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Implementazione di un programma MIRP postoperatorio (riparazione minimamente invasiva del petto) tramite telemonitoraggio

3 gennaio 2020 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Implementazione di un programma MIRP postoperatorio (riparazione minimamente invasiva del petto): valutazione a breve e lungo termine di dolore, nausea, sonno e riabilitazione tramite telemonitoraggio

MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) come correzione chirurgica del pectus excavatum o carinatum viene eseguita per ottenere benefici fisiologici, estetici e psicologici per il paziente. La chirurgia è spesso associata a grave dolore postoperatorio. In questo studio i ricercatori vogliono registrare il dolore, il sonno, la nausea/vomito e le attività quotidiane nel follow-up a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di fornire ai pazienti con dolore un approccio individualizzato al loro problema di dolore dopo MIRP, abbiamo sviluppato una cartella clinica elettronica accoppiata a una serie di dispositivi telemetrici di livello medico. Appi@Home (Iniziativa per il dolore personalizzata di Anversa) supporta un approccio innovativo alle condizioni (sub)acute offrendo una piattaforma per il follow-up continuo. Ai pazienti viene fornita una cassetta degli attrezzi e un'app che raccoglie continuamente dati sugli esiti oggettivi (ad es. intensità del dolore, qualità del sonno, attività fisica). Il sistema integrato consente agli operatori sanitari di rispondere molto rapidamente alle mutevoli condizioni cliniche del paziente, rendendo possibile un follow-up molto adattivo e individualizzato per questi pazienti. Inoltre, il paziente diventa un partecipante attivo nell'approccio terapeutico globale.

I pazienti ricevono la cassetta degli attrezzi due settimane prima dell'intervento con accesso alla piattaforma Internet per la procedura di compilazione dei questionari. Fino a dieci settimane dopo l'intervento l'intensità del dolore, la qualità del sonno e l'attività fisica saranno monitorate soggettivamente da una tabella di punteggio (0-10, 0 nessun dolore-cattiva qualità del sonno-nessuna attività, 10 massimo di dolore-eccellente qualità del sonno- molto attività) e oggettivamente tramite dispositivo per la pressione sanguigna, monitoraggio della saturazione di ossigeno, tracker di attività e strumento di registrazione del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti pianificati per chirurgia elettiva del petto viene chiesto di essere inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riparazione elettiva del petto
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • uso cronico di oppioidi (> 3 mesi)
  • storia di malattia psichiatrica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia del petto
Studio a braccio singolo: paziente sottoposto a intervento di riparazione del petto
Procedura: Chirurgia del petto
Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica di pectus excavatum o carinatum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
registrazione del dolore tramite scala di valutazione numerica durante il ricovero fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
10 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: 2 settimane prima fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
ore di sonno fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
2 settimane prima fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
Attività giornaliera
Lasso di tempo: 2 settimane prima fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
attività quotidiana tramite scala (0: nessuna attività e 10 massimo di attività) e dispositivo di rilevamento dell'attività durante il ricovero fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
2 settimane prima fino a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
Nausea
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)
registrazione di nausea e vomito mediante questionario durante il periodo di ricovero
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)
Mobilità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)
Valutazione quotidiana della mobilità da parte del fisioterapista tramite bilancia (1: esercizi a letto, 2: esercizi da seduti, 3: esercizi in piedi, 4: esercizi mentre si cammina) durante il ricovero
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 7 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Rosenberg sull'autostima
Lasso di tempo: Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
Valutazione preoperatoria dell'autostima mediante il questionario sull'autostima di Rosenberg, tramite una piattaforma online specifica per il paziente
Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
Valutazione preoperatoria di ansia e depressione mediante il questionario HAD, tramite una piattaforma online specifica per il paziente
Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
State-Trait Ansy Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
Valutazione preoperatoria delle caratteristiche di stato e di tratto mediante il questionario STAI, tramite una piattaforma online specifica per il paziente
Periodo consentito per la compilazione: da due settimane prima dell'intervento programmato fino al giorno prima dell'intervento programmato
Inventario multidisciplinare del dolore (MPI)
Lasso di tempo: Periodo consentito per la compilazione: prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazione postoperatoria della gravità del dolore e dell'interferenza mediante il questionario MPI, tramite una piattaforma online specifica per il paziente
Periodo consentito per la compilazione: prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario sul coping del dolore (CPQ)
Lasso di tempo: Periodo consentito per la compilazione: prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazione postoperatoria della strategia di coping (attiva, passiva, autoefficacia) mediante il questionario CPQ, tramite una piattaforma online specifica per il paziente
Periodo consentito per la compilazione: prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17/08/082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Chirurgia del petto

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