성인 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(RCDI) 치료에서 SER-109의 접근 확대 프로그램

주요 포함 기준:

1. EAP 특정 절차 또는 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공하고 EAP 등록 및 치료의 잠재적 위험과 이점을 이해해야 합니다.
2. 현재 에피소드를 포함하는 CDI의 ≥2개 에피소드

3. CDI 재발은 다음 프로토콜 정의를 충족해야 합니다.

   1. 연속 2일 동안 하루에 3회 이상 무정형 대변
   2. 양성 C. difficile 대변 독소 분석 또는 PCR 검사
   3. CDI 항생제 요법은 10-21일의 반코마이신(125 mg po QID) 또는 피닥소마이신(200 mg po BID)으로 정의됩니다. 펄스 테이퍼 과정도 허용됩니다.
   4. 다음과 같이 정의되는 항생제 치료에 대한 적절한 임상 반응(
   5. 피험자가 항생제 완료 후 4일 이내에 연구 약물을 투여받을 수 있는 요건.

주요 제외 기준:

1. 임신, 모유 수유, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
2. 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색.
3. 중환자실에 입원했거나 입원할 것으로 예상됩니다.
4. 절대 호중구 수
5. 등록 전 3개월 이내의 주요 위장 수술(예: 상당한 장 절제 또는 전환)(여기에는 충수 절제술 또는 담낭 절제술은 포함되지 않음) 또는 전체 결장 절제술 또는 비만 수술(위장관 내강을 방해하지 않는 비만 수술, 즉 제한적인 밴딩과 같은 절차는 허용됩니다).
6. 지난 3개월 동안 활동성 염증성 장질환에 의해 유발된 것으로 여겨지는 설사를 동반한 활동성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병, 현미경적 대장염)의 병력.
7. 지난 3개월 동안 분변 미생물 이식(FMT)의 모든 이력.
8. 활성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료(유지 화학 요법 대상자는 연구 의료 모니터와 상담한 후에만 등록할 수 있음).