Aerob træning hos kvinder med systemisk lupus erythematosus
Pilotundersøgelse, der karakteriserer aerob træning hos kvinder med systemisk lupus erythematosus (øvelse SLE-pilot).
Baggrund:
Så mange som 1,5 millioner amerikanere lever med systemisk lupus erythematosus (Lupus). Lupus gør folk meget trætte. Det gør det også svært for folk at være fysisk aktive. Undersøgelser har vist, at aerob træning hjælper mennesker med hjerte- eller lungesygdomme til at være mindre trætte og mere aktive. Forskere ønsker at bruge et træningsprogram på personer med Lupus for at se, om det har de samme resultater.
Mål:
For at finde ud af, om aerob træning hjælper folk med Lupus til at være mindre trætte og mere aktive.
Berettigelse:
Kvinder i alderen 21-80 år, der har Lupus og ikke er fysisk aktive.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse. De vil have hjerte- og lungeprøver samt blod- og urinprøver. De vil også besvare spørgsmål om deres livskvalitet og tage en test, der måler lupus aktivitet.
Undersøgelsen varer 14-16 uger.
Til de første to studiebesøg vil deltagerne lave træningstests på løbebånd og besvare flere spørgsmål om livskvalitet. Til disse løbebåndstests vil deltagerne bære sensorer, en maske eller et mundstykke, mens de træner.
Deltagerne vil derefter begynde at træne 3 gange om ugen i 12 uger. Ved hvert af disse besøg vil de gå meget hurtigt i 30 minutter på en bane eller et løbebånd. Hvert besøg varer cirka 1 time.
Ved halvvejs i undersøgelsen vil deltagerne gentage nogle af screeningstestene. Dette besøg varer omkring 3 timer.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne gentage screeningstestene. De vil også gentage træningstestene for løbebåndet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår en enkelt-arms eksplorativ undersøgelse for at karakterisere reaktioner og tilpasninger til aerob træning hos kvinder, der har mild til moderat systemisk lupus erythematosus (SLE) ukompliceret af organskader, der ville begrænse deltagelse. Dette er en pilotundersøgelse for at give yderligere foreløbige data til støtte for en fremtidig U01-applikation. Vedvarende, overdreven træthed er blandt de tre mest invaliderende symptomer på SLE og citeres af så mange som 50 % af patienterne som det mest invaliderende symptom. Hos kvinder med mild SLE har vi observeret signifikante sammenhænge mellem underskud i arbejdskapacitet og iltforbrug opnået under træning på løbebånd og patientrapporterede mål for træthedsgrad. Klinisk signifikant funktionel aerob svækkelse var til stede hos disse kvinder, hvilket tyder på en underliggende patofysiologisk begrænsning, der begrænsede kardiorespiratorisk kapacitet til et godt stykke under den, der forventes at opstå som følge af normal dekonditionering på grund af en stillesiddende livsstil og mangel på fysisk aktivitet. Vi har også observeret forlænget hvile til steady state metabolisk overgang under selv submaksimal træning hos kvinder med SLE. Ved maksimal træning var muskeliltningsmangel tydelig på trods af normale stigninger i den centrale cirkulatoriske ilttilførsel til de aktive muskler. Muskelvævsundersøgelser i andre laboratorier har impliceret fortykkelse af muskelbasal lamina som en iltdiffusionsbarriere, hvilket muligvis kan mindske hastigheden af vævets iltoptagelse og begrænse kardiorespiratorisk kapacitet. Aerob træning kan forbedre kardiorespiratorisk kapacitet hos kvinder med SLE og med den forbedring fremkalde en reduktion i deres træthed, især hvis denne træthed er medieret af nedsat kardiorespiratorisk funktion.
Vores forskerhold er unikt kvalificeret til at udføre denne forskning og er et af de få hold, der besidder den erfaring og baggrund, der er nødvendig for at bidrage til dette nye, understuderede, men alligevel kritiske område inden for rehabiliteringsforskning. For eksempel har vores team ud over Dr. Keysers undersøgelser af kardiorespiratorisk dysfunktion hos kvinder med SLE undersøgt virkningerne af et intenst aerobt træningsprogram hos personer, der har pulmonal hypertension (PH) eller interstitiel lungesygdom (ILD), to tilstande forbundet med autoimmune sygdomme såsom SLE. Faktisk havde flere af forsøgspersonerne SLE, og størstedelen havde autoimmune sygdomme af nogenlunde lignende ætiologi. Vores resultater viste forbedret kardiorespiratorisk funktion og nedsat træthed hos disse patienter uden alvorlige bivirkninger efter en 10-ugers kur med intens aerob træning. Overholdelse af protokollen var over 90 % i begge undergrupper, og der var ingen alvorlige bivirkninger i nogen af disse grupper.
Emner i den foreslåede forskning vil være mellem 21 og 80 år og bo inden for en rimelig rejseafstand fra det større Washington D.C.-område. Emner vil blive rekrutteret fra NIH/National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) Intramural Research Program (IRP) Lupus Clinics. Alle tests og træningstræning vil blive udført på NIH Clinical Center. Der vil være en enkelt behandlingstilstand bestående af 12 ugers overvåget løbebåndsgang, tre gange om ugen, i 30 minutter pr. session, med en intensitet på 70-80 % af forsøgspersonens pulsreserve.
Det primære resultatmål for vores forsøg vil være den tid, det tager at nå den anaerobe tærskel, som er en præstationsmarkør for træthed, der er upåvirket af patientens motivation eller opfattelse. Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte andre mål for kardiorespiratorisk kapacitet målt under en kardiopulmonal træningstest (CPET) med ledsagende pulmonal gasudveksling, central kredsløbsfunktion (herunder hjertefunktion og et valgfrit mål for perifer blodgennemstrømning) og muskeliltningsanalyser. En række spørgeskemaer vil også blive udfyldt, herunder: Træthedsgradskala, Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Alle disse data vil blive indhentet før og efter aerob træning.
Studieeffekt: Aerob træning er generelt sikker, billig og kan nemt gøres tilgængelig og tilgængelig for næsten alle. Det kræver ingen godkendelse af regulerende myndigheder og er således tilgængelig som en medicinsk ordineret og overvåget intervention næsten umiddelbart efter bekræftelse af dets sikkerhed og virkning. Effektiv brug af aerob træning som en kardiorespiratorisk, rehabiliterende intervention kan have en høj grad af indvirkning på personlige og offentlige sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Opfyldelse af 4 af de 11 American College of Rheumatology-kriterier for klassificering af systemisk lupus erythematosus
- Alder 21 til 80
- Kvinde køn
- BMI mindre end 40
- Ingen primære eller sekundære medicinske tilstande, der ville begrænse den aerobe kapacitet eller gøre træningsdeltagelse usikker. (Disse tilstande findes under udelukkelseskriterierne nedenfor og omfatter hjertekarsygdomme og kardiomyopati, lunge- og lungekarsygdomme, slagtilfælde, betydelig lever- eller nyredysfunktion, de fleste kræftformer, diabetes mellitus, HIV-infektion og perifer vaskulær sygdom.)
- SELENA-SLEDAI score mindre end eller lig med 4, bibeholdt i mindst tre måneder. (C3- og C4-niveauer måles som markører for stabilitet og inkluderet i SELENA-SLEDAI-scoren, hvis unormalt).
- Ingen stigning i doser af immunsuppressiv medicin (hydroxychloroquin, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat) i mindst tre måneder på screeningstidspunktet.
- Ingen stigning i dosis af prednison eller tilsvarende steroid inden for de seneste 3 måneder på screeningstidspunktet.
- Fysisk inaktiv, deltager ikke i aerob træning med puls over 60 % maksimal puls, 20 min/session eller mere, 2 eller flere dage om ugen inden for de sidste 6 måneder på screeningstidspunktet.
- Fatigue Severity Scale (FSS) sammensat score større end eller lig med 3, hvilket indikerer tilstedeværelsen af klinisk signifikant træthed
- Forsøgspersoner skal kunne gå på et løbebånd
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Prednison større end eller lig med 15 mg dagligt (eller tilsvarende)
- Har startet azathioprin, mycophenolatmofetil, methotrexat, cyclophosphamid eller biologiske lægemidler inden for 3 måneder
- Rituximab infusion inden for 6 måneder
- Tilstedeværende symptomer på iskæmisk hjertesygdom, højre- eller venstresidet hjertesvigt, cor pulmonale eller pulmonal hypertension, dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati eller ikke-idiopatisk kardiomyopati
- Betydelig pulmonal dysfunktion (obstruktiv, restriktiv eller infektiøs lungesygdom)
- Signifikant lever- (LFT > 2 gange øvre normalgrænse) eller nyredysfunktion (GFR <45 ml/min)
- Dyb venetrombose
- Kronisk antikoagulering (med undtagelse af lavdosis aspirin) eller en historie med en blødningsforstyrrelse
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for kræft bortset fra hudkræft eller livmoderhalskræft in-situ
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Ortopædiske tilstande, der ville begrænse udførelsen af løbebåndstræningstests eller træningstræning på løbebånd
- Aktuelt ryger eller aktivt stofmisbrug
- HIV-infektion
- Enhver medicin, der begrænser træningskapaciteten eller evnen til at tilpasse sig aerob træning (f. betablokkere, antiretroviral behandling til behandling af HIV-infektion)
- Diabetes mellitus
- Fibromyalgi: Bestemt ved præ-screeningsbesøg i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnose af fibromyalgi
- Ukontrolleret eller ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion: Bestemt af unormalt niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) kontrolleret på tidspunktet for screening eller inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Anæmi (hæmoglobin < 9 g/dl)
- Betydelig perifer vaskulær sygdom
- Alvorligt Raynauds fænomen
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning (AET)
Deltagere med systemisk lupus erythematosus deltog i et 12-ugers aerob træningsprogram.
Træningen blev udført på et løbebånd, tre gange om ugen i 30 minutter med en måltræningsintensitet på 70 - 80 % af pulsreserven [0,7 til 0,8 * (spidspuls - hvilepuls) + hvilepuls]
|
30 minutters uafbrudt løbebåndsgang med en målintensitet eller brug af en intervaltilgang, hvor gang på målet vil blive opretholdt ved mindre træningsintervalvarigheder på ikke kortere end 5 minutter efterfulgt af et aktivt hvileinterval, der ikke er længere end 1,5 gange træningsinterval indtil forsøgspersonen opnår en samlet træningstid på 30 minutter, eksklusive hvileintervallerne.
Hver session vil vare omkring 60 minutter, men lidt længere, hvis der anvendes en intervaltilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den tid, det tager at nå den anaerobe tærskel (AT)
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
Den anaerobe tærskel (AT) er et objektivt mål for træthed og bestemmes ud fra gasudvekslingsvariabler under en kardiopulmonal træningstest (CPET).
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i den tid, det tager at opnå AT ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En positiv værdi indikerer forbedring af træthed og en negativ værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af træthed.
CPET-måling blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i tidskonstanten for iltoptagelseskinetik
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
Iltoptagelseskinetikken er et objektivt mål for træthed, bestemt ud fra målinger af iltoptagelse under en firkantbølget træningstest.
Tidskonstanten er den tid, det tager at nå 63 % af steady state-responsen.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i tidskonstanten ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer forbedring af træthed og en positiv værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af træthed.
Den firkantede træningstest blev udført før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i Performance Fatigability Index (PerfFI)
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
Performance fatigability index (PerfFI) er et mål for fatigability.
PerfFI blev bestemt under en 10-minutters gangtest (10MWT).
Gennemsnitshastigheden på 10MWT blev divideret med gennemsnitshastigheden opnået i løbet af de første 2,5 minutter (fald i ydeevne), derefter videre divideret med den samlede distance gået på 10MWT (et intensitetsindeks) ganget med 1000.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i PerfFI ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer forbedring af træthed og en positiv værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af træthed.
10MWT-målingen blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i Perceived Fatigability Index (PercFI)
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
Perceived fatigability index (PercFI) er et mål for fatigability.
PercFI blev bestemt under en 10-minutters gangtest (10MWT) ved at vurdere deres opfattede træthed på en 7-punkts Likert-skala efter testen.
Scoren divideres med den samlede distance gået på 10MWT ganget med 1000.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i PerfFI ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer forbedring af træthed og en positiv værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af træthed.
10MWT-målingen blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskel iltning
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
Muskeliltning er angivet ved vævsmætningsindeks (TSI), som er mængden af iltet hæmoglobin divideret med total hæmoglobin i procent.
Dette evalueres ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under den kardiopulmonale træningstest (CPET).
Peak TSI bestemmes i slutningen af CPET, der repræsenterer den laveste muskeliltning under frivillig træning.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i peak TSI ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi kan indikere bedre muskel iltningskapacitet, og en positiv værdi kan indikere ingen ændring eller reduktion i muskel iltningskapacitet.
CPET blev udført før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
Hjertefunktionen indikeres ved hjertevolumen, som er den mængde blod, hjertet pumper på 1 minut.
Det defineres matematisk som produktet af hjertefrekvensen og hjerteslagvolumen.
Dette måles ved hjælp af bioimpedanskardiografi (en ikke-invasiv metode til at fange kardiodynamiske variabler) under den kardiopulmonale træningstest (CPET).
Det maksimale hjertevolumen bestemmes i slutningen af CPET, der repræsenterer det højeste hjerteoutput under frivillig træning.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i peak cardiac output ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En positiv værdi indikerer forbedring af hjertefunktionen og en negativ værdi indikerer ingen ændring eller forværring af hjertefunktionen.
CPET blev udført før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-punkts spørgeskema, der vurderer træthedens sværhedsgrad på en 7-punkts Likert-skala.
FSS-scoren er et gennemsnit af den samlede score for de 9 punkter, med et minimum på 1 og et maksimum på 7. En højere FSS-score indikerer større træthedsalvorlighed.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i FSS-gennemsnitsscore ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer forbedring af træthedsalvorligheden og en positiv værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af træthedsalvorligheden.
FSS-spørgeskemaet blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-57-profil): Angstdomæne
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet inden for forskellige domæner.
Angstdomænet scores på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på en almindelig amerikansk befolkning.
Højere score indikerer, at mere angst bliver målt.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i angstdomæne ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer forbedring af angst og en positiv værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af angst.
PROMIS-57-profilspørgeskemaet blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-57-profil): Depressionsdomæne
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet inden for forskellige domæner.
Depressionsdomænet scores på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på en almindelig amerikansk befolkning.
Højere score indikerer, at der måles mere depression.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i depressionsdomæne ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer forbedring af depression og en positiv værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af depression.
PROMIS-57-profilen blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-57-profil): Træthedsdomæne
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet inden for forskellige domæner.
Træthedsdomænet scores på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på en almindelig amerikansk befolkning.
Højere score indikerer større træthed.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i træthedsdomæne ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer forbedring af træthed og en positiv værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af træthed.
PROMIS-57-profilspørgeskemaet blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-57-profil): Fysisk funktionsdomæne
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet inden for forskellige domæner.
Det fysiske funktionsdomæne scores på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på en almindelig amerikansk befolkning.
Højere score indikerer, at mere fysisk funktion bliver målt.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i fysisk funktionsdomæne ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En positiv værdi indikerer forbedring af den fysiske funktion og en negativ værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af den fysiske funktion.
PROMIS-57-profilspørgeskemaet blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-57-profil): Søvnforstyrrelsesdomæne
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet inden for forskellige domæner.
Søvnforstyrrelsesdomænet scores på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på en almindelig amerikansk befolkning.
Højere score indikerer, at der måles mere søvnforstyrrelse.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i søvnforstyrrelsesdomæne ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer forbedring af søvnforstyrrelser og en positiv værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af søvnforstyrrelser.
PROMIS-57-profilspørgeskemaet blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-57-profil): Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteters domæne
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet inden for forskellige domæner.
Evnen til at deltage i sociale roller og aktivitetsdomæner scores på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på en almindelig amerikansk befolkning.
Højere score indikerer større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i evnen til at deltage i sociale roller og aktivitetsdomæne ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En positiv værdi indikerer forbedring af evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter, og en negativ værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
PROMIS-57-profilspørgeskemaet blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-57-profil): Smerteinterferensdomæne
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet inden for forskellige domæner.
Smerteinterferensdomænet scores på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på en almindelig amerikansk befolkning.
Højere score indikerer, at der måles mere smerteinterferens.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i smerteinterferensdomæne ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer forbedring i smerteinterferens og en positiv værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af smerteinterferens.
PROMIS-57-profilspørgeskemaet blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-57-profil): Smerteintensitetsscore
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
PROMIS-57-profilen er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet inden for forskellige domæner.
Smerteintensiteten scores fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i smerteintensitetsdomæne ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer forbedring af smerteintensiteten, og en positiv værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af smerteintensitet.
PROMIS-57-profilspørgeskemaet blev udført én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i sikkerheden af østrogen i Lupus Erythematosus, National Assessment Modification of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
SELENA-SLEDAI er et 24-element vægtet indeksmål for sygdomsaktivitet på tidspunktet for vurderingen eller i de foregående 10 dage.
Den består af kliniske og laboratorievariable med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 105.
Højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i SELENA-SLEDAI ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer forbedring i sygdomsaktivitet og en positiv værdi indikerer ingen forbedring eller forværring af sygdomsaktivitet.
SELENA-SLEDAI blev vurderet én gang før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
|
Ændring i Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR-DI)
Tidsramme: Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
SLICC/ACR-DI er et 41-element instrument, der bruges til at vurdere skader siden lupus sygdom debut.
Der foretages klinisk vurdering i 12 forskellige organsystemer, og der udregnes en sumsum fra alle organskalaer.
En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 47 er mulig med højere score, der indikerer mere skade.
Effekten af træningstræning blev undersøgt ved ændringen i SLICC/ACR-DI ved at måle træningsværdien efter træning minus træningsværdien før træning.
En negativ værdi indikerer ingen ændring i skade siden sygdomsdebut, og en positiv værdi indikerer stigning i skade siden sygdomsdebut.
SLICC/ACR-DI blev vurderet før starten af det 12-ugers træningsprogram (før) og gentaget i slutningen af det 12-ugers træningsprogram (efter).
|
Før 12-ugers intervention (før) og efter 12-ugers intervention (efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carvalho MR, Sato EI, Tebexreni AS, Heidecher RT, Schenkman S, Neto TL. Effects of supervised cardiovascular training program on exercise tolerance, aerobic capacity, and quality of life in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):838-44. doi: 10.1002/art.21605.
- Keyser RE, Rus V, Cade WT, Kalappa N, Flores RH, Handwerger BS. Evidence for aerobic insufficiency in women with systemic Lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):16-22. doi: 10.1002/art.10926.
- Keyser RE, Rus V, Mikdashi JA, Handwerger BS. Exploratory study on oxygen consumption on-kinetics during treadmill walking in women with systemic lupus erythematosus. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1402-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.003.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 170111
- 17-CC-0111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
NCT06044337Tilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT05531565RekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT01551069Afsluttet
-
NCT06980805Aktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT07470970Ikke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus Erythematosus
-
NCT00797784UkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)
-
NCT07332481RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)
-
NCT04857034Aktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutan
-
NCT04908280AfsluttetDiscoid Lupus Erythematosus
-
NCT03866317Trukket tilbage
Kliniske forsøg med Træningstræning på løbebånd
-
NCT07019376Afsluttet
-
NCT06657469AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT03760627AfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traume
-
NCT06929442RekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser
-
NCT03042338AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder