전신성 홍반성 루푸스가 있는 여성의 유산소 운동
2022년 4월 14일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
전신성 홍반성 루푸스가 있는 여성의 유산소 운동을 특성화하는 파일럿 연구(운동 SLE 파일럿).
배경:
무려 150만 명의 미국인이 전신성 홍반성 루푸스(루푸스)를 앓고 있습니다. 루푸스는 사람들을 매우 피곤하게 만듭니다. 또한 사람들이 신체 활동을 하기 어렵게 만듭니다. 연구에 따르면 유산소 운동 훈련은 심장 또는 폐 질환이 있는 사람들이 덜 피곤하고 더 활동적으로 만드는 데 도움이 된다고 합니다. 연구자들은 루푸스 환자에게 운동 훈련 프로그램을 사용하여 동일한 결과가 나타나는지 확인하려고 합니다.
목표:
유산소 운동이 루푸스 환자의 피로도를 낮추고 활동성을 높이는 데 도움이 되는지 알아봅니다.
적임:
21-80세의 루푸스에 걸렸고 신체 활동을 하지 않는 여성.
설계:
참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 혈액 및 소변 검사뿐만 아니라 심장 및 폐 검사를 받게 됩니다. 또한 삶의 질에 대한 질문에 답하고 루푸스 활동을 측정하는 검사를 받게 됩니다.
연구는 14-16주 동안 지속됩니다.
처음 두 번의 연구 방문에서 참가자는 러닝머신 운동 테스트를 수행하고 더 많은 삶의 질 질문에 답할 것입니다. 이러한 트레드밀 테스트의 경우 참가자는 운동하는 동안 센서, 마스크 또는 마우스피스를 착용합니다.
그런 다음 참가자는 12주 동안 주 3회 운동 훈련을 시작합니다. 방문할 때마다 트랙이나 러닝머신에서 30분 동안 매우 빠르게 걸을 것입니다. 각 방문은 약 1시간 동안 진행됩니다.
연구의 중간 지점에서 참가자는 일부 선별 테스트를 반복합니다. 이 방문은 약 3시간 동안 진행됩니다.
연구가 끝나면 참가자는 선별 검사를 반복합니다. 그들은 또한 런닝머신 운동 테스트를 반복할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리는 참여를 제한하는 장기 손상에 의해 복잡하지 않은 경증에서 중등도의 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 여성의 유산소 운동에 대한 반응과 적응을 특성화하기 위해 단일 팔 탐색 연구를 제안합니다. 이는 향후 U01 애플리케이션을 지원하기 위한 추가 예비 데이터를 제공하기 위한 파일럿 연구입니다. 지속적이고 과도한 피로는 SLE의 가장 쇠약하게 만드는 세 가지 증상 중 하나이며 환자의 50%가 가장 쇠약하게 만드는 단일 증상으로 언급됩니다. 경미한 SLE가 있는 여성에서 작업 능력의 부족과 러닝머신 운동 중에 얻은 산소 소비량과 환자가 보고한 피로 중증도 측정 사이에 상당한 관계가 있음을 관찰했습니다. 임상적으로 유의미한 기능적 유산소 장애가 이 여성들에게 나타났으며, 좌식 생활 방식과 신체 활동 부족으로 인한 정상적인 기능 저하의 결과로 예상되는 것보다 훨씬 낮은 수준으로 심폐 능력을 제한하는 근본적인 병태생리학적 한계를 시사합니다. 우리는 또한 SLE가 있는 여성의 최대 이하 운동 중에도 정상 상태의 대사 전환으로 장기간 휴식을 취하는 것을 관찰했습니다. 최대 운동 시 활성 근육으로의 중앙 순환 산소 전달이 정상적으로 증가했음에도 불구하고 근육 산소 결핍이 명백했습니다. 다른 실험실의 근육 조직 연구에서는 근육 기저층 비후가 산소 확산 장벽으로 연루되어 조직 산소 섭취율을 감소시키고 심폐 기능을 제한할 수 있습니다. 에어로빅 운동 훈련은 SLE가 있는 여성의 심폐 능력을 향상시킬 수 있으며, 이러한 개선으로 특히 피로가 손상된 심폐 기능에 의해 매개되는 경우 피로도가 감소합니다.
우리 연구팀은 이 연구를 수행할 수 있는 고유한 자격을 갖추고 있으며 이 새롭고 덜 연구되었지만 중요한 재활 연구 분야에 기여하는 데 필요한 경험과 배경을 보유한 몇 안 되는 팀 중 하나입니다. 예를 들어 SLE가 있는 여성의 심폐 기능 장애에 대한 Keyser 박사의 연구 외에도 우리 팀은 폐고혈압(PH) 또는 간질성 폐질환(ILD)이 있는 개인에 대한 강렬한 유산소 운동 훈련 프로그램의 효과를 연구했습니다. SLE와 같은 자가면역 질환과 관련된 상태. 사실, 피험자 중 몇몇은 SLE를 가지고 있었고 대다수는 다소 유사한 병인의 자가면역 질환을 앓았습니다. 우리의 결과는 10주간의 강렬한 유산소 운동 훈련을 받은 후 심각한 부작용 없이 심폐 기능이 개선되고 피로도가 감소했음을 보여주었습니다. 프로토콜에 대한 순응도는 두 피험자 하위 집합 모두에서 90% 이상이었고 두 그룹 모두에서 심각한 부작용은 없었습니다.
제안된 연구의 피험자는 21세에서 80세 사이이며 워싱턴 D.C. 지역에서 합리적인 여행 거리 내에 거주합니다. 주제는 NIH/National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases(NIAMS) Intramural Research Program(IRP) Lupus Clinics에서 모집됩니다. 모든 테스트 및 운동 교육은 NIH 임상 센터에서 실시됩니다. 12주간 감독된 러닝머신 걷기, 주 3회, 세션당 30분 동안 피험자의 예비 심박수의 70-80% 강도로 구성되는 단일 치료 조건이 있을 것입니다.
시험의 주요 결과 측정은 환자 동기 또는 인식에 영향을 받지 않는 피로도의 성능 지표인 무산소 역치에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. 이차 결과 변수에는 폐 가스 교환, 중앙 순환 기능(심장 기능 및 말초 혈류의 선택적 측정 포함) 및 근육 산소화 분석을 수반하는 심폐 운동 테스트(CPET) 동안 측정된 심폐 능력의 다른 측정이 포함됩니다. 피로 심각도 척도, PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)를 포함한 여러 설문지가 작성됩니다. 이 모든 데이터는 유산소 운동 훈련 전후에 얻을 것입니다.
연구 영향: 에어로빅 운동은 일반적으로 안전하고 저렴하며 거의 모든 사람이 쉽게 이용할 수 있고 접근할 수 있습니다. 규제 기관의 승인이 필요하지 않으므로 안전성과 효능이 확인된 직후 의학적으로 처방되고 감독된 개입으로 사용할 수 있습니다. 유산소 운동 훈련을 심폐 및 재활 개입으로 효과적으로 사용하면 개인 및 공중 보건 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스의 분류를 위한 11개의 미국 류마티스 학회 기준 중 4개 충족
- 21세 ~ 80세
- 여성 성별
- BMI 40 미만
- 유산소 능력을 제한하거나 운동 참여를 위험하게 만드는 1차 또는 2차 의학적 상태가 없어야 합니다. (이러한 상태는 아래 나열된 제외 기준에 따라 발견되며 심혈관 질환 및 심근병증, 폐 및 폐 혈관 질환, 뇌졸중, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 대부분의 암, 진성 당뇨병, HIV 감염 및 말초 혈관 질환을 포함합니다.)
- SELENA-SLEDAI 점수가 4 이하이며 최소 3개월 동안 유지됩니다. (C3 및 C4 수준은 안정성에 대한 마커로 측정되며 비정상인 경우 SELENA-SLEDAI 점수에 포함됩니다.)
- 스크리닝 시점에서 최소 3개월 동안 면역억제제(하이드록시클로로퀸, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트)의 용량 증가 없음.
- 스크리닝 당시 지난 3개월 동안 프레드니손 또는 동등한 스테로이드의 용량 증가가 없었습니다.
- 스크리닝 시점 기준 최근 6개월 이내에 최대 심박수 60% 이상의 심박수, 20분/세션 이상, 주당 2일 이상 유산소 운동 훈련에 참여하지 않은 신체 활동이 없는 자.
- FSS(Fatigue Severity Scale) 복합 점수가 3 이상이면 임상적으로 유의한 피로가 있음을 나타냅니다.
- 피험자는 러닝머신에서 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 매일 15mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 양)
- 3개월 이내에 azathioprine, mycophenolate mofetil, methotrexate, cyclophosphamide 또는 생물학적 제제를 시작했습니다.
- 6개월 이내 리툭시맙 주입
- 허혈성 심장 질환, 우측 또는 좌측 심부전, 폐심장 또는 폐고혈압, 확장성 또는 비대성 심근병증 또는 비특발성 심근병증의 현재 증상
- 중대한 폐 기능 장애(폐쇄성, 제한성 또는 감염성 폐 질환)
- 상당한 간(LFT > 정상 상한치의 2배) 또는 신기능 장애(GFR < 45 ml/min)
- 심부정맥 혈전증
- 만성 항응고제(저용량 아스피린 제외) 또는 출혈 장애 병력
- 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 암 형태의 병력 또는 존재
- 뇌혈관 사고의 역사
- 러닝머신 운동 테스트 또는 러닝머신 운동 훈련의 성능을 제한하는 정형외과적 상태
- 현재 흡연자 또는 활성 약물 남용
- HIV 감염
- 운동 능력 또는 유산소 운동 훈련에 적응하는 능력을 제한하는 모든 약물(예: 베타 차단제, HIV 감염 치료를 위한 항레트로바이러스 요법)
- 진성 당뇨병
- 섬유근육통: 섬유근육통 진단을 위한 2010년 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따라 사전 스크리닝 방문 시 결정
- 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 기능 장애: 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 확인된 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치에 의해 결정됩니다.
- 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
- 빈혈(헤모글로빈 < 9g/dl)
- 중대한 말초 혈관 질환
- 심각한 레이노 현상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동 훈련(AET)
전신성 홍반성 루푸스 환자는 12주간의 유산소 운동 훈련 프로그램에 참여했습니다.
운동은 러닝머신에서 주 3회, 30분 동안 목표 훈련 강도를 예비심박수의 70~80%[0.7~0.8 *(최대 심박수 - 안정시 심박수) + 안정시 심박수]로 수행했습니다.
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30분 동안 목표 강도로 연속 러닝머신 걷기 또는 5분 이상의 더 짧은 훈련 간격 지속 시간으로 목표 강도에서 걷기가 지속되는 인터벌 접근 방식 사용 및 휴식 시간의 1.5배 이하 피험자가 휴식 간격을 제외하고 30분의 총 운동 시간을 달성할 때까지의 훈련 간격.
각 세션은 약 60분 동안 지속되지만 인터벌 방식을 사용하면 약간 더 길어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혐기성 역치(AT)에 도달하는 데 걸리는 시간의 변화
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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무산소 역치(AT)는 피로도의 객관적인 척도이며 심폐 운동 테스트(CPET) 동안 가스 교환 변수로부터 결정됩니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 AT에 도달하는 데 걸리는 시간의 변화로 살펴보았다.
양수 값은 피로도가 개선되었음을 나타내고 음수 값은 피로도가 개선되지 않거나 악화됨을 나타냅니다.
CPET 측정은 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)에 1회, 12주 운동 프로그램 종료 시(후) 반복 측정하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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산소 흡수 동역학에 대한 시간 상수의 변화
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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산소 섭취 동역학은 구형파 운동 테스트 동안 산소 섭취량 측정에서 결정되는 피로도의 객관적인 측정입니다.
시간 상수는 정상 상태 응답의 63%에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 시정수의 변화로 알아보았다.
음수 값은 피로도가 개선되었음을 나타내고 양수 값은 피로도가 개선되지 않거나 악화됨을 나타냅니다.
구형파 운동 검사는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)과 12주 운동 프로그램 종료 시(사후) 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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성과 피로 지수(PerfFI)의 변화
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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성능 피로도 지수(PerfFI)는 피로도의 척도입니다.
PerfFI는 10분 도보 테스트(10MWT) 중에 결정되었습니다.
10MWT의 평균 속도는 처음 2.5분 동안 달성한 평균 속도(성능 저하)로 나눈 다음 10MWT(강도 지수)에서 걸은 총 거리로 나누고 1000을 곱했습니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 PerfFI의 변화로 살펴보았다.
음수 값은 피로도가 개선되었음을 나타내고 양수 값은 피로도가 개선되지 않거나 악화됨을 나타냅니다.
10MWT 측정은 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)에 한 번, 12주 운동 프로그램 종료 시(사후) 반복 측정하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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피로도 지수(PercFI)의 변화
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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피로도 지수(PercFI)는 피로도를 측정한 것입니다.
PercFI는 10분 걷기 테스트(10MWT) 동안 테스트 후 7점 리커트 척도에서 인지 피로도를 평가하여 결정되었습니다.
점수는 10MWT에서 걸은 총 거리로 나누고 1000을 곱합니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 PerfFI의 변화로 살펴보았다.
음수 값은 피로도가 개선되었음을 나타내고 양수 값은 피로도가 개선되지 않거나 악화됨을 나타냅니다.
10MWT 측정은 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)에 한 번, 12주 운동 프로그램 종료 시(사후) 반복 측정하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 산소화의 변화
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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근육 산소화는 산소화된 헤모글로빈의 양을 총 헤모글로빈으로 나눈 백분율인 조직 포화 지수(TSI)로 표시됩니다.
이것은 심폐 운동 테스트(CPET) 동안 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 평가됩니다.
최대 TSI는 의지 운동 중 가장 낮은 근육 산소화를 나타내는 CPET의 끝에서 결정됩니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 피크 TSI의 변화로 알아보았다.
음수 값은 더 나은 근육 산소화 용량을 나타낼 수 있고 양수 값은 근육 산소화 용량의 변화 또는 감소가 없음을 나타낼 수 있습니다.
CPET는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)과 12주 운동 프로그램 종료 시(사후) 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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심장 기능의 변화
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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심장 기능은 심장이 1분 동안 펌프질하는 혈액의 양인 심박출량으로 표시됩니다.
심박수와 심박출량의 곱으로 수학적으로 정의됩니다.
이것은 심폐 운동 검사(CPET) 동안 생체 임피던스 심전도(심장 역학 변수를 캡처하는 비침습적 방법)를 사용하여 측정됩니다.
최대 심박출량은 의지 운동 중 가장 높은 심박출량을 나타내는 CPET의 끝에서 결정됩니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 최대 심박출량의 변화로 알아보았다.
양의 값은 심장 기능의 개선을 나타내고 음의 값은 심장 기능의 변화 또는 악화가 없음을 나타냅니다.
CPET는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)과 12주 운동 프로그램 종료 시(사후) 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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Fatigue Severity Scale(FSS)의 변화
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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피로 심각도 척도(FSS)는 7점 리커트 척도에서 피로 심각도를 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
FSS 점수는 9개 항목의 총점을 평균한 것으로 최소 1점에서 최대 7점이다. FSS 점수가 높을수록 피로도가 심한 것을 의미한다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 FSS 평균 점수의 변화로 살펴보았다.
음수 값은 피로 심각도의 개선을 나타내고 양수 값은 피로 심각도의 개선 또는 악화가 없음을 나타냅니다.
FSS 설문지는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전) 1회, 12주 운동 프로그램 종료 시(사후) 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-57 프로파일)의 변화: 불안 영역
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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PROMIS-57 프로파일은 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
불안 영역은 5점 리커트 척도로 점수를 매기고 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안이 측정되고 있음을 나타냅니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 불안 영역의 변화로 알아보았다.
음수 값은 불안이 개선되었음을 나타내고 양수 값은 불안이 개선되지 않거나 악화됨을 나타냅니다.
PROMIS-57 프로파일 설문지는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)에 한 번, 12주 운동 프로그램 종료 시(사후)에 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-57 프로파일)의 변화: 우울증 영역
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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PROMIS-57 프로파일은 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
우울증 영역은 5점 리커트 척도로 점수를 매기고 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 우울증이 측정되고 있음을 나타냅니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 우울 영역의 변화로 알아보았다.
음수 값은 우울증이 개선되었음을 나타내고 양수 값은 우울증이 개선되지 않거나 악화됨을 나타냅니다.
PROMIS-57 프로파일은 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)에 1회 수행하고 12주 운동 프로그램 종료 시(후) 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-57 프로파일)의 변화: 피로 영역
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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PROMIS-57 프로파일은 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
피로 영역은 5점 리커트 척도로 점수를 매기고 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 피로 영역의 변화로 알아보았다.
음수 값은 피로가 개선되었음을 나타내고 양수 값은 피로가 개선되지 않거나 악화됨을 나타냅니다.
PROMIS-57 프로파일 설문지는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)에 한 번, 12주 운동 프로그램 종료 시(사후)에 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-57 프로파일)의 변화: 신체 기능 영역
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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PROMIS-57 프로파일은 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
신체 기능 영역은 5점 리커트 척도로 점수를 매기고 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 신체 기능이 측정되고 있음을 나타냅니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 신체 기능 영역의 변화로 알아보았다.
양의 값은 신체 기능의 개선을 나타내고 음의 값은 신체 기능의 개선 또는 악화가 없음을 나타냅니다.
PROMIS-57 프로파일 설문지는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)에 한 번, 12주 운동 프로그램 종료 시(사후)에 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-57 프로파일)의 변화: 수면 장애 영역
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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PROMIS-57 프로파일은 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
수면 장애 영역은 5점 리커트 척도로 점수를 매기고 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 수면 장애가 측정되고 있음을 나타냅니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 수면장애 영역의 변화로 알아보았다.
음수 값은 수면 장애의 개선을 나타내고 양수 값은 수면 장애의 개선 또는 악화가 없음을 나타냅니다.
PROMIS-57 프로파일 설문지는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)에 한 번, 12주 운동 프로그램 종료 시(사후)에 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-57 프로파일)의 변화: 사회적 역할 및 활동 영역에 참여하는 능력
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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PROMIS-57 프로파일은 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
사회적 역할 및 활동 영역에 참여하는 능력은 5점 Likert 척도로 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 더 많이 참여하는 능력을 나타냅니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 사회적 역할 및 활동 영역에 참여하는 능력의 변화로 알아보았다.
양의 값은 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력이 향상되었음을 의미하고, 음의 값은 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력이 향상되거나 악화되지 않음을 의미합니다.
PROMIS-57 프로파일 설문지는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)에 한 번, 12주 운동 프로그램 종료 시(사후)에 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-57 프로파일)의 변화: 통증 간섭 영역
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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PROMIS-57 프로파일은 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
통증 간섭 영역은 5점 리커트 척도로 점수를 매기고 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증 간섭이 측정되고 있음을 나타냅니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 통증 간섭 영역의 변화로 알아보았다.
음수 값은 통증 간섭의 개선을 나타내고 양수 값은 통증 간섭의 개선 또는 악화가 없음을 나타냅니다.
PROMIS-57 프로파일 설문지는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)에 한 번, 12주 운동 프로그램 종료 시(사후)에 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-57 프로파일)의 변화: 통증 강도 점수
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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PROMIS-57 프로파일은 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
통증 강도는 0에서 10까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 통증 강도가 큰 것을 나타냅니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 통증 강도 영역의 변화로 알아보았다.
음수 값은 통증 강도의 개선을 나타내고 양수 값은 통증 강도의 개선 또는 악화가 없음을 나타냅니다.
PROMIS-57 프로파일 설문지는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)에 한 번, 12주 운동 프로그램 종료 시(사후)에 반복하였다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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홍반성 루푸스에서 에스트로겐의 안전성 변화, 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수의 국가 평가 수정(SELENA-SLEDAI)
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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SELENA-SLEDAI는 평가 시점 또는 이전 10일 동안의 질병 활동에 대한 24개 항목 가중 지수 측정입니다.
임상 및 실험실 변수로 구성되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 105점입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 SELENA-SLEDAI의 변화로 알아보았다.
음수 값은 질병 활동의 개선을 나타내고 양수 값은 질병 활동의 개선 또는 악화가 없음을 나타냅니다.
SELENA-SLEDAI는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전) 1회 평가되었고 12주 운동 프로그램 종료 시(사후) 반복 평가되었습니다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/미국류마티스학회 손상 지수(SLICC/ACR-DI)의 변화
기간: 12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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SLICC/ACR-DI는 루푸스병 발병 이후 손상을 평가하는 데 사용되는 41개 항목 도구입니다.
임상 평가는 12개의 서로 다른 장기 시스템에서 이루어지며 모든 장기 척도의 합계가 계산됩니다.
최소 점수 0점에서 최대 점수 47점까지 가능하며 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냅니다.
운동 훈련의 효과는 운동 후 훈련 값에서 운동 전 훈련 값을 뺀 값을 측정하여 SLICC/ACR-DI의 변화로 알아보았다.
음수 값은 질병 발병 이후 손상의 변화가 없음을 나타내고 양수 값은 질병 발병 이후 손상이 증가했음을 나타냅니다.
SLICC/ACR-DI는 12주 운동 프로그램 시작 전(사전)과 12주 운동 프로그램 종료 시(후) 반복 평가되었습니다.
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12주 개입 전(사전) 및 12주 개입 후(사후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carvalho MR, Sato EI, Tebexreni AS, Heidecher RT, Schenkman S, Neto TL. Effects of supervised cardiovascular training program on exercise tolerance, aerobic capacity, and quality of life in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):838-44. doi: 10.1002/art.21605.
- Keyser RE, Rus V, Cade WT, Kalappa N, Flores RH, Handwerger BS. Evidence for aerobic insufficiency in women with systemic Lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):16-22. doi: 10.1002/art.10926.
- Keyser RE, Rus V, Mikdashi JA, Handwerger BS. Exploratory study on oxygen consumption on-kinetics during treadmill walking in women with systemic lupus erythematosus. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1402-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 170111
- 17-CC-0111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제한된 비식별 샘플은 다른 NIH 교내 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후 6개월부터 시작합니다.
IPD 공유 액세스 기준
본 연구의 범위를 벗어나 저장된 비식별화된 샘플을 연구에 사용하기 전에 PI의 허가 및 IRB의 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
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NCT07512947아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)
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NCT07622251아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)
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NCT07314567아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)
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