Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie programu pooperacyjnego MIRP (minimalnie inwazyjna naprawa klatki piersiowej) za pomocą telemonitoringu

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Wdrożenie programu pooperacyjnego MIRP (minimalnie inwazyjna naprawa klatki piersiowej): krótko- i długoterminowa ocena bólu, nudności, snu i rehabilitacji za pomocą telemonitoringu

MIRP (minimalnie inwazyjna naprawa klatki piersiowej) jako chirurgiczna korekcja klatki piersiowej lejkowatej lub karinatum jest wykonywana w celu uzyskania korzyści fizjologicznych, kosmetycznych i psychologicznych dla pacjenta. Operacja często wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym. W tym badaniu naukowcy chcą zarejestrować ból, sen, nudności/wymioty i codzienne czynności w krótko- i długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zapewnić pacjentom bólowym zindywidualizowane podejście do ich problemu bólowego po MIRP, opracowaliśmy elektroniczną dokumentację medyczną połączoną z zestawem telemetrycznych urządzeń klasy medycznej. Appi@Home (Antwerp Personalised Pain Initiative) wspiera innowacyjne podejście do (pod)ostrych schorzeń, oferując platformę do ciągłej obserwacji. Pacjenci otrzymują zestaw narzędzi i aplikację, która stale gromadzi obiektywne dane dotyczące wyników (tj. intensywność bólu, jakość snu, aktywność fizyczna). Zintegrowany system pozwala opiekunom na bardzo szybkie reagowanie na zmieniające się warunki kliniczne pacjenta, umożliwiając bardzo adaptacyjną i zindywidualizowaną obserwację tych pacjentów. Ponadto pacjent staje się aktywnym uczestnikiem globalnego podejścia terapeutycznego.

Pacjenci otrzymują na dwa tygodnie przed zabiegiem zestaw narzędzi z dostępem do platformy internetowej do wypełniania ankiet. Do dziesięciu tygodni po zabiegu intensywność bólu, jakość snu i aktywność fizyczna będą subiektywnie monitorowane za pomocą tabeli punktowej (0-10, 0 brak bólu-zła jakość snu-brak aktywności, 10 maksimum ból-doskonała jakość snu-dużo aktywność) i obiektywnie za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, monitorowania nasycenia tlenem, śledzenia aktywności i narzędzia do rejestracji snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci planowani do planowej operacji klatki piersiowej są proszeni o włączenie do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa naprawa klatki piersiowej
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe używanie opioidów (> 3 miesiące)
  • historia trwającej choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Operacja klatki piersiowej
Badanie z jednym ramieniem: pacjent poddawany operacji naprawy klatki piersiowej
Procedura: Operacja klatki piersiowej
Pacjenci poddawani chirurgicznej naprawie klatki piersiowej lejkowatej lub carinatum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji
rejestracja bólu za pomocą numerycznej skali ocen podczas hospitalizacji do 10 tygodni po operacji
10 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed do 10 tygodni po operacji
godzin snu do 10 tygodni po operacji
2 tygodnie przed do 10 tygodni po operacji
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed do 10 tygodni po operacji
dzienna aktywność za pomocą skali (0: brak aktywności i maksymalnie 10 aktywności) oraz urządzenie do śledzenia aktywności podczas hospitalizacji do 10 tygodni po operacji
2 tygodnie przed do 10 tygodni po operacji
Mdłości
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (ok. 7 dni)
rejestracja nudności i wymiotów za pomocą kwestionariusza w okresie hospitalizacji
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (ok. 7 dni)
Mobilność
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (ok. 7 dni)
Codzienna ocena sprawności ruchowej przez fizjoterapeutę za pomocą skali (1: ćwiczenia w łóżku, 2: ćwiczenia w pozycji siedzącej, 3: ćwiczenia w pozycji stojącej, 4: ćwiczenia w trakcie chodzenia) podczas hospitalizacji
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (ok. 7 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Dopuszczalny okres na uzupełnienie: od dwóch tygodni przed planowanym zabiegiem do dnia przed planowanym zabiegiem
Przedoperacyjna ocena samooceny za pomocą kwestionariusza samooceny Rosenberga, za pośrednictwem platformy internetowej przeznaczonej dla pacjenta
Dopuszczalny okres na uzupełnienie: od dwóch tygodni przed planowanym zabiegiem do dnia przed planowanym zabiegiem
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Dopuszczalny okres na uzupełnienie: od dwóch tygodni przed planowanym zabiegiem do dnia przed planowanym zabiegiem
Przedoperacyjna ocena lęku i depresji za pomocą kwestionariusza HAD, za pośrednictwem platformy internetowej przeznaczonej dla pacjentów
Dopuszczalny okres na uzupełnienie: od dwóch tygodni przed planowanym zabiegiem do dnia przed planowanym zabiegiem
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Dopuszczalny okres na uzupełnienie: od dwóch tygodni przed planowanym zabiegiem do dnia przed planowanym zabiegiem
Przedoperacyjna ocena charakterystyki stanu i cechy za pomocą kwestionariusza STAI, za pośrednictwem platformy internetowej przeznaczonej dla danego pacjenta
Dopuszczalny okres na uzupełnienie: od dwóch tygodni przed planowanym zabiegiem do dnia przed planowanym zabiegiem
Multidyscyplinarny Inwentarz Bólu (MPI)
Ramy czasowe: Dopuszczalny okres na uzupełnienie: pierwsze dwa tygodnie po wypisie ze szpitala
Pooperacyjna ocena nasilenia bólu i zakłóceń za pomocą kwestionariusza MPI, za pośrednictwem platformy internetowej przeznaczonej dla danego pacjenta
Dopuszczalny okres na uzupełnienie: pierwsze dwa tygodnie po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz radzenia sobie z bólem (CPQ)
Ramy czasowe: Dopuszczalny okres na uzupełnienie: pierwsze dwa tygodnie po wypisie ze szpitala
Pooperacyjna ocena strategii radzenia sobie (aktywna, bierna, poczucie własnej skuteczności) za pomocą kwestionariusza CPQ, za pośrednictwem dedykowanej dla pacjenta platformy internetowej
Dopuszczalny okres na uzupełnienie: pierwsze dwa tygodnie po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17/08/082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami