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Radioterapia intraoperatoria nel glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (INTRAGO-II)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III sulla radioterapia intraoperatoria nel glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (INTRAGO II)

INTRAGO II assomiglia a uno studio clinico di fase III multicentrico, prospettico, randomizzato, a 2 bracci, in aperto, che verifica se la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) dei pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi può essere migliorata con l'aggiunta di radioterapia intraoperatoria (IORT) alla radiochemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Germania
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Germania, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9260
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥18 e ≤ 80 anni
  2. Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 60%
  3. Lesioni sopratentoriali T1-Gd captanti suscettibili di resezione totale
  4. Capacità giuridica e capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  5. IC scritto del paziente ottenuto almeno 24 ore prima dell'intervento
  6. Per le donne in età fertile: contraccezione adeguata

  7. I pazienti devono avere funzioni organiche adeguate

    Funzione del midollo osseo:

    • Piastrine ≥ 75.000/μL
    • GB ≥ 3.000/μL
    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL

    Funzione epatica:

    • ASAT e ALAT ≤ 3,0 volte ULN
    • ALP ≤ 2,5 volte ULN
    • Bilirubina sierica totale < 1,5 volte ULN

    Funzione renale:

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN

    Criteri di inclusione relativi alla chirurgia:

  8. IORT deve essere tecnicamente fattibile
  9. L'istologia supporta la diagnosi di GBM

Criteri di esclusione

  1. Malattia multicentrica (ad esempio in entrambi gli emisferi) o lesioni satelliti non resecabili
  2. Precedente radioterapia cranica
  3. Terapia citostatica/chemioterapia per il cancro negli ultimi 5 anni
  4. Storia di tumori o altre comorbilità che limitano l'aspettativa di vita a meno di cinque anni
  5. Precedente terapia con sostanze anti-angiogeniche (come bevacizumab)
  6. Impossibilità tecnica di utilizzare la risonanza magnetica o allergie note ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica e/o TC
  7. Partecipazione ad altri studi clinici che testano agenti/procedure sperimentali derivati ​​dal cancro.
  8. Pazienti in gravidanza o allattamento

  9. Pazienti fertili che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio

    Criteri di esclusione relativi alla chirurgia:

  10. Uscita attiva di fluidi da un difetto ventricolare
  11. Organi a rischio in campo e/o dose IORT >8 Gy a qualsiasi organo a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale (A)
Chirurgia standard più radioterapia intraoperatoria (20-30 Gy) seguita da radiochemioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/die di temozolomide) e chemioterapia adiuvante con 150-200 mg/m2/die di temozolomide per ciclo (5/28 giorni).
Procedura: Chirurgia standard
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria
Dose alla superficie dell'applicatore: 20-30 Gy; Sistema INTRABEAM Carl Zeiss. Si raccomanda IORT con una dose superficiale di 30 Gy. Qualora la vicinanza a qualsiasi struttura a rischio non consenta di applicare 30 Gy, è consentita una riduzione della dose fino a 10 Gy (con conseguente dose superficiale di 20 Gy).
Altri nomi:
  • IORT
Radiazione: Radiochemioterapia
EBRT a 60 Gy più 75 mg/m2/die di temozolomide
Droga: Temozolomide
Chemioterapia adiuvante con 150-200 mg/m2/die di temozolomide per ciclo (5/28 giorni).
Comparatore attivo: Braccio di controllo (B)
Chirurgia standard seguita da radiochemioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/die di temozolomide) e chemioterapia adiuvante con 150-200 mg/m2/die di temozolomide per ciclo (5/28 giorni).
Procedura: Chirurgia standard
Radiazione: Radiochemioterapia
EBRT a 60 Gy più 75 mg/m2/die di temozolomide
Droga: Temozolomide
Chemioterapia adiuvante con 150-200 mg/m2/die di temozolomide per ciclo (5/28 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinato in base ai criteri modificati di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) e imaging seriale della perfusione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
PFS entro un margine di 1-2 cm attorno alla cavità
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinato da scansioni MRI seriali con mezzo di contrasto utilizzando criteri RANO modificati e imaging di perfusione seriale
24 mesi
Sistema operativo rispetto a Age
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale mediana dei pazienti
24 mesi
PFS rispetto all'età
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti
24 mesi
OS rispetto a KPS
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale mediana dei pazienti con KPS 80-100% vs. 60-70%
24 mesi
PFS rispetto a KPS
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con KPS 80-100% vs. 60-70%; determinato in base ai criteri RANO modificati e all'imaging seriale della perfusione
24 mesi
OS rispetto allo spessore del margine tumorale previsto (rimanente) che migliora il T1-Gd
Lasso di tempo: 24 mesi
Spessore del margine tumorale (rimanente) potenziante T1-Gd secondo la discrezione del chirurgo (margine ≥0,5 cm o punti multipli di tumore residuo all'interno della cavità vs.
24 mesi
PFS rispetto allo spessore del margine tumorale anticipato (rimanente) che migliora il T1-Gd
Lasso di tempo: 24 mesi
Spessore del margine tumorale (rimanente) potenziante T1-Gd secondo la discrezione del chirurgo (margine ≥0,5 cm o punti multipli di tumore residuo all'interno della cavità vs.
24 mesi
OS rispetto all'estensione della resezione
Lasso di tempo: 24 mesi

Le prime scansioni MRI postoperatorie devono essere utilizzate per determinare l'estensione della resezione (EoR). L'EdR è dato come somma di tutti i diametri massimi delle lesioni residue in cm. L'OS sarà calcolato per i seguenti gruppi:

  • Max Diametro gruppo 0: 0 cm (nessun tumore residuo)
  • Diametro massimo gruppo 1: da >0 a ≤1,5 ​​cm (cumulativo se lesioni residue multiple)
  • Diametro massimo gruppo 2: >1,5 cm (cumulativo se lesioni residue multiple)
24 mesi
PFS rispetto all'estensione della resezione
Lasso di tempo: 24 mesi

Le prime scansioni MRI postoperatorie devono essere utilizzate per determinare l'estensione della resezione (EoR). L'EdR è dato come somma di tutti i diametri massimi delle lesioni residue in cm. La PFS sarà determinata in base ai criteri RANO modificati e all'imaging di perfusione seriale per i seguenti gruppi:

  • Max Diametro gruppo 0: 0 cm (nessun tumore residuo)
  • Diametro massimo gruppo 1: da >0 a ≤1,5 ​​cm (cumulativo se lesioni residue multiple)
  • Diametro massimo gruppo 2: >1,5 cm (cumulativo se lesioni residue multiple)
24 mesi
OS rispetto allo stato di metilazione del promotore MGMT
Lasso di tempo: 24 mesi
OS in pazienti con metilazione del promotore rispetto a nessuna metilazione del promotore
24 mesi
PFS rispetto allo stato di metilazione del promotore MGMT
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS in pazienti con metilazione del promotore rispetto a nessuna metilazione del promotore; determinato in base ai criteri RANO modificati e all'imaging seriale della perfusione
24 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura (EORTC)- Questionari sulla qualità della vita (QLQ C30/BN20)
24 mesi
Attività della vita quotidiana (ADL), valutate utilizzando il Barthel Index (Mahoney & Barthel, 1965).
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dei risultati funzionali misurati dalla BI rispetto al suo valore basale.
24 mesi
Neurotossicità correlata alle radiazioni (acuta/precocemente ritardata/tardiva).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato da esami neurologici regolari e scansioni MRI seriali
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsmedizin Mannheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Investigatore principale: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Altro identificatore: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Altro identificatore: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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