Avaliação do Desempenho Clínico do Ensaio DxN HBV
10 de julho de 2018 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Utilidade Clínica do Ensaio DxN HBV como Auxiliar no Manejo de Indivíduos Infectados por VHB Submetidos a Terapia Antiviral
O Ensaio DxN do Vírus da Hepatite B (HBV) é um ensaio de diagnóstico in vitro destinado a auxiliar no tratamento de indivíduos infectados pelo VHB submetidos a terapia antiviral.
O objetivo do estudo é estabelecer o desempenho clínico do Ensaio DxN HBV para amostras de plasma na população de uso pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesmo que breve resumo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical School
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington / Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 18 anos de idade ou mais com HBV crônico que serão submetidos a terapia antiviral para tratar infecções por HBV
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito tem evidência sorológica de infecção crônica por HBV e HBV-DNA e ALT mensuráveis na linha de base
- O sujeito será submetido a tratamento com tenofovir ou entecavir por um período mínimo de 48 semanas
Critério de exclusão:
- Co-infecção com HIV ou HCV no momento da inscrição
- Sujeito tem doença hepática descompensada ou câncer de fígado
- Participação prévia no estudo
- Participação atual ou planejada em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
1
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes infectados pelo VHB
pacientes crônicos de HBV que serão submetidos a terapia antiviral padrão aprovada pela FDA para tratar infecções por HBV.
Terá sangue coletado para ser testado usando o Ensaio DxN HBV.
O estudo é observacional e os resultados não serão usados para gerenciar o atendimento ao paciente.
|
Teste de diagnóstico molecular para detectar hepatite B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Virológica Sustentada (RVS)
Prazo: Até 48 semanas
|
Definido como carga viral de HBV não quantificável em 48 semanas de tratamento.
|
Até 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lori Lofaro, MSHS, Beckman Coulter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
27 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
30 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
30 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HBV-02-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite B
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