Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen MIRP-ohjelman (Minimally Invasive Repair of Pectus) toteuttaminen etävalvonnan kautta

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Leikkauksen jälkeisen MIRP-ohjelman (Minimally Invassive Repair of Pectus) toteuttaminen: Kivun, pahoinvoinnin, unen ja kuntoutuksen lyhyt- ja pitkäaikainen arviointi teleseurannan kautta

MIRP (Minimally Invasive Repair of Pectus) pectus excavatumin tai carinatumin kirurgisena korjauksena suoritetaan fysiologisen, kosmeettisen ja psykologisen hyödyn saavuttamiseksi potilaalle. Leikkaukseen liittyy usein voimakasta postoperatiivista kipua. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat rekisteröidä kipua, unta, pahoinvointia/oksentelua ja päivittäisiä aktiviteetteja lyhyen ja pitkän aikavälin seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Voidaksemme tarjota kipupotilaille yksilöllisen lähestymistavan kipuongelmaansa MIRP:n jälkeen kehitimme sähköisen sairauskertomuksen, joka on yhdistetty sarjaan telemetrisiä lääketieteellisiä laitteita. Appi@Home (Antwerpen Personalised Pain Initiative) tukee innovatiivista lähestymistapaa (sub)akuuteihin tiloihin tarjoamalla alustan jatkuvaan seurantaan. Potilaille tarjotaan työkalupakki ja sovellus, joka kerää jatkuvasti objektiivisia tulostietoja (esim. kivun voimakkuus, unen laatu, fyysinen aktiivisuus). Integroidun järjestelmän avulla hoitajat voivat reagoida erittäin nopeasti potilaan muuttuviin kliinisiin tiloihin, mikä mahdollistaa erittäin mukautuvan ja yksilöllisen seurannan näille potilaille. Lisäksi potilas osallistuu aktiivisesti globaaliin terapeuttiseen lähestymistapaan.

Potilaat saavat työkalulaatikon kaksi viikkoa ennen leikkausta, ja he voivat käyttää Internet-alustaa kyselylomakkeiden täyttöä varten. Kymmenen viikkoa leikkauksen jälkeen kivun voimakkuutta, unen laatua ja fyysistä aktiivisuutta seurataan subjektiivisesti pisteytystaulukolla (0-10, 0 ei kipua-huono unenlaatu-ei aktiivisuutta, 10 maksimi kipua-erinomainen unenlaatu- paljon aktiivisuus) ja objektiivisesti verenpainelaitteen, happisaturaatiovalvonnan, aktiivisuusmittarin ja unen rekisteröintityökalun avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen pectus-leikkaus, pyydetään mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen pectus korjaus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen opioidien käyttö (> 3 kuukautta)
  • meneillään oleva psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pectus leikkaus
Yhden käden tutkimus: potilas, jolle tehdään pectus-korjausleikkaus
Menettely: Pectus leikkaus
Potilaat, joille tehdään pectus excavatum tai carinatum kirurginen korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
kivun rekisteröinti numeerisen arviointiasteikon avulla sairaalahoidon aikana 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkua
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
tuntia unta jopa 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa ennen leikkausta, enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta, enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivittäinen aktiivisuus asteikolla (0: ei toimintaa ja 10 maksimitoimintaa) ja aktiivisuusseurantalaite sairaalahoidon aikana 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa ennen leikkausta, enintään 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (noin 7 päivää)
pahoinvoinnin ja oksentelun rekisteröinti kyselylomakkeella sairaalahoidon aikana
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (noin 7 päivää)
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (noin 7 päivää)
Päivittäinen liikkuvuuden arviointi fysioterapeutin toimesta asteikolla (1: harjoitukset sängyssä, 2: harjoitukset istuen, 3: harjoitukset seisten, 4: harjoitukset kävellessä) sairaalahoidon aikana
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (noin 7 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosenbergin itsetuntokysely
Aikaikkuna: Sallittu täyttöaika: kaksi viikkoa ennen suunniteltua leikkausta suunniteltua leikkausta edeltävään päivään
Leikkausta edeltävä itsetunnon arviointi Rosenbergin itsetuntokyselyllä potilaskohtaisen verkkoalustan kautta
Sallittu täyttöaika: kaksi viikkoa ennen suunniteltua leikkausta suunniteltua leikkausta edeltävään päivään
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Sallittu täyttöaika: kaksi viikkoa ennen suunniteltua leikkausta suunniteltua leikkausta edeltävään päivään
Preoperatiivinen ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi HAD-kyselylomakkeella potilaskohtaisen verkkoalustan kautta
Sallittu täyttöaika: kaksi viikkoa ennen suunniteltua leikkausta suunniteltua leikkausta edeltävään päivään
State-Trait ahdistuneisuuskartoitus (STAI)
Aikaikkuna: Sallittu täyttöaika: kaksi viikkoa ennen suunniteltua leikkausta suunniteltua leikkausta edeltävään päivään
Tilan ja piirteiden ominaisuuksien arviointi ennen leikkausta STAI-kyselylomakkeella potilaskohtaisen verkkoalustan kautta
Sallittu täyttöaika: kaksi viikkoa ennen suunniteltua leikkausta suunniteltua leikkausta edeltävään päivään
Monitieteinen kipukartoitus (MPI)
Aikaikkuna: Sallittu täyttöaika: kaksi ensimmäistä viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kivun vaikeuden ja häiriöiden arviointi MPI-kyselylomakkeella potilaskohtaisen verkkoalustan kautta
Sallittu täyttöaika: kaksi ensimmäistä viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Coping Pain Questionnaire (CPQ)
Aikaikkuna: Sallittu täyttöaika: kaksi ensimmäistä viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Selviytymisstrategian (aktiivinen, passiivinen, itsetehokkuus) postoperatiivinen arviointi CPQ-kyselylomakkeella potilaskohtaisen verkkoalustan kautta
Sallittu täyttöaika: kaksi ensimmäistä viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universiteit Antwerpen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17/08/082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Pectus leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia