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원격 모니터링을 통한 수술 후 MIRP(가슴 최소 침습 교정) 프로그램 시행

2020년 1월 3일 업데이트: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

수술 후 MIRP(가슴 최소 침습 수술) 프로그램 시행: 원격 모니터링을 통한 통증, 메스꺼움, 수면 및 재활의 장단기 평가

MIRP(Minimally Invasive Repair of Pectus)는 오목가슴 또는 새가슴의 외과적 교정으로 환자의 생리적, 미용적 및 심리적 이점을 얻기 위해 수행됩니다. 수술은 종종 심한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 통증, 수면, 메스꺼움/구토, 일상 활동을 단기 및 장기 후속 조치로 기록하기를 원합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MIRP 후 통증 문제에 대한 개별화된 접근 방식을 통증 환자에게 제공하기 위해 우리는 일련의 원격 측정 의료 등급 장치와 결합된 전자 의료 기록을 개발했습니다. Appi@Home(Antwerp Personalized Pain Initiative)은 지속적인 후속 조치를 위한 플랫폼을 제공하여 (아)급성 상태에 대한 혁신적인 접근 방식을 지원합니다. 환자에게는 도구 상자와 객관적인 결과 데이터를 지속적으로 수집하는 앱(예: 통증 강도, 수면의 질, 신체 활동). 통합 시스템을 통해 간병인은 환자의 변화하는 임상 상태에 매우 신속하게 대응할 수 있으므로 이러한 환자에 대해 매우 적응적이고 개별화된 후속 조치가 가능합니다. 또한 환자는 글로벌 치료 접근 방식에 적극적으로 참여하게 됩니다.

환자는 수술 2주 전에 설문지 작성 절차를 위한 인터넷 플랫폼에 액세스할 수 있는 도구 상자를 받습니다. 수술 후 최대 10주 동안 통증 강도, 수면의 질 및 신체 활동은 점수표(0-10, 0 통증 없음-나쁜 수면의 질-활동 없음, 10 최대 통증-우수한 수면의 질-많이)에 의해 주관적으로 모니터링됩니다. 활동) 및 객관적으로 혈압 장치, 산소 포화도 모니터링, 활동 추적기 및 수면 등록 도구.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
47

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 흉부 수술을 계획한 모든 환자에게 연구 포함을 요청합니다.

설명

포함 기준:

  • 선택적 가슴 수리
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 만성 오피오이드 사용(> 3개월)
  • 진행중인 정신 질환의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
가슴 수술
단일 팔 연구: 가슴 수리 수술을 받는 환자
절차: 가슴 수술
오목가슴 또는 새가슴의 외과적 교정을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 수술 후 10주
수술 후 최대 10주까지 입원 기간 동안 숫자 등급 척도를 통한 통증 등록
수술 후 10주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
잠
기간: 수술 2주 전부터 수술 후 10주까지
수술 후 최대 10주까지 수면 시간
수술 2주 전부터 수술 후 10주까지
일일 활동
기간: 수술 2주 전부터 수술 후 10주까지
수술 후 최대 10주까지 입원 기간 동안 척도(0: 활동 없음 및 최대 활동 10) 및 활동 추적 장치를 통한 일일 활동
수술 2주 전부터 수술 후 10주까지
메스꺼움
기간: 수술 당일부터 퇴원까지(약 7일)
입원기간 동안 설문지에 의한 구역 및 구토 등록
수술 당일부터 퇴원까지(약 7일)
유동성
기간: 수술 당일부터 퇴원까지(약 7일)
입원 중 물리치료사에 의한 일일 이동성 평가(1: 침대에서 운동, 2: 앉아서 운동, 3: 서서 운동, 4: 걸으면서 운동)
수술 당일부터 퇴원까지(약 7일)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
로젠버그 자존감 설문지
기간: 기입 가능 기간 : 수술 예정일 2주 전부터 수술 예정일 전날까지
환자별 온라인 플랫폼을 통해 Rosenberg 자존감 설문지로 수술 전 자존감 평가
기입 가능 기간 : 수술 예정일 2주 전부터 수술 예정일 전날까지
병원 불안 및 우울증 척도(HAD)
기간: 기입 가능 기간 : 수술 예정일 2주 전부터 수술 예정일 전날까지
환자별 온라인 플랫폼을 통해 HAD 설문지에 의한 불안 및 우울증의 수술 전 평가
기입 가능 기간 : 수술 예정일 2주 전부터 수술 예정일 전날까지
상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 기입 가능 기간 : 수술 예정일 2주 전부터 수술 예정일 전날까지
환자별 온라인 플랫폼을 통해 STAI 설문지에 의한 수술 전 상태 및 특성 특성 평가
기입 가능 기간 : 수술 예정일 2주 전부터 수술 예정일 전날까지
다학제적 통증 인벤토리(MPI)
기간: 기입 가능 기간 : 퇴원 후 최초 2주
환자별 온라인 플랫폼을 통한 MPI 설문지의 통증 중증도 및 간섭에 대한 수술 후 평가
기입 가능 기간 : 퇴원 후 최초 2주
대처 통증 설문지(CPQ)
기간: 기입 가능 기간 : 퇴원 후 최초 2주
환자별 온라인 플랫폼을 통해 CPQ 설문지에 의한 대처 전략(능동적, 수동적, 자기효능감)의 수술 후 평가
기입 가능 기간 : 퇴원 후 최초 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Antwerp

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universiteit Antwerpen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17/08/082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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