국소 근육 침습성 방광암에서 화학방사선에 따른 보조제 니볼루맙 (NEXT)

포함 기준:

• 근치 방광절제술 대상이 아닌 고유근층 침범 임상 2~4단계(T2-4b, N0 또는 N+, M0 또는 T1 with N+) 환자.

  • 환자는 화학방사선요법 전에 방광종양을 제거하기 위해 부분 방광절제술을 받았을 수 있습니다. 치료 시작 전 언제든지 M1 질환을 앓고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 병기는 화학방사선요법 전에 결정됩니다.
• 비뇨기과 종양 전문의는 화학방사선 요법 전에 근치 방광절제술에 대한 적격성을 결정하기 위해 환자를 평가했습니다. 환자는 동반질환, 연령, 수술 위험 또는 근치 방광절제술을 받기를 거부하는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 하나 이상의 이유로 인해 근치 방광절제술의 대상이 되지 않을 수 있습니다. 근치 방광절제술을 거부하는 환자는 비뇨기과 종양 전문의의 평가를 받을 필요가 없습니다.
• 환자는 조직학적으로 방광, 요도 또는 하부 요관에 원발성 선암종, 이행성, 편평 세포 또는 육종양 암종으로 입증된 원발성 암종이 있어야 합니다.
• 치료 조사관은 환자가 근치 방광절제술 대상이 아니라고 판단했습니다. 비뇨기과 종양 전문의는 화학방사선 요법 전에 근치 방광절제술에 대한 적격성을 결정하기 위해 환자를 평가했습니다. 환자는 동반질환, 연령, 수술 위험, 근치 방광절제술을 거부하는 환자 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 하나 이상의 이유로 인해 근치 방광절제술의 대상이 되지 않을 수 있습니다.
• 가장 최근에 절제된 질병 부위(바람직함) 또는 초기 근육 침습 진단을 가져온 경요도 절제술의 종양 조직이 바이오마커 상관 분석을 위해 제공되어야 합니다. 적절하게 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 등록이 허용됩니다.
• 환자는 근치적 골반 방사선 치료와 함께 전신 방사선 민감성 화학요법을 받아야 합니다. 환자는 자격을 갖추기 위해 부분적인 양의 화학 요법과 방사선 치료(둘 다)를 받았을 수 있습니다.
• 화학방사선요법 전 백금 기반 화학요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
• 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 2 이하
• 연령 ≥18.
• 적절한 골수 기능 백혈구(WBC) > 2000/μl, 호중구 >1500/μl, 헤모글로빈 >9.0 g/dl.
• 혈청 빌리루빈 및 아미노전이효소 수치가 정상 범위 상한치의 1.5배 미만
• Cockroft-Gault 공식으로 측정한 크레아티닌 청소율이 20ml/min 이상입니다.
• 화학방사선요법 완료 후 90일 이내에 연구 치료를 시작할 수 있습니다.
• 가임기 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
• 가임기 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 연구 과정 동안 기꺼이 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가해야 합니다. 가임기 대상자는 수술적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 요법 투여 후 7개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 신장병증, 신경병증, 청력 상실, 탈모증 및 피로를 제외한 이전 항암 치료에 기인한 모든 독성은 연구 약물 투여 전에 1등급(NCI CTCAE 버전 4.03) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 백금 기반 치료 후 신경병증과 같이 해소되거나 장기간 지속되는 후유증을 초래할 것으로 예상되지 않는 이전 항암 치료로 인한 독성이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 사전 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명할 의지가 있습니다.

제외 기준:

• 방사선 조사 범위 내에 있지 않은 원격 전이 또는 림프절 전이의 증거.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우. 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종은 예외입니다. 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받았거나 등급이 낮고 적극적인 치료가 필요하지 않은 국소화된 초기 악성종양의 병력은 허용됩니다.
• 추가 방사선요법 용량에 포함될 수 없었던 미만성 방광 상피내암종(CIS)
• 염증성 장질환 환자
• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 질환으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 요인이 없을 때 재발이 예상되지 않는 질환이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 > 10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입, 안구, 관절내, 비강내 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 만성 면역 저하 상태, HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 환자.
• 피임법을 사용할 의향이 없는 임신 또는 가임 여성, 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의향/능력이 없는 남성, 연구 중에 모유수유를 중단할 의향이 없는 모유 수유 여성.
• 연구자 또는 연구책임자에 의해 결정된 심각한 활동성 동반이환
• 기대 수명은 2년 미만