Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační radioterapie u nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu (INTRAGO-II)

10. října 2025 aktualizováno: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Multicentrická randomizovaná studie fáze III o INtraoperační radioterapii u nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu (INTRAGO II)

INTRAGO II se podobá multicentrické, prospektivní, randomizované, dvouramenné, otevřené klinické studii fáze III, která testuje, zda lze medián přežití bez progrese (PFS) pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM) zlepšit přidáním intraoperační radioterapie (IORT) na standardní radiochemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Německo
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Německo, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9260
        • West Virginia University
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥18 a ≤ 80 let
  2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 %
  3. Supratentoriální T1-Gd enhancující léze (léze) přístupné totální resekci
  4. Právní způsobilost a schopnost subjektu chápat charakter a jednotlivé důsledky klinického hodnocení
  5. Pacientův písemný IC získaný nejméně 24 hodin před operací
  6. Pro ženy ve fertilním věku: adekvátní antikoncepce

  7. Pacienti musí mít odpovídající orgánové funkce

    Funkce kostní dřeně:

    • Krevní destičky ≥ 75 000/μl
    • WBC ≥ 3 000/μl
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

    Funkce jater:

    • ASAT a ALT ≤ 3,0 násobek ULN
    • ALP ≤ 2,5krát ULN
    • Celkový sérový bilirubin < 1,5krát ULN

    Funkce ledvin:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN

    Kritéria pro zařazení související s chirurgickým zákrokem:

  8. IORT musí být technicky proveditelné
  9. Histologie podporuje diagnostiku GBM

Kritéria vyloučení

  1. Multicentrické onemocnění (např. v obou hemisférách) nebo neresekabilní satelitní léze
  2. Předchozí kraniální radiační terapie
  3. Cytostatická léčba / chemoterapie rakoviny během posledních 5 let
  4. Anamnéza rakoviny nebo jiných komorbidit, které omezují očekávanou délku života na méně než pět let
  5. Předchozí léčba antiangiogenními látkami (jako je bevacizumab)
  6. Technická nemožnost použití MRI nebo známé alergie na MRI a/nebo CT kontrastní látky
  7. Účast v jiných klinických studiích testujících výzkumná činidla/postupy odvozené od rakoviny.
  8. Těhotné nebo kojící pacientky

  9. Plodné pacientky odmítající během studie používat bezpečné metody antikoncepce

    Kritéria vyloučení související s chirurgií:

  10. Aktivní výstup tekutin z komorového defektu
  11. Rizikové orgány v terénu a/nebo dávka IORT > 8 Gy na jakýkoli rizikový orgán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální část (A)
Standardní operace plus intraoperační radioterapie (20-30 Gy) následovaná radiochemoterapií (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomidem) a adjuvantní chemoterapií se 150-200 mg/m2/d temozolomidem na cyklus (5/28 dní).
Postup: Standardní operace
Záření: Intraoperační radioterapie
Dávka na povrch aplikátoru: 20-30 Gy; Systém Carl Zeiss INTRABEAM. Doporučuje se IORT s povrchovou dávkou 30 Gy. Pokud blízkost jakékoli rizikové struktury neumožňuje aplikaci 30 Gy, je povoleno snížení dávky až o 10 Gy (výsledkem je povrchová dávka 20 Gy).
Ostatní jména:
  • IORT
Záření: Radiochemoterapie
EBRT na 60 Gy plus 75 mg/m2/den temozolomidu
Lék: Temozolomid
Adjuvantní chemoterapie s 150-200 mg/m2/den temozolomidu na cyklus (5/28 dní).
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (B)
Standardní operace následovaná radiochemoterapií (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/den temozolomid) a adjuvantní chemoterapií s 150-200 mg/m2/den temozolomidem na cyklus (5/28 dní).
Postup: Standardní operace
Záření: Radiochemoterapie
EBRT na 60 Gy plus 75 mg/m2/den temozolomidu
Lék: Temozolomid
Adjuvantní chemoterapie s 150-200 mg/m2/den temozolomidu na cyklus (5/28 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Stanoveno podle modifikovaných kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) a sériového perfuzního zobrazování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
PFS v rámci 1-2 cm okraje kolem dutiny
Časové okno: 24 měsíců
Stanoveno sériovými skeny MRI se zvýšeným kontrastem za použití upravených kritérií RANO a sériového perfuzního zobrazování
24 měsíců
OS s ohledem na věk
Časové okno: 24 měsíců
Medián celkového přežití pacientů
24 měsíců
PFS s ohledem na věk
Časové okno: 24 měsíců
Přežití pacientů bez progrese
24 měsíců
OS s ohledem na KPS
Časové okno: 24 měsíců
Medián celkového přežití pacientů s KPS 80–100 % vs. 60–70 %
24 měsíců
PFS s ohledem na KPS
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese u pacientů s KPS 80–100 % vs. 60–70 %; stanoveno podle modifikovaných kritérií RANO a sériového perfuzního zobrazování
24 měsíců
OS s ohledem na tloušťku předpokládaného T1-Gd-enhancujícího (zbývajícího) okraje tumoru
Časové okno: 24 měsíců
Tloušťka předpokládaného T1-Gd-enhancujícího (zbývajícího) okraje tumoru podle uvážení chirurga (okraj ≥0,5 cm nebo více skvrn reziduálního tumoru v dutině vs.
24 měsíců
PFS s ohledem na tloušťku předpokládaného T1-Gd-enhancujícího (zbývajícího) okraje tumoru
Časové okno: 24 měsíců
Tloušťka předpokládaného T1-Gd-enhancujícího (zbývajícího) okraje tumoru podle uvážení chirurga (okraj ≥0,5 cm nebo více skvrn reziduálního tumoru v dutině vs.
24 měsíců
OS s ohledem na rozsah resekce
Časové okno: 24 měsíců

K určení rozsahu resekce (EoR) je nutné použít časné pooperační vyšetření magnetickou rezonancí. EoR se udává jako součet všech maximálních průměrů reziduálních lézí v cm. OS bude vypočítán pro následující skupiny:

  • Skupina maximálního průměru 0: 0 cm (žádný reziduální nádor)
  • Skupina maximálního průměru 1: >0 až ≤1,5 ​​cm (kumulativní v případě více reziduálních lézí)
  • Skupina s maximálním průměrem 2: >1,5 cm (kumulativní v případě více reziduálních lézí)
24 měsíců
PFS s ohledem na rozsah resekce
Časové okno: 24 měsíců

K určení rozsahu resekce (EoR) je nutné použít časné pooperační vyšetření magnetickou rezonancí. EoR se udává jako součet všech maximálních průměrů reziduálních lézí v cm. PFS bude stanoveno podle modifikovaných kritérií RANO a sériového perfuzního zobrazení pro následující skupiny:

  • Skupina maximálního průměru 0: 0 cm (žádný reziduální nádor)
  • Skupina maximálního průměru 1: >0 až ≤1,5 ​​cm (kumulativní v případě více reziduálních lézí)
  • Skupina s maximálním průměrem 2: >1,5 cm (kumulativní v případě více reziduálních lézí)
24 měsíců
OS s ohledem na stav methylace promotoru MGMT
Časové okno: 24 měsíců
OS u pacientů s methylací promotoru vs. bez metylace promotoru
24 měsíců
PFS s ohledem na stav methylace promotoru MGMT
Časové okno: 24 měsíců
PFS u pacientů s methylací promotoru vs. bez methylace promotoru; stanoveno podle modifikovaných kritérií RANO a sériového perfuzního zobrazování
24 měsíců
Dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu (EORTC) – Dotazníky kvality života (QLQ C30/BN20)
24 měsíců
Aktivity denního života (ADL), hodnocené pomocí Barthelova indexu (Mahoney & Barthel, 1965).
Časové okno: 24 měsíců
Změna funkčních výsledků měřených pomocí BI od výchozí hodnoty.
24 měsíců
Neurotoxicita související s ozářením (akutní / časná opožděná / pozdní).
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoceno pravidelnými neurologickými vyšetřeními a sériovým vyšetřením MRI
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsmedizin Mannheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Jiný identifikátor: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Jiný identifikátor: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Standardní operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení