Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en place d'un programme postopératoire MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) par télésurveillance

3 janvier 2020 mis à jour par: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Mise en place d'un programme MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) postopératoire : évaluation à court et à long terme de la douleur, des nausées, du sommeil et de la rééducation par télésurveillance

MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) en tant que correction chirurgicale du pectus excavatum ou carinatum est réalisée pour obtenir des avantages physiologiques, cosmétiques et psychologiques pour le patient. La chirurgie est souvent associée à des douleurs postopératoires intenses. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent enregistrer la douleur, le sommeil, les nausées/vomissements et les activités quotidiennes dans le cadre d'un suivi à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Afin de fournir aux patients souffrant de douleur une approche individualisée de leur problème de douleur après MIRP, nous avons développé un dossier médical électronique couplé à un ensemble de dispositifs télémétriques de qualité médicale. Appi@Home (Antwerp Personalization Pain Initiative) soutient une approche innovante des affections (sub)aiguës en offrant une plateforme de suivi continu. Les patients reçoivent une boîte à outils et une application qui recueille en continu des données objectives sur les résultats (c.-à-d. intensité de la douleur, qualité du sommeil, activité physique). Le système intégré permet aux soignants de réagir très rapidement aux conditions cliniques changeantes du patient, rendant possible un suivi très adaptatif et individualisé de ces patients. De plus, le patient devient acteur de l'approche thérapeutique globale.

Les patients reçoivent la boîte à outils deux semaines avant la chirurgie avec accès à la plateforme Internet pour la procédure de remplissage des questionnaires. Jusqu'à dix semaines après la chirurgie, l'intensité de la douleur, la qualité du sommeil et l'activité physique seront suivies subjectivement par un tableau de notation (0-10, 0 pas de douleur-mauvaise qualité du sommeil-pas d'activité, 10 maximum de douleur-excellente qualité du sommeil- beaucoup de activité) et objectivement par tensiomètre, surveillance de la saturation en oxygène, suivi de l'activité et outil d'enregistrement du sommeil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients devant subir une chirurgie élective du pectus sont invités à être inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • réparation élective du pectus
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • consommation chronique d'opioïdes (> 3 mois)
  • antécédents de maladie psychiatrique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Chirurgie du pectus
Étude à un seul bras : patient subissant une chirurgie de réparation du pectus
Procédure: Chirurgie du pectus
Patients subissant une réparation chirurgicale du pectus excavatum ou du carinatum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 10 semaines après la chirurgie
enregistrement de la douleur via une échelle d'évaluation numérique pendant l'hospitalisation jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
10 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dormir
Délai: 2 semaines avant jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
heures de sommeil jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
2 semaines avant jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
Les activités quotidiennes
Délai: 2 semaines avant jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
activité quotidienne via balance (0 : pas d'activité et 10 maximum d'activités) et dispositif de suivi d'activité pendant l'hospitalisation jusqu'à 10 semaines après l'intervention
2 semaines avant jusqu'à 10 semaines après la chirurgie
Nausée
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 7 jours)
enregistrement des nausées et vomissements par questionnaire en période d'hospitalisation
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 7 jours)
Mobilité
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 7 jours)
Évaluation quotidienne de la mobilité par le kinésithérapeute traitant via une échelle (1 : exercices au lit, 2 : exercices en position assise, 3 : exercices en position debout, 4 : exercices en marchant) pendant l'hospitalisation
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 7 jours)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Évaluation préopératoire de l'estime de soi par le questionnaire d'estime de soi de Rosenberg, via une plateforme en ligne spécifique au patient
Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Évaluation préopératoire de l'anxiété et de la dépression par le questionnaire HAD, via une plateforme en ligne spécifique au patient
Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI)
Délai: Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Évaluation préopératoire des caractéristiques d'état et de trait par le questionnaire STAI, via une plateforme en ligne spécifique au patient
Période autorisée pour remplir : de deux semaines avant la chirurgie prévue jusqu'à la veille de la chirurgie prévue
Inventaire multidisciplinaire de la douleur (MPI)
Délai: Période autorisée pour remplir : deux premières semaines après la sortie de l'hôpital
Évaluation postopératoire de la sévérité et de l'interférence de la douleur par le questionnaire MPI, via une plateforme en ligne spécifique au patient
Période autorisée pour remplir : deux premières semaines après la sortie de l'hôpital
Questionnaire sur la douleur d'adaptation (CPQ)
Délai: Période autorisée pour remplir : deux premières semaines après la sortie de l'hôpital
Évaluation postopératoire de la stratégie d'adaptation (active, passive, auto-efficacité) par le questionnaire CPQ, via une plateforme en ligne spécifique au patient
Période autorisée pour remplir : deux premières semaines après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universiteit Antwerpen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17/08/082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Chirurgie du pectus

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres