos deltagare med cystisk fibros (CF) och exokrin pankreasinsufficiens (PI)

7 februari 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie för att jämföra säkerheten och effekten av Ultrase® MT20 med placebo för korrigering av Steatorré hos patienter med cystisk fibros (CF)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av Ultrase® MT20 jämfört med placebo för korrigering av fett- och proteinmalabsorption hos deltagare med cystisk fibros (CF) och exokrin pankreasinsufficiens (EPI). Denna studie är sponsrad av Aptalis Pharma (tidigare Axcan).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, tvåperiods cross-over, placebokontrollerad studie utformad för att jämföra effekten och säkerheten av Ultrase® MT20 med placebo hos deltagare med CF och pankreasinsufficiens. Studien består av en screeningperiod (upp till 11 dagar) och två behandlingsperioder (6-7 dagar). Under screeningperioden kommer deltagarna att behandlas med öppen etikett Ultrase® MT18 eller MT20. Varje behandlingsperiod kommer att föregås av en stabiliseringsperiod (4 dagar) och de två behandlingsperioderna är åtskilda av en pausperiod (3-6 dagar). Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att göras 7-10 dagar efter utskrivning från den senaste behandlingsperioden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare eller deras juridiskt auktoriserade representant måste förstå studiens natur och underteckna ett informerat samtycke eller samtyckesformulär tillsammans med ett föräldraformulär

  • Deltagarna måste ha en bekräftad diagnos av CF baserat på 1 eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen, och en av följande:

    • En genotyp med 2 identifierbara mutationer som överensstämmer med CF
    • Ett svettkloridtest större än 60 millimol per liter (mmol/L) genom kvantitativ pilokarpinjontofores
  • Deltagarna måste ha PI, vilket framgår av en fekal elastas-1 (FE-1) koncentration som är mindre än 100 mikrogram per gram (mcg/g) avföring (ScheBo-test) och måste kräva tillskott av pankreasenzym.
  • Deltagarna måste vara kliniskt stabila, vilket framgår av medicinsk historia och medicinsk historia, fysisk undersökning vid baslinje inklusive vitala tecken och laboratorieanalyser
  • Deltagare måste vara 7 år och äldre

  • Deltagarna måste ha en adekvat näringsstatus baserat på följande kroppsmassaindex (BMI):

    • Deltagare 7 till 20 år måste ha ett BMI som är större än eller lika med femte percentilen
    • Kvinnliga deltagare äldre än 20 år måste ha ett BMI större än eller lika med 16
    • Manliga deltagare äldre än 20 år måste ha ett BMI större än eller lika med 16,5
  • Deltagarna måste ha en optimal klinisk dos av pankreasenzymer (Ultrase® MT18 eller MT20 eller andra pankreasenzympreparat inklusive Ultrase® MT12) innan de går in i studien och måste tolerera denna medicin enligt utredarens åsikt
  • Deltagarna måste kunna svälja kapslar och måste kunna äta en fettrik kost beräknad som 2 gram (± 15 %) fett per kilo kroppsvikt och dag
  • Deltagare måste, enligt utredarens uppfattning, kunna och vilja slutföra denna studie
  • Kvinnliga deltagare måste vara premenarcheala, kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 12 månader i följd. I annat fall får kvinnor i fertil ålder (WOCBP) inte vara gravida och måste ha använt en acceptabel preventivmetod i minst en månad innan studien påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med känd kontraindikation, känslighet eller överkänslighet mot Ultrase eller något svinprotein
  • Deltagare med känd allergi mot livsmedelsläkemedlet och kosmetika (FD&C) Blå nr 2 färgämnesindikator (avföringsmarkör)
  • Deltagare som inte är villiga att stoppa de förbjudna medicinerna eller produkterna vid studiestart och under hela studien
  • Deltagare som använder narkotika
  • Deltagare som använder tarmstimulerande medel och/eller laxermedel regelbundet
  • Deltagare med akut pankreatit eller akut exacerbation av kronisk pankreassjukdom
  • Deltagare med en akut lunginfektion
  • Deltagare med en historia av tarmresektion
  • Deltagare som lider av dysmotilitetsstörningar
  • Deltagare med kronisk eller svår buksmärta
  • Deltagare som får enteral sondmatning och inte är villiga att sluta under studiens gång
  • Deltagare som är kända för att ha en betydande medicinsk sjukdom som skulle äventyra deras välbefinnande eller förvirra studieresultaten
  • Deltagare med en historia av eller en aktuell diagnos av kliniskt signifikant portal hypertension
  • Deltagare som har ett tillstånd som är känt för att öka fettförlusten i avföring, inklusive celiaki, gallvägscancer, gallvägsförträngning, kolelithiasis, Crohns sjukdom, cancer i bukspottkörteln, strålningsterit, tropisk sprue, Whipples sjukdom, laktosintolerans, pseudomembranös kolit
  • Deltagare med en aktuell diagnos eller en historia av fullständigt distalt tarmobstruktionssyndrom (DIOS) under de senaste 6 månaderna; eller deltagare som haft 2 eller fler avsnitt av DIOS under det senaste året
  • Deltagare med dåligt kontrollerad diabetes enligt utredarens åsikt
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
  • Deltagare som fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inträde i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo matchade med Ultrase® MT 20 kapslar oralt dagligen i 6 till 7 dagar i antingen första interventionsperioden eller andra interventionsperioden.
Experimentell: Ultrase® MT20
Läkemedel: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 kapslar innehållande enterodragerade minitabletter oralt dagligen i en dos stabiliserad under den första stabiliseringsperioden (4 dagar), enligt utredarens bedömning, under 6 till 7 dagar i antingen första interventionsperioden eller andra interventionsperioden.
Andra namn:
  • Pankreasenzymprodukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent koefficient för fettabsorption (CFA)
Tidsram: Dag 3 till dag 7 i första interventionsperioden och andra interventionsperioden
Procent (%) CFA beräknades som ([fettintag - fettutsöndring]/fettintag)*100, bestämd av avföringen som samlats in under 72-timmarsperioden som kunde sträcka sig till 96 timmar under båda interventionsperioderna. Genomsnittlig CFA-procent beräknades för 72-timmars/96-timmarsperioden under dag 3 till dag 7 i den första och andra interventionsperioden.
Dag 3 till dag 7 i första interventionsperioden och andra interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentkoefficient för kväveabsorption (CNA)
Tidsram: Dag 3 till dag 7 i första interventionsperioden och andra interventionsperioden
Procent (%) CNA beräknades som [(kväveintag-kväveutsöndring)/kväveintag]*100, bestämd av avföringen som samlats in under 72-timmarsperioden som kunde sträcka sig till 96 timmar under båda interventionsperioderna. Kväveintag beräknades som proteinintag/6,25. Medelprocent CNA beräknades för 72 timmar/96 timmars period under dag 3 till dag 7 i den första och andra interventionsperioden.
Dag 3 till dag 7 i första interventionsperioden och andra interventionsperioden

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tarmrörelser
Tidsram: Dag 3 på första interventionsperioden och andra interventionsperioden
Antalet tarmrörelser för varje deltagare beräknades från frekvensen av avföring av deltagaren per dag. Genomsnittligt dagligt antal tarmrörelser på dag 3 för den första behandlingsperioden och andra behandlingsperioden sammanfattades.
Dag 3 på första interventionsperioden och andra interventionsperioden
Andel avföring kategoriserad efter konsistens
Tidsram: Dag 4 på första interventionsperioden och andra interventionsperioden
Avföringskonsistens kategoriserades som hård, formad/normal, mjuk eller vattnig avföring. Andel avföring av en specifik konsistens av varje deltagare beräknades som antalet avföring med en specifik konsistens i förhållande till det totala antalet avföring under insamlingsperioden. Genomsnittlig procentandel avföring med specifik konsistens på dag 4 för den första behandlingsperioden och andra behandlingsperioden för totalt antal deltagare sammanfattades.
Dag 4 på första interventionsperioden och andra interventionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2006

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UMT20CF05-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Ultrase® MT20

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar