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백금 내성 난소암 환자의 올라파립 +/- 세디라닙 또는 화학요법 (OCTOVA)

2024년 1월 22일 업데이트: University of Oxford

백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 올라파립, 화학요법 또는 올라파립과 세디라닙의 무작위 2상 시험

이 시험은 백금 저항성 난소암에서 표준 화학요법과 올라파립 및 세디라닙 약물을 비교할 것입니다. 환자는 올라파립 단독, 올라파립 및 세디라닙 및 대조군 파클리탁셀의 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 목표는 3가지 치료의 효능과 참가자의 삶의 질을 포함하여 각 치료가 얼마나 잘 용인되는지를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

올라파립은 BRCA1/2 돌연변이 종양 세포를 표적으로 하는 PARP 억제제이고 세디라닙은 종양으로의 혈액 공급을 감소시켜 종양 생존력을 억제하는 항혈관신생 약물입니다. 두 약물의 1상/2상 시험에서 난소암에서 이들 약물이 단독으로 또는 병용하여 잘 견디는 것으로 나타났습니다.

이 시험의 목적은 파클리탁셀 화학요법과 올라파립 단독 요법의 병용 요법의 효능과 올라파립/세디라닙 병용 요법의 내약성이 더 우수하여 삶의 질을 향상시키는지 여부를 비교하는 것입니다. 두 번째로 표준 파클리탁셀 화학요법은 병원에서 매주 투여해야 하는 반면 올라파립/세디라닙 조합은 집에서 투여할 수 있으며 잠재적으로 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

참가자의 종양은 백금 기반 요법에 내성이 있습니다. 참가자는 이전 PARP/항혈관신생 치료/BRCA 상태에 대한 계층화 후 3개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 최대 18개월 동안 평가판을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
139

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bath, 영국
        • Royal United Hospital
      • Cardiff, 영국
        • Velindre
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, 영국
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, 영국
        • University College London
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's
      • London, 영국
        • Royal Marsden Chelsea & Sutton
      • Manchester, 영국
        • The Christie
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, 영국, BT9 7AM
        • Belfast City Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • City Hospital Nottingham
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전 백금 기반 요법의 12개월 이내에 재발한 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 재발한 16세 이상의 여성 환자. 가장 최근의 화학 요법은 백금 기반일 필요가 없습니다.
  2. 환자는 이전에 PARP 억제제를 투여받았을 수 있지만 치료 후 > 6개월 간격이 있어야 합니다.
  3. 환자는 이전에 항혈관신생 요법을 받았을 수 있지만 치료 후 > 6개월 간격이 있어야 합니다. 6주 간격이 필요한 베바시주맙을 제외하고.
  4. 지난 4주 동안 수행된 RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 질병. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 베이스라인에서 가장 긴 직경이 10mm 이상으로 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변(단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외) 정확한 반복 측정에 적합합니다.
  5. 이용 가능한 조직학적 진단을 확인하는 충분한 보관용 조직.
  6. ECOG PS 0-2
  7. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  8. 기대 수명 > 질병 관련 사망률 측면에서 12주
  9. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  10. 특정 연구 절차에 앞서 서면(서명 및 날짜가 기재된) 동의서를 작성하고 프로토콜과 협력할 수 있어야 합니다.

  11. 환자는

    • 무작위 배정 전 28일 동안 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 및 수혈 없음

  12. 환자는 아래 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 > 100 x 109/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(간 전이가 있는 경우 제외) ULN의 ≤ 5배여야 함
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50 ml/min, Cockroft-Gault, Jelliffe 또는 Wright를 사용하여 계산(부록 4 참조)
    • 단백뇨 <2+에 대한 소변 계량봉. 소변 딥스틱이 1주일 이상의 간격으로 두 번에 걸쳐 ≥ 2+이면 24시간 소변에서 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질 또는 단백질/크레아티닌 비율 < 1.5를 나타내야 합니다.

제외 기준:

  1. 재발성 질병에 대해 이전에 단일 제제 매주 파클리탁셀을 받았습니다.

  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임상시험 기간 동안 및 치료 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 연구 치료 28일 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성, 치료 1일 전에 확인됨. 임신 테스트는 가임기 여성에서 매월 수행됩니다.

    폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
    • 50세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 LH 및 FSH 수치,
    • 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유발 난소 절제술,
    • 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학요법으로 인한 폐경 또는 수술적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
  3. 등록 전 28일 이내에 임의의 다른 시험용 제제, 전신 화학요법 또는 다른 중재적 임상 시험 참여를 통한 치료.
  4. 연구 치료 전 마지막 투여로부터 2주 이내의 방사선 요법
  5. 연구 약물(예: 환자는 자격이 있으며 연구 약물로 치료하기 최소 4주 전에 비스포스포네이트를 시작한 경우 계속해서 복용할 수 있습니다.
  6. 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신 및 넬피나비르와 같은 알려진 CYP3A4 억제제의 병용.
  7. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin 및 St. John Wort와 같은 CYP3A4의 강력한 유도제의 병용 사용.
  8. 탈모증을 제외하고 이전의 암 요법으로 인한 지속적인 독성(>=CTCAE 등급 2).
  9. 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 QTc > 470msec의 휴식 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  10. 연구 시작 전 1개월 이내에 수혈
  11. 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 환자.

  12. 증상이 있고, 치료되지 않고, 조절되지 않는 뇌 또는 수막 전이 또는 종양이 있는 환자.

    ㅏ. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 비. 안정적인 뇌 전이의 방사선학적 증거가 있는 환자는 무증상이고 다음을 제공하는 경우 자격이 있습니다. i. 코르티코스테로이드가 필요하지 않거나 ii. 이전에 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 스테로이드 중단 후 최소 10일 동안 안정화의 임상적 및 방사선학적 증거가 있는 경우 iii. 환자는 적어도 치료 28일 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.

  13. 연구 치료 시작 후 14일 이내 대수술
  14. 대수술의 영향에서 회복되지 않은 환자.
  15. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예는 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 불안정 척수 압박(연구 시작 전 최소 28일 동안 치료되지 않고 불안정함), 상대정맥 증후군, 광범위한 양측성 폐 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. HRCT 스캔에서
  16. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애.

  17. 좌심실 박출률(LVEF) < 다음과 같은 경우 기관의 정상 하한

    나. 안트라사이클린(리포솜 독소루비신 제외)으로 사전 치료 ii. 트라스투주맙으로 사전 치료 iii. 치료로 관리되는 II의 NYHA 분류(부록 2 참조) iv. 이전 중앙 흉부 RT(심장에 대한 RT 포함) v. 이전 12개월 이내의 심근 경색 병력

  18. 잘 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 약물에도 불구하고 지속적으로 >150/100mmHg, 수축기 또는 이완기 또는 둘 다 상승)
  19. 염증성 장질환의 병력
  20. 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함)의 병력.
  21. 아급성 또는 완전 장 폐쇄를 포함하여 경구 약물의 복용 또는 흡수 능력에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애
  22. 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환의 증거
  23. 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거. 상당한 출혈(지난 3개월 동안 >30mL 출혈/삽화) 또는 각혈(지난 4주 동안 >5mL 신선한 혈액)으로 정의
  24. 세디라닙, 올라파립, 파클리탁셀 또는 그 부형제에 대한 알려진 치료 제한 과민증
  25. 연구자가 고려하는 다른 심리적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상은 환자를 불량한 시험 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
  26. 적절하게 치료된 원뿔 생검 자궁경부 암종 및 비흑색종 피부 병변을 제외하고, 치료가 필요하거나 예후가 시험 종점에서 판독을 방해하는 모든 기타 활성 악성 종양.
  27. B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.

28 면역 저하 환자 예: 면역 억제제를 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: A: 파클리탁셀
파클리탁셀, IV 매주, 80mg/m2; 진행까지
의약품: 파클리탁셀
정맥주사(IV)
실험적: B: 올라파립
Olaparib, 경구, 300mg 1일 2회; 진행까지
의약품: 올라파립
태블릿, 100mg 및 150mg
실험적: C: 올라파립 및 세디라닙
Olaparib, 경구, 300mg 1일 2회 및 Cediranib, 정제, 20mg 1일 1회; 진행까지
의약품: 올라파립
태블릿, 100mg 및 150mg
의약품: 세디라닙
정제 15mg 및 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 18개월
무진행 생존(PFS), 무작위 배정 날짜부터 RECIST 정의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생)으로 측정
최대 18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 18개월
CTCAE v4.03을 사용한 부작용
최대 18개월
전반적인 생존
기간: 12개월 및 18개월
전반적인 생존
12개월 및 18개월
객관적 응답률
기간: 최대 18개월
RECIST v1.1 기준 객관적 응답률
최대 18개월
객관적 응답률
기간: 최대 18개월
객관적 응답률 기반 GCIG CA125
최대 18개월
삶의 질 결과
기간: 최대 18개월
EORTC-QLQ C30을 기반으로 한 삶의 질 결과
최대 18개월
삶의 질 결과
기간: 최대 18개월
EQ5D를 기반으로 한 삶의 질 결과
최대 18개월
삶의 질 결과
기간: 최대 18개월
OV28을 기반으로 한 삶의 질 결과.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Oxford

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OCTO_062
  • 2016-000559-28 (EudraCT 번호)
  • 16/LO/2150 (기타 식별자: Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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