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MONITOR-CKD5 - 만성 신장 질환 5기에서 빈혈 치료, 결과 및 결정요인의 다단계 평가 (MONITOR-CKD5)

2016년 4월 5일 업데이트: Sandoz

바이오시밀러 에포에틴 알파로 치료받은 혈액투석 환자의 임상 결과 예측 인자를 결정하기 위한 국제적, 전향적, 공개 라벨, 다기관, 약리 역학 연구

MONITOR-CKD5는 혈액투석이 필요한 5기 CKD 환자에서 바이오시밀러 에포에틴 알파를 사용한 신빈혈 치료와 관련된 다단계 요인 및 결과를 평가하기 위한 관찰, 약리 역학 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다음 간행물을 참조하십시오.

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (보도 중). 혈액투석 환자의 신빈혈에 대한 바이오시밀러 epoetin alfa의 다단계 결정요인, 예측인자 및 임상적 결과에 대한 약물역학 연구: MONITOR-CKD5 연구의 배경 및 방법론. 내과 및 응급 의학. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2086

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Arnstadt, 독일
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      • Bad Neustadt a. d. Saale, 독일
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      • Bassum, 독일
        • Sandoz Investigational Site
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      • Wołomin, 폴란드
        • Sandoz Investigational Site
  • 프랑스
      • Ajaccio, 프랑스
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, 프랑스
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, 프랑스
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, 프랑스
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, 프랑스
        • Sandoz Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 빈혈이 있고 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 5기 환자

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 성인(연령 > 18세).
  • 기간에 관계없이 원래 또는 이식된 신장의 말기 신장 질환(CKD5)으로 인한 만성 혈액 투석.
  • 신장 빈혈 진단; 즉, 신부전으로 인한 이차적인 내인성 에리트로포이에틴 생산 장애로 인한 빈혈.
  • 의사의 최선의 임상적 판단에 따라 이용 가능한 지침과 증거를 고려하여 상업적으로 이용 가능한 정맥 주사 EPOETIN ALFA HEXAL®로 치료했습니다.
  • 여성 환자는 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 자궁 내 장치와 같은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 경구 피임약 사용이 허용됩니다.
  • 환자 또는 법적 보호자의 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  • EPOETIN ALFA HEXAL® 또는 기타 ESA에 대한 알려진 민감도.
  • 화학 요법으로 치료 중인 고형 또는 혈액 종양.
  • 골수억제제로 치료.
  • 수혈 의존성.
  • 순수 적혈구 무형성증의 병력.
  • 등록 전 30일 내 출혈 에피소드.
  • 등록 30일 전의 정형외과 수술.
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 여러 의학적 상태(들)를 가진 환자.
  • 혈액 투석, 약물, 영양 및/또는 기타 권장 치료 요법을 고의적으로 태만하게 준수하지 않는 환자.
  • 등록 전 30일 동안 임의의 시험용 제제 사용.
  • 위에서 설명한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 모유 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
CKD5, 신빈혈, 혈액투석
CKD5, 신장 빈혈, 재조합 인간 에리트로포이에틴 알파(바이오시밀러)를 투여받는 혈액투석
의약품: 재조합 인간 에리스로포이에틴 알파(바이오시밀러)
재조합 인간 에리트로포이에틴 알파(바이오시밀러)는 치료 의사에 따라 처방에 따라 상업적으로 이용 가능
다른 이름들:
  • 바이오시밀러 에포에틴 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
G/dL 단위의 헤모글로빈 수치, 시간에 따른 헤모글로빈 수치의 변화(g/dL 및 %), 조혈 반응이 있는 환자의 수 및 비율, 목표 헤모글로빈 수치에 도달한 환자의 수 및 비율을 포함한 헤모글로빈 결과.
기간: 24개월 동안 매월
24개월 동안 매월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전 척도로서 혈전 혈관 사건, 입원 및 사망률이 있는 참가자의 수와 비율.
기간: 24개월 동안 매월 + 방문 사이에 발생
안전성은 24개월 동안 매월 평가됩니다. 또한 월간 평가 사이에 환자가 보고하거나 임상의가 관찰한 모든 안전 사건은 보고 또는 발생 시점에 기록되며 필요에 따라 해당 시점에 해결됩니다.
24개월 동안 매월 + 방문 사이에 발생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sandoz

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hexal AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Hexal AG, Hexal AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HX575-503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

재조합 인간 에리스로포이에틴 알파(바이오시밀러)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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