Radioterapia śródoperacyjna w nowo rozpoznanym glejaku wielopostaciowym (INTRAGO-II)
Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III dotyczące śródoperacyjnej radioterapii w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym (INTRAGO II)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Office UMM
- Numer telefonu: 3498 +49-621-383
- E-mail: strahlentherapie.studien@umm.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Buergy, MD
- Numer telefonu: 3530 +49-621-383
- E-mail: daniel.buergy@umm.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Reina Sofia
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- University Hospital Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin
-
Leipzig, Niemcy
- St. Georg Hospital
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Niemcy, 81675
- Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Helios University Hospital Wuppertal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute (SJHMC)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Stritch School of Medicine Loyola University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9260
- West Virginia University
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6BW
- The London Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥18 i ≤ 80 lat
- Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%
- Nadnamiotowa zmiana T1-Gd wzmacniająca(e) nadająca się do całkowitej resekcji
- Zdolność prawna i zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Pisemne IC pacjenta uzyskane co najmniej 24h przed operacją
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: odpowiednia antykoncepcja
Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje narządów
Funkcja szpiku kostnego:
- Płytki krwi ≥ 75 000/μl
- WBC ≥ 3.000/μl
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
Funkcja wątroby:
- ASAT i ALAT ≤ 3,0 razy GGN
- ALP ≤ 2,5 razy GGN
- Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 razy GGN
Czynność nerek:
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
Kryteria włączenia związane z zabiegiem chirurgicznym:
- IORT musi być technicznie wykonalny
- Histologia wspiera diagnozę GBM
Kryteria wyłączenia
- Choroba wieloośrodkowa (np. w obu półkulach) lub nieoperacyjne zmiany satelitarne
- Wcześniejsza radioterapia czaszki
- Terapia cytostatyczna / chemioterapia raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia nowotworów lub innych chorób współistniejących, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż pięciu lat
- Wcześniejsza terapia substancjami antyangiogennymi (takimi jak bewacyzumab)
- Techniczna niemożność użycia MRI lub znanych alergii na środki kontrastowe MRI i/lub CT
- Udział w innych badaniach klinicznych testujących badane środki/procedury pochodzenia nowotworowego.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Płodne pacjentki odmawiające stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania
Kryteria wykluczenia związane z zabiegiem chirurgicznym:
- Aktywny odpływ płynów z ubytku komorowego
- Narządy ryzyka w terenie i/lub dawka IORT > 8 Gy na dowolny narząd ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (A)
Standardowa operacja plus radioterapia śródoperacyjna (20-30 Gy), a następnie radiochemioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/dobę temozolomidu) i chemioterapia adjuwantowa 150-200 mg/m2/dobę temozolomidu na cykl (5/28 dni).
|
Dawka na powierzchnię aplikatora: 20-30 Gy; System Carl Zeiss INTRABEAM.
Zaleca się IORT z powierzchniową dawką 30 Gy. Jeżeli bliskość jakiejkolwiek struktury ryzyka nie pozwala na podanie 30 Gy, dopuszczalna jest redukcja dawki do 10 Gy (co daje dawkę powierzchniową 20 Gy).
Inne nazwy:
EBRT do 60 Gy plus 75 mg/m2/dobę temozolomidu
Chemioterapia adjuwantowa z temozolomidem w dawce 150-200 mg/m2/dobę na cykl (5/28 dni).
|
|
Aktywny komparator: Wahacz (B)
Standardowa operacja, a następnie radiochemioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/dobę temozolomidu) i chemioterapia uzupełniająca 150-200 mg/m2/dobę temozolomidu na cykl (5/28 dni).
|
EBRT do 60 Gy plus 75 mg/m2/dobę temozolomidu
Chemioterapia adjuwantowa z temozolomidem w dawce 150-200 mg/m2/dobę na cykl (5/28 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określono zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) i seryjnym obrazowaniem perfuzji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
PFS w obrębie 1-2 cm marginesu wokół ubytku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określone na podstawie seryjnych skanów MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RANO i seryjnego obrazowania perfuzji
|
24 miesiące
|
|
OS w odniesieniu do wieku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mediana przeżycia całkowitego pacjentów
|
24 miesiące
|
|
PFS w odniesieniu do wieku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wolne od progresji przeżycie pacjentów
|
24 miesiące
|
|
OS w odniesieniu do KPS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mediana przeżycia całkowitego pacjentów z KPS 80-100% vs. 60-70%
|
24 miesiące
|
|
PFS w stosunku do KPS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z KPS 80-100% vs. 60-70%; określone według zmodyfikowanych kryteriów RANO i seryjnego obrazowania perfuzji
|
24 miesiące
|
|
OS w odniesieniu do grubości oczekiwanego marginesu guza wzmacniającego T1-Gd (pozostałego).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Grubość spodziewanego (pozostałego) marginesu guza ulegającego wzmocnieniu w obrazach T1-Gd według uznania chirurga (margines ≥0,5 cm lub liczne plamy resztkowego guza w jamie vs.
|
24 miesiące
|
|
PFS w odniesieniu do grubości przewidywanego (pozostałego) marginesu guza wzmacniającego T1-Gd
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Grubość spodziewanego (pozostałego) marginesu guza ulegającego wzmocnieniu w obrazach T1-Gd według uznania chirurga (margines ≥0,5 cm lub liczne plamy resztkowego guza w jamie vs.
|
24 miesiące
|
|
OS w odniesieniu do rozległości resekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu określenia zakresu resekcji (EoR) należy wykonać wczesne pooperacyjne skany MRI. EoR podaje się jako sumę wszystkich maksymalnych średnic pozostałych zmian chorobowych w cm. OS zostanie obliczone dla następujących grup:
|
24 miesiące
|
|
PFS w odniesieniu do rozległości resekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu określenia zakresu resekcji (EoR) należy wykonać wczesne pooperacyjne skany MRI. EoR podaje się jako sumę wszystkich maksymalnych średnic pozostałych zmian chorobowych w cm. PFS zostanie określony według zmodyfikowanych kryteriów RANO i seryjnego obrazowania perfuzji dla następujących grup:
|
24 miesiące
|
|
OS w odniesieniu do statusu metylacji promotora MGMT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS u pacjentów z metylacją promotora vs. bez metylacji promotora
|
24 miesiące
|
|
PFS w odniesieniu do statusu metylacji promotora MGMT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS u pacjentów z metylacją promotora vs. bez metylacji promotora; określone według zmodyfikowanych kryteriów RANO i seryjnego obrazowania perfuzji
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia (EORTC) – kwestionariusze jakości życia (QLQ C30/BN20)
|
24 miesiące
|
|
Czynności życia codziennego (ADL), oceniane za pomocą wskaźnika Barthel (Mahoney i Barthel, 1965).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana wyników funkcjonalnych mierzona za pomocą BI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
24 miesiące
|
|
Neurotoksyczność związana z promieniowaniem (ostra / wcześnie opóźniona / późna).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane na podstawie regularnych badań neurologicznych i seryjnych skanów MRI
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
- Główny śledczy: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giordano FA, Brehmer S, Abo-Madyan Y, Welzel G, Sperk E, Keller A, Schneider F, Clausen S, Herskind C, Schmiedek P, Wenz F. INTRAGO: intraoperative radiotherapy in glioblastoma multiforme-a phase I/II dose escalation study. BMC Cancer. 2014 Dec 22;14:992. doi: 10.1186/1471-2407-14-992.
- Sarria GR, Sperk E, Han X, Sarria GJ, Wenz F, Brehmer S, Fu B, Min S, Zhang H, Qin S, Qiu X, Hanggi D, Abo-Madyan Y, Martinez D, Cabrera C, Giordano FA. Intraoperative radiotherapy for glioblastoma: an international pooled analysis. Radiother Oncol. 2020 Jan;142:162-167. doi: 10.1016/j.radonc.2019.09.023. Epub 2019 Oct 16.
- Giordano FA, Brehmer S, Murle B, Welzel G, Sperk E, Keller A, Abo-Madyan Y, Scherzinger E, Clausen S, Schneider F, Herskind C, Glas M, Seiz-Rosenhagen M, Groden C, Hanggi D, Schmiedek P, Emami B, Souhami L, Petrecca K, Wenz F. Intraoperative Radiotherapy in Newly Diagnosed Glioblastoma (INTRAGO): An Open-Label, Dose-Escalation Phase I/II Trial. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):41-49. doi: 10.1093/neuros/nyy018.
- Cifarelli CP, Jacobson GM. Intraoperative Radiotherapy in Brain Malignancies: Indications and Outcomes in Primary and Metastatic Brain Tumors. Front Oncol. 2021 Nov 11;11:768168. doi: 10.3389/fonc.2021.768168. eCollection 2021.
- Sarria GR, Smalec Z, Muedder T, Holz JA, Scafa D, Koch D, Garbe S, Schneider M, Hamed M, Vatter H, Herrlinger U, Giordano FA, Schmeel LC. Dosimetric Comparison of Upfront Boosting With Stereotactic Radiosurgery Versus Intraoperative Radiotherapy for Glioblastoma. Front Oncol. 2021 Oct 28;11:759873. doi: 10.3389/fonc.2021.759873. eCollection 2021.
- Ayala Alvarez DS, Watson PGF, Popovic M, Heng VJ, Evans MDC, Panet-Raymond V, Seuntjens J. Evaluation of Dosimetry Formalisms in Intraoperative Radiation Therapy of Glioblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Nov 1;117(3):763-773. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.031. Epub 2023 May 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Azole
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Radioterapia
- Łączna terapia modalności
- Temozolomid
- Chemoradioterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTRAGO-II
- ARO-2016-1 (Inny identyfikator: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
- AG-NRO-03 (Inny identyfikator: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
NCT07520214Rejestracja na zaproszenieGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glejak wielopostaciowy WHO stopnia 4
-
NCT07386002Jeszcze nie rekrutacjaGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego
-
NCT05375318ZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) Mutant
-
NCT06650605ZakończonyGlejak Glioblastoma Multiforme
-
NCT02270034ZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżku
-
NCT03990285ZakończonyGlejak Glioblastoma Multiforme
-
NCT07567196RekrutacyjnyGlejak, wysoki stopień | Glejak Glioblastoma Multiforme | Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) | Chirurgia Glejaka
-
NCT05399524RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma Multiforme
-
NCT06687681RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma Multiforme | Glejak wysokiego stopnia (III lub IV)
-
NCT06430424RekrutacyjnyNawrót raka | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego
Badania kliniczne na Standardowa operacja
-
NCT07195084Rekrutacyjny
-
NCT01739179ZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznika
-
NCT03846791ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
NCT05655910RekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczych
-
NCT01166737ZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnej
-
NCT03799965NieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercu
-
NCT03956095ZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnika
-
NCT06983067RekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowodu
-
NCT04591587Rejestracja na zaproszenie