Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MONITOR-CKD5 - Evaluering på flere niveauer af anæmibehandling, resultater og determinanter ved kronisk nyresygdom, trin 5 (MONITOR-CKD5)

5. april 2016 opdateret af: Sandoz

Et internationalt, prospektivt, åbent, multicenter, farmakoepidemiologisk studie for at bestemme prædiktorer for kliniske resultater hos hæmodialysepatienter med anæmi behandlet med biosimilært epoetin alfa

MONITOR-CKD5 er et observationelt, farmako-epidemiologisk studie til evaluering af de multi-level faktorer og resultater forbundet med behandling af nyreanæmi med biosimilært epoetin alfa hos trin 5 CKD-patienter, der har behov for hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se følgende publikation:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (under tryk). En farmakoepidemiologisk undersøgelse af multi-level determinanter, prædiktorer og kliniske resultater af biosimilært epoetin alfa til nyreanæmi hos hæmodialysepatienter: baggrund og metodologi for MONITOR-CKD5 undersøgelsen. Intern og Akutmedicin. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2086

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
  • Frankrig
      • Ajaccio, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
  • Italien
      • Acireale, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumænien
      • Bistrita, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slovenien
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Østrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Østrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Østrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Østrig
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom stadium 5 med nyreanæmi og i hæmodialyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne (alder > 18 år).
  • Ved kronisk hæmodialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet (CKD5) af originale eller transplanterede nyrer i enhver varighed.
  • Diagnosticeret med nyreanæmi; dvs. anæmi på grund af nedsat produktion af endogent erythropoietin sekundært til nyresvigt.
  • Behandlet med kommercielt tilgængelig intravenøs EPOETIN ALFA HEXAL® efter lægens bedste kliniske vurdering og under hensyntagen til tilgængelig vejledning og evidens.
  • Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale i et år eller kirurgisk sterile eller bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder såsom barrieremetode med spermicid eller en intrauterin enhed. Orale præventionsmidler er tilladt.
  • Informeret skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra patienter eller deres juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for EPOETIN ALFA HEXAL® eller enhver anden ESA.
  • Fast eller hæmatologisk neoplasi, der behandles med kemoterapi.
  • Behandling med enhver myelosuppressiv medicin.
  • Blodtransfusionsafhængighed.
  • Historie om ren rød celle aplasi.
  • Blødningsepisode 30 dage før tilmelding.
  • Ortopædkirurgi inden for 30 dage før indskrivning.
  • Patienter med flere medicinske tilstande, der i betragtning af investigator forbyder deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med bevidst uagtsom manglende overholdelse af deres hæmodialyse, medicin, ernæring og/eller andre anbefalede behandlingsregimer.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel i de 30 dage før tilmelding.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger den eller de ovenfor beskrevne præventionsmetoder.
  • Kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CKD5, nyreanæmi, hæmodialyse
CKD5, nyreanæmi, hæmodialyse, der modtager rekombinant humant erythropoietin alfa (biosimilært)
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin alfa (biosimilært)
Rekombinant humant erythropoietin alfa (biosimilært) kommercielt tilgængeligt som foreskrevet af behandlende læge
Andre navne:
  • biosimilær epoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinresultater, herunder hæmoglobinniveauer i g/dL, ændring i hæmoglobinniveauer over tid (i g/dL og %), antal og andel af patienter med hæmatopoietisk respons, antal og andel af patienter, der når målhæmoglobinniveauer.
Tidsramme: hver måned i 24 måneder
hver måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af deltagere med trombovaskulære hændelser, hospitalsindlæggelse og dødelighed som mål for sikkerhed.
Tidsramme: Hver måned i 24 måneder + som sker mellem besøgene
Sikkerheden vil blive vurderet hver måned i 24 måneder. Derudover vil alle sikkerhedshændelser, der er rapporteret af patienten eller observeret af klinikere mellem de månedlige vurderinger, blive registreret på tidspunktet for indberetningen eller hændelsen, og vil blive behandlet på det tidspunkt efter behov.
Hver måned i 24 måneder + som sker mellem besøgene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hexal AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hexal AG, Hexal AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HX575-503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Rekombinant humant erythropoietin alfa (biosimilært)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger