Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MONITOR-CKD5 - Valutazione multilivello del trattamento, degli esiti e dei determinanti dell'anemia nella malattia renale cronica in stadio 5 (MONITOR-CKD5)

5 aprile 2016 aggiornato da: Sandoz

Uno studio internazionale, prospettico, in aperto, multicentrico, farmacoepidemiologico per determinare i predittori di esiti clinici nei pazienti in emodialisi con anemia trattati con epoetina alfa biosimilare

MONITOR-CKD5 è uno studio osservazionale farmaco-epidemiologico per valutare i fattori e gli esiti multilivello associati al trattamento dell'anemia renale con epoetina alfa biosimilare in pazienti con CKD in stadio 5 che richiedono emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Consulta la seguente pubblicazione:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abramo, I. (in corso di stampa). Uno studio farmacoepidemiologico sui determinanti multilivello, i predittori e gli esiti clinici dell'epoetina alfa biosimilare per l'anemia renale nei pazienti in emodialisi: background e metodologia dello studio MONITOR-CKD5. Medicina interna e d'urgenza. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2086

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bregenz, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Austria
        • Sandoz Investigational Site
  • Francia
      • Ajaccio, Francia
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Francia
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Francia
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Francia
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Francia
        • Sandoz Investigational Site
  • Germania
      • Alsfeld, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Germania
        • Sandoz Investigational Site
  • Italia
      • Acireale, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bistrita, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slovenia
        • Sandoz Investigational Site
  • Spagna
      • Avila, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Svizzera
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Svizzera
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Svizzera
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica stadio 5 con anemia renale e in emodialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine (età > 18 anni).
  • In emodialisi cronica dovuta a malattia renale allo stadio terminale (CKD5) di reni originali o trapiantati per qualsiasi durata.
  • Diagnosi di anemia renale; cioè, anemia dovuta a ridotta produzione di eritropoietina endogena secondaria a insufficienza renale.
  • Trattata con EPOETIN ALFA HEXAL® per via endovenosa disponibile in commercio secondo il miglior giudizio clinico del medico e tenendo conto delle indicazioni e delle prove disponibili.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da un anno o chirurgicamente sterili o utilizzare metodi contraccettivi efficaci come il metodo di barriera con spermicida o un dispositivo intrauterino. È consentito l'uso di contraccettivi orali.
  • Consenso scritto informato a partecipare allo studio da parte dei pazienti o del loro tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a EPOETIN ALFA HEXAL® o qualsiasi altro ESA.
  • Neoplasia solida o ematologica trattata con chemioterapia.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco mielosoppressore.
  • Dipendenza da trasfusioni di sangue.
  • Storia di aplasia eritroide pura.
  • Episodio di sanguinamento in 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Chirurgia ortopedica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • - Pazienti con diverse condizioni mediche che, secondo lo sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio.
  • Pazienti con mancata aderenza dolosa e negligente all'emodialisi, ai farmaci, alla nutrizione e/o ad altri regimi terapeutici raccomandati.
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Donne in età fertile che non utilizzano il/i metodo/i contraccettivo/i sopra descritto/i.
  • Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CKD5, anemia renale, emodialisi
CKD5, anemia renale, emodialisi che ricevono eritropoietina alfa umana ricombinante (biosimilare)
Droga: Eritropoietina alfa umana ricombinante (biosimilare)
Eritropoietina alfa umana ricombinante (biosimilare) disponibile in commercio come prescritto dal medico curante
Altri nomi:
  • epoetina alfa biosimilare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati dell'emoglobina, compresi i livelli di emoglobina in g/dL, variazione dei livelli di emoglobina nel tempo (in g/dL e %), numero e proporzione di pazienti con risposta ematopoietica, numero e proporzione di pazienti che raggiungono i livelli target di emoglobina.
Lasso di tempo: ogni mese per 24 mesi
ogni mese per 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e proporzione di partecipanti con eventi trombovascolari, ospedalizzazione e mortalità come misure di sicurezza.
Lasso di tempo: Ogni mese per 24 mesi + come si verificano tra le visite
La sicurezza sarà valutata ogni mese per 24 mesi. Inoltre, eventuali eventi di sicurezza segnalati dal paziente o osservati dai medici tra le valutazioni mensili saranno registrati al momento della segnalazione o dell'occorrenza e saranno affrontati in quel momento se necessario.
Ogni mese per 24 mesi + come si verificano tra le visite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hexal AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hexal AG, Hexal AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX575-503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Eritropoietina alfa umana ricombinante (biosimilare)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni