Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling ved nydiagnostisert Glioblastoma Multiforme (INTRAGO-II)

10. oktober 2025 oppdatert av: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

En multisenter randomisert fase III-forsøk på INtraoperativ radioterapi i nylig diagnostisert GliOblastoma Multiforme (INTRAGO II)

INTRAGO II ligner en multisentrisk, prospektiv, randomisert, 2-arms, åpen klinisk fase III-studie som tester om median progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (GBM) kan forbedres ved tillegg av intraoperativ strålebehandling (IORT) til standard radiokjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
314

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9260
        • West Virginia University
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Reina Sofía
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Tyskland
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥18 og ≤ 80 år
  2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 %
  3. Supratentorial T1-Gd-forsterkende lesjon(er) mottagelig for total reseksjon
  4. Rettslig kapasitet og evne til forsøkspersonen til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  5. Pasientens skriftlige IC oppnådd minst 24 timer før operasjonen
  6. For kvinner i fertil alder: tilstrekkelig prevensjon

  7. Pasienter må ha tilstrekkelige organfunksjoner

    Benmargsfunksjon:

    • Blodplater ≥ 75.000/μL
    • WBC ≥ 3.000/μL
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

    Leverfunksjon:

    • ASAT og ALAT ≤ 3,0 ganger ULN
    • ALP ≤ 2,5 ganger ULN
    • Totalt serumbilirubin < 1,5 ganger ULN

    Nyrefunksjon:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

    Inklusjonskriterier relatert til kirurgi:

  8. IORT må være teknisk mulig
  9. Histologi støtter diagnose av GBM

Eksklusjonskriterier

  1. Multisentrisk sykdom (f.eks. i begge halvkuler) eller ikke-opererbare satellittlesjoner
  2. Tidligere kranial strålebehandling
  3. Cytostatisk terapi / kjemoterapi for kreft de siste 5 årene
  4. Historie med kreft eller andre komorbiditeter som begrenser forventet levealder til mindre enn fem år
  5. Tidligere behandling med anti-angiogene stoffer (som bevacizumab)
  6. Teknisk umulighet å bruke MR eller kjente allergier mot MR og/eller CT kontrastmidler
  7. Deltakelse i andre kliniske studier som tester kreftavledede undersøkelsesmidler/prosedyrer.
  8. Gravide eller ammende pasienter

  9. Fertile pasienter som nekter å bruke sikre prevensjonsmetoder under studien

    Ekskluderingskriterier relatert til kirurgi:

  10. Aktivt utløp av væske fra en ventrikkeldefekt
  11. Risikoorganer i felt og/eller IORT-dose >8 Gy til ethvert risikoorgan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm (A)
Standard kirurgi pluss intraoperativ strålebehandling (20-30 Gy) etterfulgt av radiokjemoterapi (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomid) og adjuvant kjemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per syklus (5/28 dager).
Fremgangsmåte: Standard kirurgi
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Dose til applikatoroverflaten: 20-30 Gy; Carl Zeiss INTRABEAM System. IORT med en overflatedose på 30 Gy anbefales. Dersom nærheten til en risikostruktur ikke tillater å påføre 30 Gy, tillates en dosereduksjon med opptil 10 Gy (som resulterer i en overflatedose på 20 Gy).
Andre navn:
  • IORT
Stråling: Radiokjemoterapi
EBRT til 60 Gy pluss 75 mg/m2/d temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Adjuvant kjemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per syklus (5/28 dager).
Aktiv komparator: Kontrollarm (B)
Standard kirurgi etterfulgt av radiokjemoterapi (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomid) og adjuvant kjemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per syklus (5/28 dager).
Fremgangsmåte: Standard kirurgi
Stråling: Radiokjemoterapi
EBRT til 60 Gy pluss 75 mg/m2/d temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Adjuvant kjemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per syklus (5/28 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmes i henhold til modifiserte Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier og seriell perfusjonsavbildning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PFS innenfor en 1-2 cm margin rundt hulrommet
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmes av serielle kontrastforsterkede MR-skanninger ved bruk av modifiserte RANO-kriterier og seriell perfusjonsavbildning
24 måneder
OS med hensyn til alder
Tidsramme: 24 måneder
Median total overlevelse av pasienter
24 måneder
PFS med hensyn til alder
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse av pasienter
24 måneder
OS med hensyn til KPS
Tidsramme: 24 måneder
Median total overlevelse for pasienter med KPS 80-100 % vs. 60-70 %
24 måneder
PFS med hensyn til KPS
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse av pasienter med KPS 80-100% vs. 60-70%; bestemt i henhold til modifiserte RANO-kriterier og seriell perfusjonsavbildning
24 måneder
OS med hensyn til tykkelse på forventet T1-Gd-forsterkende (resterende) tumormargin
Tidsramme: 24 måneder
Tykkelse av forventet T1-Gd-forsterkende (resterende) tumormargin i henhold til kirurgens skjønn (margin ≥0,5 cm eller flere flekker av gjenværende tumor i hulrommet vs.
24 måneder
PFS med hensyn til tykkelsen på forventet T1-Gd-forsterkende (resterende) tumormargin
Tidsramme: 24 måneder
Tykkelse av forventet T1-Gd-forsterkende (resterende) tumormargin i henhold til kirurgens skjønn (margin ≥0,5 cm eller flere flekker av gjenværende tumor i hulrommet vs.
24 måneder
OS med hensyn til omfang av reseksjon
Tidsramme: 24 måneder

Tidlig postoperativ MR-skanning må brukes for å bestemme omfanget av reseksjon (EoR). EoR er gitt som summen av alle maksimale diametre av gjenværende lesjoner i cm. OS vil bli beregnet for følgende grupper:

  • Maks Diameter gruppe 0: 0 cm (ingen gjenværende svulst)
  • Maks diameter gruppe 1: >0 til ≤1,5 ​​cm (kumulativt hvis flere gjenværende lesjoner)
  • Maks Diameter gruppe 2: >1,5 cm (kumulativ hvis flere gjenværende lesjoner)
24 måneder
PFS med hensyn til omfang av reseksjon
Tidsramme: 24 måneder

Tidlig postoperativ MR-skanning må brukes for å bestemme omfanget av reseksjon (EoR). EoR er gitt som summen av alle maksimale diametre av gjenværende lesjoner i cm. PFS vil bli bestemt i henhold til modifiserte RANO-kriterier og seriell perfusjonsavbildning for følgende grupper:

  • Maks Diameter gruppe 0: 0 cm (ingen gjenværende svulst)
  • Maks diameter gruppe 1: >0 til ≤1,5 ​​cm (kumulativt hvis flere gjenværende lesjoner)
  • Maks Diameter gruppe 2: >1,5 cm (kumulativ hvis flere gjenværende lesjoner)
24 måneder
OS med hensyn til MGMT-promoter-metyleringsstatus
Tidsramme: 24 måneder
OS hos pasienter med promotormetylering vs. ingen promotormetylering
24 måneder
PFS med hensyn til MGMT-promoter-metyleringsstatus
Tidsramme: 24 måneder
PFS hos pasienter med promotormetylering vs. ingen promotormetylering; bestemt i henhold til modifiserte RANO-kriterier og seriell perfusjonsavbildning
24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert av European Organization for Research and Treatment (EORTC) – Quality of Life Questionnaires (QLQ C30/BN20)
24 måneder
Activities of daily living (ADL), vurdert ved hjelp av Barthel Index (Mahoney & Barthel, 1965).
Tidsramme: 24 måneder
Endring i funksjonelle utfall målt av BI fra grunnverdien.
24 måneder
Strålerelatert (akutt / tidlig forsinket / sen) nevrotoksisitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes ved regelmessige nevrologiske undersøkelser og serielle MR-skanninger
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitätsmedizin Mannheim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Hovedetterforsker: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Annen identifikator: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Annen identifikator: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Standard kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger