Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MONITOR-CKD5 - Flernivåevaluering av anemibehandling, resultater og determinanter ved kronisk nyresykdom trinn 5 (MONITOR-CKD5)

5. april 2016 oppdatert av: Sandoz

En internasjonal, prospektiv, åpen, multisenter, farmakoepidemiologisk studie for å bestemme prediktorer for kliniske utfall hos hemodialysepasienter med anemi behandlet med biosimilært epoetin alfa

MONITOR-CKD5 er en observasjonell, farmako-epidemiologisk studie for å evaluere multinivåfaktorer og utfall assosiert med behandling av nyreanemi med biosimilar epoetin alfa hos stadium 5 CKD-pasienter som trenger hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Se følgende publikasjon:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (under trykk). En farmakoepidemiologisk studie av multinivådeterminanter, prediktorer og kliniske resultater av biosimilært epoetin alfa for nyreanemi hos hemodialysepasienter: bakgrunn og metodikk for MONITOR-CKD5-studien. Indre- og akuttmedisin. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2086

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ajaccio, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
  • Italia
      • Acireale, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bistrita, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slovenia
        • Sandoz Investigational Site
  • Spania
      • Avila, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Spania
        • Sandoz Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Storbritannia
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Storbritannia
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • Sandoz Investigational Site
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Sveits
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Sveits
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Sveits
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Østerrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Østerrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Østerrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Østerrike
        • Sandoz Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 med nyreanemi og i hemodialyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne (alder > 18 år).
  • På kronisk hemodialyse på grunn av nyresykdom i sluttstadiet (CKD5) av originale eller podede nyrer, uansett varighet.
  • Diagnostisert med nyreanemi; dvs. anemi på grunn av nedsatt produksjon av endogent erytropoietin sekundært til nyresvikt.
  • Behandlet med kommersielt tilgjengelig intravenøs EPOETIN ALFA HEXAL® i henhold til legens beste kliniske vurdering og under vurdering av tilgjengelig veiledning og bevis.
  • Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale i ett år eller kirurgisk sterile eller bruke effektive prevensjonsmetoder som barrieremetode med spermicid eller intrauterin enhet. Orale prevensjonsmidler er tillatt.
  • Informert skriftlig samtykke til å delta i studien fra pasienter eller deres juridiske verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet overfor EPOETIN ALFA HEXAL® eller andre ESA.
  • Solid eller hematologisk neoplasi som behandles med kjemoterapi.
  • Behandling med eventuelle myelosuppressive medisiner.
  • Blodoverføringsavhengighet.
  • Historie om ren rødcelleaplasi.
  • Blødningsepisode 30 dager før påmelding.
  • Ortopedisk kirurgi innen 30 dager før påmelding.
  • Pasienter med flere medisinske tilstand(er) som i lys av etterforskeren forbyr deltakelse i studien.
  • Pasienter med forsettlig uaktsomt manglende overholdelse av hemodialyse, medisinering, ernæring og/eller andre anbefalte behandlingsregimer.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoden(e) beskrevet ovenfor.
  • Kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CKD5, nyreanemi, hemodialyse
CKD5, nyreanemi, hemodialyse som mottar rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilar)
Legemiddel: Rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilært)
Rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilar) kommersielt tilgjengelig som foreskrevet av behandlende lege
Andre navn:
  • biosimilar epoetin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinutfall, inkludert hemoglobinnivåer i g/dL, endring i hemoglobinnivåer over tid (i g/dL og %), antall og andel pasienter med hematopoetisk respons, antall og andel pasienter som når målhemoglobinnivåene.
Tidsramme: hver måned i 24 måneder
hver måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel deltakere med trombovaskulære hendelser, sykehusinnleggelse og dødelighet som mål for sikkerhet.
Tidsramme: Hver måned i 24 måneder + som skjer mellom besøkene
Sikkerheten vil bli vurdert hver måned i 24 måneder. I tillegg vil alle sikkerhetshendelser rapportert av pasienten eller observert av klinikere mellom de månedlige vurderingene bli registrert på tidspunktet for rapporten eller hendelsen, og vil bli behandlet på det tidspunktet etter behov.
Hver måned i 24 måneder + som skjer mellom besøkene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sandoz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hexal AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hexal AG, Hexal AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HX575-503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilært)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger