이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 다형 교모세포종에서 수술 중 방사선 요법 (INTRAGO-II)

2025년 10월 10일 업데이트: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

새로 진단된 다형성 교모세포종(INTRAGO II)에서 수술 중 방사선 요법에 대한 다기관 무작위 3상 시험

INTRAGO II는 새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM) 환자의 무진행 생존(PFS) 중앙값이 수술 중 방사선 요법(IORT)에서 표준 방사선 화학 요법으로.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
314

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, 독일
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, 독일, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, 독일, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9260
        • West Virginia University
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofia
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18세 이상 80세 이하
  2. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 60%
  3. 전체 절제가 가능한 천막상부 T1-Gd 강화 병변
  4. 임상시험의 특성과 개별 결과를 이해할 수 있는 피험자의 법적 능력 및 능력
  5. 수술 최소 24시간 전에 얻은 환자의 서면 IC
  6. 가임 여성의 경우: 적절한 피임법

  7. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    골수 기능:

    • 혈소판 ≥ 75.000/μL
    • 백혈구 ≥ 3.000/μL
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL

    간 기능:

    • ASAT 및 ALAT ≤ 3.0배 ULN
    • ALP ≤ ULN의 2.5배
    • 총 혈청 빌리루빈 < ULN의 1.5배

    신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN

    수술과 관련된 포함 기준:

  8. IORT는 기술적으로 실현 가능해야 합니다.
  9. 조직학은 GBM의 진단을 지원합니다

제외 기준

  1. 다발성 질환(예: 양쪽 반구에서) 또는 절제 불가능한 위성 병변
  2. 이전 두개골 방사선 요법
  3. 지난 5년 이내의 암에 대한 세포 증식 억제 요법/화학 요법
  4. 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 암 또는 기타 합병증의 병력
  5. 항혈관신생 물질(예: 베바시주맙)을 사용한 이전 요법
  6. MRI 사용이 기술적으로 불가능하거나 MRI 및/또는 CT 조영제에 대한 알려진 알레르기
  7. 암에서 파생된 연구용 제제/절차를 테스트하는 다른 임상 시험에 참여.
  8. 임신 또는 수유 중인 환자

  9. 연구 기간 동안 안전한 피임법 사용을 거부하는 가임 환자

    수술과 관련된 제외 기준:

  10. 심실 결손에서 체액의 능동적 유출
  11. 현장 위험 기관 및/또는 모든 위험 기관에 대한 IORT 선량 >8 Gy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험용 팔(A)
표준 수술과 수술 중 방사선 요법(20-30Gy)에 이어 방사선 화학 요법(EBRT: 60Gy, 75mg/m2/d 테모졸로마이드) 및 주기당 150-200mg/m2/d 테모졸로마이드를 사용한 보조 화학 요법(5/28일).
절차: 표준 수술
방사능: 수술 중 방사선 요법
어플리케이터 표면에 대한 선량: 20-30 Gy; 칼 자이스 인트라빔 시스템. 표면 선량이 30Gy인 IORT가 권장됩니다. 위험 구조에 근접하여 30Gy를 적용할 수 없는 경우 최대 10Gy까지 선량 감소(20Gy의 표면 선량 발생)가 허용됩니다.
다른 이름들:
  • IORT
방사능: 방사선 화학 요법
EBRT ~ 60 Gy + 75 mg/m2/d 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
주기당(5/28일) 150-200 mg/m2/d 테모졸로마이드를 사용한 보조 화학 요법.
활성 비교기: 컨트롤 암(B)
표준 수술 후 방사성 화학요법(EBRT: 60Gy, 75mg/m2/d 테모졸로마이드) 및 보조 화학요법(주기당 150-200mg/m2/d 테모졸로마이드(5/28일)).
절차: 표준 수술
방사능: 방사선 화학 요법
EBRT ~ 60 Gy + 75 mg/m2/d 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
주기당(5/28일) 150-200 mg/m2/d 테모졸로마이드를 사용한 보조 화학 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 24개월
신경종양학(RANO) 기준 및 연속 관류 영상에서의 수정된 반응 평가에 따라 결정됨
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존
기간: 24개월
24개월
와동 주위 1-2 cm 마진 내의 PFS
기간: 24개월
수정된 RANO 기준 및 연속 관류 영상을 사용하여 일련의 조영증강 MRI 스캔으로 결정
24개월
나이에 따른 OS
기간: 24개월
환자의 전체 생존 중앙값
24개월
나이에 대한 PFS
기간: 24개월
환자의 무진행 생존
24개월
KPS 관련 OS
기간: 24개월
KPS 환자의 전체 생존 중앙값 80-100% 대 60-70%
24개월
한전KPS 대비 PFS
기간: 24개월
KPS 환자의 무진행 생존율 80-100% 대 60-70%; 수정된 RANO 기준 및 연속 관류 영상에 따라 결정됨
24개월
예상되는 T1-Gd 강화(잔여) 종양 마진의 두께에 대한 OS
기간: 24개월
외과의의 재량에 따라 예상되는 T1-Gd 강화(잔여) 종양 마진의 두께(마진 ≥0.5cm 또는 공동 내 잔류 종양의 여러 지점 대
24개월
예상되는 T1-Gd 강화(잔여) 종양 마진의 두께에 대한 PFS
기간: 24개월
외과의의 재량에 따라 예상되는 T1-Gd 강화(잔여) 종양 마진의 두께(마진 ≥0.5cm 또는 공동 내 잔류 종양의 여러 지점 대
24개월
절제 범위에 따른 OS
기간: 24개월

조기 수술 후 MRI 스캔을 사용하여 절제 범위(EoR)를 결정해야 합니다. EoR은 잔여 병변의 모든 최대 직경(cm)의 합으로 제공됩니다. OS는 다음 그룹에 대해 계산됩니다.

  • 최대 직경 그룹 0: 0cm(잔여 종양 없음)
  • 최대 직경 그룹 1: >0 ~ ≤1.5 cm(여러 잔존 병변인 경우 누적)
  • 최대 직경 그룹 2: >1.5cm(다중 잔류 병변인 경우 누적)
24개월
절제 범위에 대한 PFS
기간: 24개월

조기 수술 후 MRI 스캔을 사용하여 절제 범위(EoR)를 결정해야 합니다. EoR은 잔여 병변의 모든 최대 직경(cm)의 합으로 제공됩니다. PFS는 수정된 RANO 기준 및 다음 그룹에 대한 일련의 관류 영상에 따라 결정됩니다.

  • 최대 직경 그룹 0: 0cm(잔여 종양 없음)
  • 최대 직경 그룹 1: >0 ~ ≤1.5 cm(여러 잔존 병변인 경우 누적)
  • 최대 직경 그룹 2: >1.5cm(다중 잔류 병변인 경우 누적)
24개월
MGMT 프로모터 메틸화 상태에 대한 OS
기간: 24개월
프로모터 메틸화 환자의 OS 대 프로모터 메틸화 없음
24개월
MGMT 프로모터 메틸화 상태에 대한 PFS
기간: 24개월
프로모터 메틸화가 있는 환자와 프로모터 메틸화가 없는 환자의 PFS; 수정된 RANO 기준 및 연속 관류 영상에 따라 결정됨
24개월
삶의 질(QoL) 설문지
기간: 24개월
유럽 ​​연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가 - 삶의 질 설문지(QLQ C30/BN20)
24개월
Barthel Index(Mahoney & Barthel, 1965)를 사용하여 평가한 일상 생활 활동(ADL).
기간: 24개월
기본 값에서 BI로 측정한 기능적 결과의 변화.
24개월
방사선 관련(급성/조기지연/후기) 신경독성
기간: 24개월
정기적인 신경학적 검사 및 일련의 MRI 스캔으로 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitätsmedizin Mannheim

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • 수석 연구원: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 14일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (기타 식별자: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (기타 식별자: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

표준 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리