DxN HBV 분석의 임상 성능 평가
2018년 7월 10일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.
항바이러스 요법을 받는 HBV 감염 개인의 관리에 도움이 되는 DxN HBV 분석의 임상적 유용성
DxN B형 간염 바이러스(HBV) 분석은 항바이러스 요법을 받는 HBV에 감염된 개인의 관리를 돕기 위한 체외 진단 분석입니다.
이 연구의 목적은 의도된 사용 모집단의 혈장 샘플에 대한 DxN HBV 분석의 임상 성능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간략 요약과 동일합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical School
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington / Harborview Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HBV 감염을 치료하기 위해 항바이러스 요법을 받을 예정인 만성 HBV에 걸린 18세 이상의 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 만성 HBV 감염의 혈청학적 증거가 있고 기준선에서 측정 가능한 HBV-DNA 및 ALT가 있습니다.
- 피험자는 최소 48주 동안 테노포비르 또는 엔테카비르로 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 등록 시 HIV 또는 HCV 동시 감염
- 피험자는 비대상성 간 질환 또는 간암이 있습니다.
- 사전 연구 참여
- 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 또는 계획된 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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HBV 감염 환자
만성 HBV 환자는 HBV 감염을 치료하기 위해 표준 치료 FDA 승인 항바이러스 요법을 받을 것입니다.
DxN HBV 분석을 사용하여 테스트하기 위해 혈액을 채취합니다.
연구는 관찰적이며 결과는 환자 치료를 관리하는 데 사용되지 않습니다.
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B형간염 검출을 위한 분자진단검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 최대 48주
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48주의 치료에서 정량화할 수 없는 HBV 바이러스 부하로 정의됩니다.
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Lori Lofaro, MSHS, Beckman Coulter
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 5월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HBV-02-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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