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Implementierung eines postoperativen MIRP-Programms (Minimally Invasive Repair of Pectus) per Teleüberwachung

3. Januar 2020 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Implementierung eines postoperativen MIRP-Programms (Minimally Invasive Repair of Pectus): Kurz- und Langzeitbewertung von Schmerzen, Übelkeit, Schlaf und Rehabilitation mittels Teleüberwachung

MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) als chirurgische Korrektur des Pectus excavatum oder carinatum wird durchgeführt, um physiologische, kosmetische und psychologische Vorteile für den Patienten zu erzielen. Eine Operation ist häufig mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. In dieser Studie wollen die Forscher Schmerzen, Schlaf, Übelkeit/Erbrechen und tägliche Aktivitäten im Kurz- und Langzeit-Follow-up erfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um Schmerzpatienten nach MIRP einen individuellen Ansatz für ihr Schmerzproblem zu bieten, haben wir eine elektronische Krankenakte entwickelt, die mit einer Reihe telemetrischer medizinischer Geräte gekoppelt ist. Appi@Home (Antwerp Personalized Pain Initiative) unterstützt einen innovativen Ansatz bei (sub)akuten Erkrankungen, indem es eine Plattform für die kontinuierliche Nachsorge bietet. Den Patienten wird eine Toolbox und eine App zur Verfügung gestellt, die kontinuierlich objektive Ergebnisdaten (d. h. Schmerzintensität, Schlafqualität, körperliche Aktivität). Das integrierte System ermöglicht es dem Pflegepersonal, sehr schnell auf sich ändernde klinische Zustände des Patienten zu reagieren, was eine sehr anpassungsfähige und individuelle Nachsorge für diese Patienten ermöglicht. Darüber hinaus wird der Patient zum aktiven Teilnehmer des globalen Therapieansatzes.

Die Patienten erhalten die Toolbox zwei Wochen vor der Operation mit Zugang zur Internetplattform zum Ausfüllen von Fragebögen. Bis zu zehn Wochen nach der Operation werden Schmerzintensität, Schlafqualität und körperliche Aktivität subjektiv anhand einer Bewertungstabelle überwacht (0-10, 0 keine Schmerzen – schlechte Schlafqualität – keine Aktivität, 10 maximal Schmerzen – ausgezeichnete Schlafqualität – viel). Aktivität) und objektiv durch Blutdruckmessgerät, Überwachung der Sauerstoffsättigung, Aktivitätstracker und Schlafregistrierungstool.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine elektive Pectus-Operation geplant ist, werden um Aufnahme in die Studie gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Pectus-Reparatur
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
  • Vorgeschichte bestehender psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pectus-Operation
Einarmige Studie: Patient, der sich einer Pectus-Reparaturoperation unterzieht
Verfahren: Pectus-Operation
Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur eines Pectus excavatum oder carinatum unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Operation
Schmerzregistrierung über eine numerische Bewertungsskala während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Wochen nach der Operation
10 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: 2 Wochen vor bis 10 Wochen nach der Operation
Stunden Schlaf bis zu 10 Wochen nach der Operation
2 Wochen vor bis 10 Wochen nach der Operation
Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Wochen vor bis 10 Wochen nach der Operation
tägliche Aktivität über Skala (0: keine Aktivität und maximal 10 Aktivitäten) und Aktivitäts-Tracker-Gerät während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Wochen nach der Operation
2 Wochen vor bis 10 Wochen nach der Operation
Brechreiz
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
Registrierung von Übelkeit und Erbrechen mittels Fragebogen während des Krankenhausaufenthalts
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
Mobilität
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
Tägliche Mobilitätsbewertung durch den behandelnden Physiotherapeuten anhand einer Skala (1: Übungen im Bett, 2: Übungen im Sitzen, 3: Übungen im Stehen, 4: Übungen beim Gehen) während des Krankenhausaufenthalts
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosenberg-Fragebogen zum Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
Präoperative Bewertung des Selbstwertgefühls anhand des Rosenberg-Fragebogens zum Selbstwertgefühl über eine patientenspezifische Online-Plattform
Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
Präoperative Bewertung von Angstzuständen und Depressionen anhand des HAD-Fragebogens über eine patientenspezifische Online-Plattform
Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
Präoperative Bewertung von Zustands- und Merkmalsmerkmalen anhand des STAI-Fragebogens über eine patientenspezifische Online-Plattform
Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: von zwei Wochen vor der geplanten Operation bis zum Tag vor der geplanten Operation
Multidisziplinäres Schmerzinventar (MPI)
Zeitfenster: Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: die ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Bewertung der Schmerzstärke und -beeinträchtigung anhand des MPI-Fragebogens über eine patientenspezifische Online-Plattform
Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: die ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Fragebogen zur Schmerzbewältigung (CPQ)
Zeitfenster: Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: die ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Bewertung der Bewältigungsstrategie (aktiv, passiv, Selbstwirksamkeit) anhand des CPQ-Fragebogens über eine patientenspezifische Online-Plattform
Erlaubter Zeitraum zum Ausfüllen: die ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17/08/082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Pectus-Operation

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