Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MONITOR-CKD5: evaluación multinivel del tratamiento, los resultados y los determinantes de la anemia en la etapa 5 de la enfermedad renal crónica (MONITOR-CKD5)

5 de abril de 2016 actualizado por: Sandoz

Estudio farmacoepidemiológico internacional, prospectivo, abierto, multicéntrico, para determinar predictores de resultados clínicos en pacientes en hemodiálisis con anemia tratados con biosimilar de epoetina alfa

MONITOR-CKD5 es un estudio farmacoepidemiológico observacional para evaluar los factores multinivel y los resultados asociados con el tratamiento de la anemia renal con epoetina alfa biosimilar en pacientes con ERC en etapa 5 que requieren hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Consulte la siguiente publicación:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (en prensa). Un estudio farmacoepidemiológico de los determinantes multinivel, predictores y resultados clínicos de la epoetina alfa biosimilar para la anemia renal en pacientes en hemodiálisis: antecedentes y metodología del estudio MONITOR-CKD5. Medicina Interna y de Urgencias. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2086

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Alsfeld, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
  • Austria
      • Bregenz, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Austria
        • Sandoz Investigational Site
  • Eslovenia
      • Maribor, Eslovenia
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Eslovenia
        • Sandoz Investigational Site
  • España
      • Avila, España
        • Sandoz Investigational Site
      • León, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, España
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, España
        • Sandoz Investigational Site
  • Francia
      • Ajaccio, Francia
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Francia
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Francia
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Francia
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Francia
        • Sandoz Investigational Site
  • Italia
      • Acireale, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumania
      • Bistrita, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Suiza
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Suiza
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5 con anemia renal y en hemodiálisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos (edad > 18 años).
  • En hemodiálisis crónica por enfermedad renal terminal (CKD5) de riñones originales o injertados por cualquier duración.
  • Diagnosticado con anemia renal; es decir, anemia debida a una producción alterada de eritropoyetina endógena secundaria a insuficiencia renal.
  • Tratado con EPOETIN ALFA HEXAL® intravenoso comercialmente disponible según el mejor juicio clínico del médico y bajo la consideración de la orientación y la evidencia disponibles.
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante un año o estériles quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos efectivos como el método de barrera con espermicida o un dispositivo intrauterino. Se permite el uso de anticonceptivos orales.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio por parte de los pacientes o su tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a EPOETIN ALFA HEXAL® o cualquier otro AEE.
  • Neoplasia sólida o hematológica en tratamiento con quimioterapia.
  • Tratamiento con cualquier medicamento mielosupresor.
  • Dependencia de transfusiones de sangre.
  • Antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos.
  • Episodio de sangrado en los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Cirugía ortopédica en los 30 días previos a la inscripción.
  • Pacientes con varias condiciones médicas que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
  • Pacientes con incumplimiento negligente deliberado de su hemodiálisis, medicación, nutrición y/u otros regímenes de tratamiento recomendados.
  • Uso de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen los métodos anticonceptivos descritos anteriormente.
  • Mujeres que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CKD5, anemia renal, hemodiálisis
CKD5, anemia renal, hemodiálisis recibiendo eritropoyetina alfa humana recombinante (biosimilar)
Droga: Eritropoyetina alfa humana recombinante (biosimilar)
Eritropoyetina alfa humana recombinante (biosimilar) comercialmente disponible según lo prescrito por el médico tratante
Otros nombres:
  • epoetina alfa biosimilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados de hemoglobina, incluidos los niveles de hemoglobina en g/dL, cambio en los niveles de hemoglobina a lo largo del tiempo (en g/dL y %), número y proporción de pacientes con respuesta hematopoyética, número y proporción de pacientes que alcanzaron los niveles de hemoglobina objetivo.
Periodo de tiempo: cada mes durante 24 meses
cada mes durante 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y proporción de participantes con eventos trombovasculares, hospitalización y mortalidad como medidas de seguridad.
Periodo de tiempo: Cada mes durante 24 meses o más según ocurra entre visitas
La seguridad se evaluará cada mes durante 24 meses. Además, cualquier evento de seguridad informado por el paciente u observado por los médicos entre las evaluaciones mensuales se registrará en el momento del informe u ocurrencia, y se abordará en ese momento según sea necesario.
Cada mes durante 24 meses o más según ocurra entre visitas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sandoz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hexal AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Hexal AG, Hexal AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HX575-503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad Renal Crónica

Ensayos clínicos sobre Eritropoyetina alfa humana recombinante (biosimilar)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones