Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация послеоперационной программы MIRP (минимально инвазивная коррекция грудной клетки) с помощью телемониторинга

3 января 2020 г. обновлено: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Реализация послеоперационной программы MIRP (минимально инвазивная коррекция грудной клетки): краткосрочная и долгосрочная оценка боли, тошноты, сна и реабилитации с помощью телемониторинга

MIRP (минимально инвазивная коррекция грудной клетки) как хирургическая коррекция воронкообразной или килевидной деформации грудной клетки проводится для достижения физиологических, косметических и психологических преимуществ для пациента. Хирургия часто связана с сильной послеоперационной болью. В этом исследовании исследователи хотят регистрировать боль, сон, тошноту/рвоту и повседневную деятельность в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы предоставить пациентам с болью индивидуальный подход к их проблеме боли после MIRP, мы разработали электронную медицинскую карту, связанную с набором телеметрических устройств медицинского уровня. Appi@Home (Инициатива по персонализированной боли в Антверпене) поддерживает инновационный подход к (под)острым состояниям, предлагая платформу для постоянного наблюдения. Пациентам предоставляется набор инструментов и приложение, которое постоянно собирает объективные данные о результатах (т. интенсивность боли, качество сна, физическая активность). Интегрированная система позволяет медицинскому персоналу очень быстро реагировать на изменение клинического состояния пациента, делая возможным очень адаптивное и индивидуальное последующее наблюдение за такими пациентами. Кроме того, пациент становится активным участником глобального терапевтического подхода.

Пациенты получают набор инструментов за две недели до операции с доступом к интернет-платформе для процедуры заполнения анкет. В течение 10 недель после операции интенсивность боли, качество сна и физическую активность будут субъективно контролировать с помощью оценочной таблицы (0-10, 0 нет боли — плохое качество сна — нет активности, 10 максимум боли — отличное качество сна — много сна). активности) и объективно с помощью устройства для измерения артериального давления, мониторинга насыщения кислородом, трекера активности и инструмента регистрации сна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым запланирована плановая операция на грудной клетке, должны быть включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • плановая пластика грудной клетки
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • хроническое употребление опиоидов (> 3 месяцев)
  • История продолжающегося психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Хирургия грудной клетки
Исследование с одной группой: пациент, перенесший операцию по восстановлению грудной клетки
Процедура: Хирургия грудной клетки
Пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию воронкообразной или килевидной деформации грудной клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 10 недель после операции
регистрация боли по цифровой оценочной шкале при госпитализации до 10 недель после операции
10 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спать
Временное ограничение: 2 недели до и до 10 недель после операции
часов сна до 10 недель после операции
2 недели до и до 10 недель после операции
Ежедневные дела
Временное ограничение: 2 недели до и до 10 недель после операции
ежедневная активность по шкале (0: отсутствие активности и 10 максимум активности) и устройство отслеживания активности во время госпитализации до 10 недель после операции
2 недели до и до 10 недель после операции
Тошнота
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из стационара (приблизительно 7 дней)
регистрация тошноты и рвоты по анкете в период госпитализации
Со дня операции до выписки из стационара (приблизительно 7 дней)
Мобильность
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из стационара (приблизительно 7 дней)
Ежедневная оценка подвижности у физиотерапевта по шкале (1: упражнения в постели, 2: упражнения сидя, 3: упражнения стоя, 4: упражнения при ходьбе) во время госпитализации
Со дня операции до выписки из стационара (приблизительно 7 дней)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник самооценки Розенберга
Временное ограничение: Допустимый период для заполнения: от двух недель до плановой операции до дня перед плановой операцией
Предоперационная оценка самооценки с помощью опросника самооценки Розенберга через онлайн-платформу для конкретного пациента.
Допустимый период для заполнения: от двух недель до плановой операции до дня перед плановой операцией
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Допустимый период для заполнения: от двух недель до плановой операции до дня перед плановой операцией
Предоперационная оценка тревоги и депрессии с помощью опросника HAD через онлайн-платформу для конкретного пациента.
Допустимый период для заполнения: от двух недель до плановой операции до дня перед плановой операцией
Инвентаризация тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: Допустимый период для заполнения: от двух недель до плановой операции до дня перед плановой операцией
Предоперационная оценка состояния и характеристик с помощью опросника STAI через онлайн-платформу для конкретного пациента.
Допустимый период для заполнения: от двух недель до плановой операции до дня перед плановой операцией
Мультидисциплинарный опросник боли (MPI)
Временное ограничение: Допустимый период для заполнения: первые две недели после выписки из стационара
Послеоперационная оценка тяжести боли и интерференции с помощью опросника MPI через онлайн-платформу для конкретного пациента.
Допустимый период для заполнения: первые две недели после выписки из стационара
Опросник преодоления боли (CPQ)
Временное ограничение: Допустимый период для заполнения: первые две недели после выписки из стационара
Послеоперационная оценка стратегии выживания (активная, пассивная, самоэффективность) с помощью опросника CPQ через онлайн-платформу для конкретного пациента.
Допустимый период для заполнения: первые две недели после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Antwerp

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universiteit Antwerpen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17/08/082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия грудной клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками