Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MONITOR-CKD5 – Wielopoziomowa ocena leczenia niedokrwistości, wyników i czynników warunkujących w stadium 5 przewlekłej choroby nerek (MONITOR-CKD5)

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sandoz

Międzynarodowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakoepidemiologiczne mające na celu określenie czynników predykcyjnych wyników klinicznych u pacjentów hemodializowanych z niedokrwistością leczonych lekiem biopodobnym epoetyny alfa

MONITOR-CKD5 to obserwacyjne, farmako-epidemiologiczne badanie oceniające wielopoziomowe czynniki i wyniki leczenia niedokrwistości nerkowej biopodobną epoetyną alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 wymagających hemodializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zobacz następującą publikację:

L. Gesualdo, G. Londyn, M. Turner, C. Lee, K. MacDonald, A. Covic, P. Zaoui, C. Combe, F. Dellana, M. Muenzberg, & Abraham, I. (w druku). Badanie farmakoepidemiologiczne wielopoziomowych uwarunkowań, predyktorów i wyników klinicznych biopodobnej epoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości nerkowej u pacjentów hemodializowanych: tło i metodologia badania MONITOR-CKD5. Medycyna wewnętrzna i ratunkowa. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2086

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bregenz, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Austria
        • Sandoz Investigational Site
  • Francja
      • Ajaccio, Francja
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Francja
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Francja
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Francja
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Francja
        • Sandoz Investigational Site
  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
  • Niemcy
      • Alsfeld, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polska
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunia
      • Bistrita, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Szwajcaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • Sandoz Investigational Site
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Słowenia
        • Sandoz Investigational Site
  • Włochy
      • Acireale, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 z niedokrwistością nerkową i poddawani hemodializie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (w wieku > 18 lat).
  • Podczas przewlekłej hemodializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek (CKD5) nerki oryginalnej lub przeszczepionej przez dowolny czas.
  • Zdiagnozowano anemię nerkową; tj. niedokrwistość spowodowana upośledzoną produkcją endogennej erytropoetyny wtórna do niewydolności nerek.
  • Leczenie dostępnym w handlu dożylnym preparatem EPOETIN ALFA HEXAL® zgodnie z najlepszą oceną kliniczną lekarza oraz z uwzględnieniem dostępnych wytycznych i dowodów.
  • Pacjentki muszą być przez rok po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna. Dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Świadoma pisemna zgoda pacjentów lub ich opiekunów prawnych na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na EPOETIN ALFA HEXAL® lub jakikolwiek inny ESA.
  • Nowotwór lity lub hematologiczny leczony chemioterapią.
  • Leczenie dowolnymi lekami mielosupresyjnymi.
  • Uzależnienie od transfuzji krwi.
  • Historia czystej aplazji czerwonokrwinkowej.
  • Epizod krwawienia w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Operacja ortopedyczna na 30 dni przed zapisem.
  • Pacjenci z kilkoma schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy umyślnie nie przestrzegają zaleceń dotyczących hemodializy, przyjmowania leków, odżywiania i/lub innych zalecanych schematów leczenia.
  • Korzystanie z dowolnego agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują opisanych powyżej metod antykoncepcji.
  • Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CKD5, niedokrwistość nerek, hemodializa
CKD5, niedokrwistość nerek, hemodializa otrzymująca rekombinowaną ludzką erytropoetynę alfa (lek biopodobny)
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa (lek biopodobny)
Rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa (lek biopodobny) dostępna w handlu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • biopodobna epoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki hemoglobiny, w tym poziomy hemoglobiny w g/dl, zmiany poziomu hemoglobiny w czasie (w g/dl i %), liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią hematopoetyczną, liczba i odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy hemoglobiny.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 24 miesiące
co miesiąc przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-naczyniowymi, hospitalizacją i śmiertelnością jako miarami bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 24 miesiące + w miarę pojawiania się pomiędzy wizytami
Bezpieczeństwo będzie oceniane co miesiąc przez 24 miesiące. Ponadto wszelkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem zgłoszone przez pacjenta lub zaobserwowane przez klinicystów pomiędzy comiesięcznymi ocenami zostaną odnotowane w momencie zgłoszenia lub zdarzenia i zostaną w tym czasie uwzględnione w razie potrzeby.
Co miesiąc przez 24 miesiące + w miarę pojawiania się pomiędzy wizytami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sandoz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hexal AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hexal AG, Hexal AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HX575-503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa (lek biopodobny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami