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Estudio de seguridad y eficacia de ULTRASE® MT20 en participantes con fibrosis quística (FQ) e insuficiencia pancreática exocrina (IP)

7 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado para comparar la seguridad y la eficacia de Ultrase® MT20 con el placebo para la corrección de la esteatorrea en pacientes con fibrosis quística (FQ)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Ultrase® MT20 en comparación con el placebo para la corrección de la malabsorción de grasas y proteínas en participantes con fibrosis quística (FQ) e insuficiencia pancreática exocrina (EPI). Este estudio está patrocinado por Aptalis Pharma (antes Axcan).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos períodos, controlado con placebo, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de Ultrase® MT20 con el placebo en participantes con FQ e insuficiencia pancreática. El estudio consta de un período de selección (hasta 11 días) y dos períodos de tratamiento (6-7 días). Durante el período de selección, los participantes serán tratados con Ultrase® MT18 o MT20 de etiqueta abierta. Cada período de tratamiento estará precedido por un período de estabilización (4 días) y los dos períodos de tratamiento están separados por un período de descanso (3-6 días). Se realizará una visita de seguimiento de seguridad entre 7 y 10 días después del alta del último período de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes o su representante legalmente autorizado deben comprender la naturaleza del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado o asentimiento junto con un formulario de los padres.

  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de FQ basado en 1 o más características clínicas compatibles con el fenotipo de FQ y una de las siguientes:

    • Un genotipo con 2 mutaciones identificables compatibles con FQ
    • Una prueba de cloruro en el sudor superior a 60 milimoles por litro (mmol/L) mediante iontoforesis cuantitativa de pilocarpina
  • Los participantes deben tener IP demostrada por una concentración fecal de elastasa-1 (FE-1) inferior a 100 microgramos por gramo (mcg/g) de heces (prueba de ScheBo) y deben requerir suplementos de enzimas pancreáticas
  • Los participantes deben estar clínicamente estables como lo demuestra el historial médico y de medicamentos, el examen físico inicial, incluidos los signos vitales y los análisis de laboratorio.
  • Los participantes deben tener 7 años o más.

  • Los participantes deben tener un estado nutricional adecuado en base al siguiente índice de masa corporal (IMC):

    • Los participantes de 7 a 20 años deben tener un IMC mayor o igual al quinto percentil
    • Las participantes femeninas mayores de 20 años deben tener un IMC mayor o igual a 16
    • Los participantes masculinos mayores de 20 años deben tener un IMC mayor o igual a 16.5
  • Los participantes deben recibir una dosis clínica óptima de enzimas pancreáticas (Ultrase® MT18 o MT20 u otras preparaciones de enzimas pancreáticas, incluido Ultrase® MT12) antes de ingresar al estudio, y deben tolerar este medicamento según la opinión del investigador.
  • Los participantes deben poder tragar cápsulas y deben poder seguir una dieta alta en grasas calculada en 2 gramos (± 15 %) de grasa por kilogramo de peso corporal por día.
  • Los participantes deben ser, en opinión del investigador, capaces y dispuestos a completar este estudio.
  • Las participantes femeninas deben ser premenárquicas, estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos. De lo contrario, las mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben estar embarazadas y deben haber practicado un método anticonceptivo aceptable durante al menos un mes antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con una contraindicación conocida, sensibilidad o hipersensibilidad a Ultrase o cualquier proteína porcina
  • Participantes con una alergia conocida al alimento, medicamento y cosmético (FD&C) Indicador de colorante azul n.º 2 (marcador de heces)
  • Participantes que no están dispuestos a suspender los medicamentos o productos prohibidos al ingresar al estudio y durante todo el estudio
  • Participantes que están usando narcóticos
  • Participantes que usan estimulantes intestinales y/o laxantes de manera regular
  • Participantes con pancreatitis aguda o exacerbación aguda de la enfermedad pancreática crónica
  • Participantes con una infección pulmonar aguda
  • Participantes con antecedentes de resección intestinal
  • Participantes que padezcan cualquier trastorno de dismotilidad.
  • Participantes con dolor abdominal crónico o intenso
  • Participantes que reciben alimentación por sonda enteral y que no están dispuestos a detenerse durante el curso del estudio
  • Participantes que se sabe que tienen una enfermedad médica significativa que comprometería su bienestar o confundiría los resultados del estudio.
  • Participantes con antecedentes o un diagnóstico actual de hipertensión portal clínicamente significativa
  • Participantes que tienen una afección conocida por aumentar la pérdida de grasa fecal, incluida la enfermedad celíaca, cáncer biliar, estenosis biliar, colelitiasis, enfermedad de Crohn, cáncer de páncreas, enteritis por radiación, esprue tropical, enfermedad de Whipple, intolerancia a la lactosa, colitis pseudomembranosa
  • Participantes con un diagnóstico actual o antecedentes de síndrome de obstrucción intestinal distal completa (DIOS) en los últimos 6 meses; o participantes que tuvieron 2 o más episodios de DIOS en el último año
  • Participantes con diabetes mal controlada a juicio del investigador
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
  • Participantes que recibieron un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo combinado con Ultrase® MT 20 cápsulas por vía oral diariamente durante 6 a 7 días en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención.
Experimental: Ultrase® MT20
Droga: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 cápsulas que contienen minitabletas con recubrimiento entérico por vía oral diariamente a una dosis estabilizada durante el primer período de estabilización (4 días), según el criterio del investigador, durante 6 a 7 días en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención.
Otros nombres:
  • Producto de enzima pancreática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente porcentual de absorción de grasa (CFA)
Periodo de tiempo: Del día 3 al día 7 en el primer período de intervención y en el segundo período de intervención
El porcentaje (%) de CFA se calculó como ([ingesta de grasa - excreción de grasa]/ingesta de grasa)*100, determinado por las heces recolectadas durante el período de 72 horas que podría extenderse a 96 horas durante ambos períodos de intervención. El porcentaje medio de CFA se calculó para un período de 72 horas/96 horas durante el día 3 al día 7 en el primer y segundo período de intervención.
Del día 3 al día 7 en el primer período de intervención y en el segundo período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente porcentual de absorción de nitrógeno (CNA)
Periodo de tiempo: Del día 3 al día 7 en el primer período de intervención y en el segundo período de intervención
El porcentaje (%) de CNA se calculó como [(ingesta de nitrógeno-excreción de nitrógeno)/ingesta de nitrógeno]*100, determinada por las heces recolectadas durante el período de 72 horas, que podría extenderse a 96 horas durante ambos períodos de intervención. La ingesta de nitrógeno se calculó como ingesta de proteínas/6,25. El porcentaje medio de CNA se calculó para un período de 72 horas/96 horas durante el día 3 al día 7 en el primer y segundo período de intervención.
Del día 3 al día 7 en el primer período de intervención y en el segundo período de intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de movimientos intestinales
Periodo de tiempo: Día 3 en el primer período de intervención y segundo período de intervención
El número de deposiciones de cada participante se calculó a partir de la frecuencia de las deposiciones del participante por día. Se resumió el número medio diario de evacuaciones intestinales en el Día 3 para el primer período de tratamiento y el segundo período de tratamiento.
Día 3 en el primer período de intervención y segundo período de intervención
Porcentaje de heces categorizadas por consistencia
Periodo de tiempo: Día 4 en el primer período de intervención y segundo período de intervención
La consistencia de las heces se clasificó como heces duras, formadas/normales, blandas o acuosas. El porcentaje de deposiciones de una consistencia específica de cada participante se calculó como el número de deposiciones con una consistencia específica en relación con el número total de deposiciones durante el período de recolección. Se resumió el porcentaje medio de heces con consistencia específica en el día 4 para el primer período de tratamiento y el segundo período de tratamiento para el total de participantes.
Día 4 en el primer período de intervención y segundo período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMT20CF05-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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