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MONITOR-CKD5 - Évaluation à plusieurs niveaux du traitement, des résultats et des déterminants de l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique de stade 5 (MONITOR-CKD5)

5 avril 2016 mis à jour par: Sandoz

Une étude pharmacoépidémiologique internationale, prospective, ouverte, multicentrique visant à déterminer les facteurs prédictifs des résultats cliniques chez les patients hémodialysés atteints d'anémie traités par l'époétine alpha biosimilaire

MONITOR-CKD5 est une étude pharmaco-épidémiologique observationnelle visant à évaluer les facteurs et les résultats à plusieurs niveaux associés au traitement de l'anémie rénale par l'époétine alfa biosimilaire chez les patients atteints d'IRC au stade 5 nécessitant une hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Voir la publication suivante :

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (sous presse). Une étude pharmacoépidémiologique des déterminants à plusieurs niveaux, des prédicteurs et des résultats cliniques de l'époétine alfa biosimilaire pour l'anémie rénale chez les patients hémodialysés : contexte et méthodologie de l'étude MONITOR-CKD5. Médecine interne et d'urgence. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2086

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alsfeld, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
  • Espagne
      • Avila, Espagne
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Espagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Espagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Espagne
        • Sandoz Investigational Site
  • France
      • Ajaccio, France
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, France
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, France
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, France
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, France
        • Sandoz Investigational Site
  • Italie
      • Acireale, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italie
        • Sandoz Investigational Site
  • L'Autriche
      • Bregenz, L'Autriche
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, L'Autriche
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, L'Autriche
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche
        • Sandoz Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
  • Roumanie
      • Bistrita, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Royaume-Uni
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slovénie
        • Sandoz Investigational Site
  • Suisse
      • Fribourg, Suisse
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Suisse
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Suisse
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Suisse
        • Sandoz Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade 5 avec anémie rénale et sous hémodialyse

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins (âge > 18 ans).
  • Sous hémodialyse chronique due à une insuffisance rénale terminale (CKD5) des reins d'origine ou greffés pour n'importe quelle durée.
  • Diagnostiqué avec une anémie rénale ; c'est-à-dire une anémie due à une altération de la production d'érythropoïétine endogène secondaire à une insuffisance rénale.
  • Traité avec EPOETIN ALFA HEXAL® par voie intraveineuse disponible dans le commerce selon le meilleur jugement clinique du médecin et en tenant compte des directives et des preuves disponibles.
  • Les patientes doivent être soit ménopausées depuis un an, soit chirurgicalement stériles, soit utiliser des méthodes contraceptives efficaces telles qu'une méthode barrière avec spermicide ou un dispositif intra-utérin. L'utilisation de contraceptifs oraux est autorisée.
  • Consentement écrit éclairé pour participer à l'étude par les patients ou leur tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue à l'EPOETIN ALFA HEXAL® ou à tout autre ASE.
  • Néoplasie solide ou hématologique traitée par chimiothérapie.
  • Traitement avec des médicaments myélosuppresseurs.
  • Dépendance à la transfusion sanguine.
  • Antécédents d'aplasie érythrocytaire pure.
  • Épisode hémorragique dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Chirurgie orthopédique dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Patients présentant plusieurs conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude.
  • Patients ayant délibérément négligé de respecter leur hémodialyse, leurs médicaments, leur nutrition et/ou d'autres schémas thérapeutiques recommandés.
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas la ou les méthodes de contraception décrites ci-dessus.
  • Les femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
CKD5, anémie rénale, hémodialyse
CKD5, anémie rénale, hémodialyse recevant de l'érythropoïétine alfa humaine recombinante (biosimilaire)
Médicament: Érythropoïétine alfa humaine recombinante (biosimilaire)
Érythropoïétine alfa humaine recombinante (biosimilaire) disponible dans le commerce tel que prescrit par le médecin traitant
Autres noms:
  • époétine alfa biosimilaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Résultats en matière d'hémoglobine, y compris taux d'hémoglobine en g/dL, variation des taux d'hémoglobine dans le temps (en g/dL et %), nombre et proportion de patients présentant une réponse hématopoïétique, nombre et proportion de patients atteignant les taux d'hémoglobine cibles.
Délai: tous les mois pendant 24 mois
tous les mois pendant 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et proportion de participants présentant des événements thrombovasculaires, une hospitalisation et une mortalité comme mesures de sécurité.
Délai: Tous les mois pendant 24 mois + comme survenant entre les visites
La sécurité sera évaluée chaque mois pendant 24 mois. De plus, tout événement lié à la sécurité signalé par le patient ou observé par les cliniciens entre les évaluations mensuelles sera enregistré au moment du signalement ou de l'occurrence, et sera traité à ce moment-là si nécessaire.
Tous les mois pendant 24 mois + comme survenant entre les visites

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sandoz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hexal AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Hexal AG, Hexal AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HX575-503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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