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MONITOR-CKD5 - Avaliação multinível do tratamento, resultados e determinantes da anemia no estágio 5 da doença renal crônica (MONITOR-CKD5)

5 de abril de 2016 atualizado por: Sandoz

Um estudo farmacoepidemiológico internacional, prospectivo, aberto, multicêntrico para determinar preditores de resultados clínicos em pacientes em hemodiálise com anemia tratados com biossimilar epoetina alfa

O MONITOR-CKD5 é um estudo farmacoepidemiológico observacional para avaliar os fatores multiníveis e os resultados associados ao tratamento da anemia renal com epoetina alfa biossimilar em pacientes com DRC em estágio 5 que necessitam de hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Veja a seguinte publicação:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (no prelo). Um estudo farmacoepidemiológico dos determinantes multiníveis, preditores e resultados clínicos da epoetina alfa biossimilar para anemia renal em pacientes em hemodiálise: antecedentes e metodologia do estudo MONITOR-CKD5. Medicina Interna e de Emergência. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2086

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Alsfeld, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Eslovênia
        • Sandoz Investigational Site
  • Espanha
      • Avila, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
  • França
      • Ajaccio, França
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, França
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, França
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, França
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, França
        • Sandoz Investigational Site
  • Itália
      • Acireale, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Itália
        • Sandoz Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
  • Romênia
      • Bistrita, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Suíça
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Suíça
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Suíça
        • Sandoz Investigational Site
  • Áustria
      • Bregenz, Áustria
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Áustria
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Áustria
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Áustria
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Áustria
        • Sandoz Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal crônica estágio 5 com anemia renal e em hemodiálise

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino ou feminino (idade > 18 anos).
  • Em hemodiálise crônica devido a doença renal terminal (CKD5) de rins originais ou enxertados por qualquer duração.
  • Diagnosticado com anemia renal; ou seja, anemia devido à produção prejudicada de eritropoietina endógena secundária à insuficiência renal.
  • Tratado com EPOETIN ALFA HEXAL® intravenoso disponível comercialmente de acordo com o melhor julgamento clínico do médico e considerando as orientações e evidências disponíveis.
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por um ano ou cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes, como método de barreira com espermicida ou dispositivo intra-uterino. O uso de anticoncepcional oral é permitido.
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo pelos pacientes ou seus responsáveis ​​legais.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida a EPOETIN ALFA HEXAL® ou a qualquer outro ESA.
  • Neoplasia sólida ou hematológica em tratamento quimioterápico.
  • Tratamento com qualquer medicamento mielossupressor.
  • Dependência de transfusão de sangue.
  • História de aplasia eritrocitária pura.
  • Episódio de sangramento em 30 dias antes da inscrição.
  • Cirurgia ortopédica em 30 dias antes da inscrição.
  • Pacientes com várias condições médicas que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo.
  • Pacientes com não adesão deliberadamente negligente à sua hemodiálise, medicação, nutrição e/ou outros regimes de tratamento recomendados.
  • Uso de qualquer agente de investigação nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam o(s) método(s) contraceptivo(s) descrito(s) acima.
  • Mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CKD5, anemia renal, hemodiálise
CKD5, anemia renal, hemodiálise recebendo eritropoetina alfa humana recombinante (biossimilar)
Medicamento: Alfa eritropoietina humana recombinante (biossimilar)
Eritropoetina alfa humana recombinante (biossimilar) disponível comercialmente conforme prescrito pelo médico assistente
Outros nomes:
  • biossimilar epoetina alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resultados da hemoglobina, incluindo níveis de hemoglobina em g/dL, alteração nos níveis de hemoglobina ao longo do tempo (em g/dL e %), número e proporção de pacientes com resposta hematopoiética, número e proporção de pacientes que atingem os níveis de hemoglobina alvo.
Prazo: todos os meses durante 24 meses
todos os meses durante 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e proporção de participantes com eventos trombovasculares, hospitalização e mortalidade como medidas de segurança.
Prazo: Todos os meses por 24 meses + conforme ocorrendo entre as visitas
A segurança será avaliada mensalmente durante 24 meses. Além disso, quaisquer eventos de segurança relatados pelo paciente ou observados pelos médicos entre as avaliações mensais serão registrados no momento do relatório ou ocorrência e serão tratados nesse momento conforme necessário.
Todos os meses por 24 meses + conforme ocorrendo entre as visitas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sandoz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hexal AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hexal AG, Hexal AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HX575-503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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