Aerobinen harjoittelu naisille, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Pilottitutkimus, joka kuvaa aerobista harjoittelua naisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE-pilottiharjoitus).
Tausta:
Jopa 1,5 miljoonalla amerikkalaisella on systeeminen lupus erythematosus (Lupus). Lupus väsyttää ihmisiä hyvin. Se myös vaikeuttaa ihmisten fyysistä aktiivisuutta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aerobinen harjoittelu auttaa sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä olemaan vähemmän väsyneitä ja aktiivisempia. Tutkijat haluavat käyttää harjoitusohjelmaa ihmisille, joilla on lupus, nähdäkseen, onko sillä samat tulokset.
Tavoitteet:
Selvittääksesi, auttaako aerobinen harjoitus Lupus-potilaita olemaan vähemmän väsynyt ja aktiivisempi.
Kelpoisuus:
21-80-vuotiaat naiset, joilla on lupus ja jotka eivät ole fyysisesti aktiivisia.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heille tehdään sydän- ja keuhkotutkimukset sekä veri- ja virtsakokeet. He vastaavat myös elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin ja tekevät lupusaktiivisuutta mittaavan testin.
Tutkimus kestää 14-16 viikkoa.
Kahdella ensimmäisellä opintovierailulla osallistujat tekevät juoksumattoharjoitustestejä ja vastaavat muihin elämänlaatukysymyksiin. Näissä juoksumattotesteissä osallistujat käyttävät antureita, maskia tai suukappaletta harjoituksen aikana.
Osallistujat aloittavat sitten harjoittelun 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokaisella vierailulla he kävelevät erittäin nopeasti 30 minuuttia radalla tai juoksumatolla. Jokainen käynti kestää noin 1 tunnin.
Tutkimuksen puolivälissä osallistujat toistavat osan seulontatesteistä. Tämä vierailu kestää noin 3 tuntia.
Tutkimuksen lopussa osallistujat toistavat seulontatestit. He myös toistavat juoksumaton harjoitustestit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme yhden käden tutkivaa tutkimusta, jolla karakterisoidaan vasteita ja mukautuksia aerobiseen harjoitteluun naisilla, joilla on lievä tai keskivaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE), jota ei komplisoi osallistumista rajoittava elinvaurio. Tämä on pilottitutkimus, joka tarjoaa alustavaa lisätietoa tulevan U01-sovelluksen tueksi. Jatkuva, liiallinen väsymys on SLE:n kolmen heikentävimmän oireen joukossa, ja jopa 50 % potilaista mainitsee sen heikentävimpänä yksittäisenä oireena. Olemme havainneet naisilla, joilla on lievä SLE, merkittäviä yhteyksiä juoksumattoharjoittelun aikana saatujen työkyvyn ja hapen kulutuksen sekä potilaiden raportoimien väsymyksen vakavuuden mittareiden välillä. Näillä naisilla oli kliinisesti merkittävää toiminnallista aerobista heikkenemistä, mikä viittaa taustalla olevaan patofysiologiseen rajoitteeseen, joka rajoitti kardiorespiratorisen kapasiteetin selvästi alle sen, mitä odotettiin tapahtuvan normaalin kuntoutuksen seurauksena, johtuen istuvasta elämäntavasta ja fyysisen aktiivisuuden puutteesta. Olemme myös havainneet pitkittyneen levon aineenvaihdunnan siirtymistä vakaaseen tilaan jopa submaksimaalisen rasituksen aikana naisilla, joilla on SLE. Huippuharjoituksen aikana lihasten hapetusvaje oli ilmeinen huolimatta normaalista lisääntyneestä verenkierron hapen toimituksesta aktiivisiin lihaksiin. Lihaskudostutkimukset muissa laboratorioissa ovat osoittaneet lihaksen tyvikalvon paksuuntumista hapen diffuusioesteenä, mikä saattaa mahdollisesti hidastaa kudosten hapenottonopeutta ja rajoittaa kardiorespiratorista kapasiteettia. Aerobinen harjoittelu voisi parantaa sydän-hengityskapasiteettia naisilla, joilla on SLE, ja tällä parannuksella heikentää heidän väsymystään, varsinkin jos väsymys johtuu sydämen hengitystoiminnan heikkenemisestä.
Tutkimusryhmällämme on ainutlaatuinen pätevyys tähän tutkimukseen ja se on yksi harvoista ryhmistä, joilla on tarvittava kokemus ja tausta osallistuakseen tähän uuteen, alitutkituun, mutta kriittiseen kuntoutustutkimuksen alaan. Esimerkiksi tohtori Keyserin tutkimusten lisäksi, jotka koskevat sydän- ja hengityselinten toimintahäiriöitä SLE:tä sairastavilla naisilla, tiimimme on tutkinut intensiivisen aerobisen harjoitteluohjelman vaikutuksia henkilöillä, joilla on pulmonaalihypertensio (PH) tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). autoimmuunisairauksiin, kuten SLE:hen, liittyvät sairaudet. Itse asiassa useilla koehenkilöistä oli SLE ja suurimmalla osalla autoimmuunisairauksia, joiden etiologia oli jokseenkin samanlainen. Tuloksemme osoittivat parantuneen kardiorespiratorisen toiminnan ja vähentyneen väsymyksen näillä potilailla ilman vakavia haittavaikutuksia 10 viikon intensiivisen aerobisen harjoittelun jälkeen. Protokollan noudattaminen oli yli 90 % molemmissa koehenkilöryhmissä, eikä vakavia haittatapahtumia esiintynyt kummassakaan näistä ryhmistä.
Ehdotetun tutkimuksen kohteet ovat 21–80-vuotiaita ja asuvat kohtuullisen matkan päässä Washington D.C:n suuralueelta. Tutkittavat rekrytoidaan NIH/National Institute of Arthrosis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) Intramuraalisen tutkimusohjelman (IRP) Lupus Clinicsin kautta. Kaikki testit ja harjoittelu suoritetaan NIH Clinical Centerissä. Yksittäinen hoitotila koostuu 12 viikon ohjatusta juoksumatolla kävelystä kolme kertaa viikossa 30 minuuttia per harjoitus intensiteetillä 70-80 % tutkittavan sykereservistä.
Kokeemme ensisijainen tulosmittari on aika, joka kuluu anaerobisen kynnyksen saavuttamiseen, joka on väsymyksen suorituskyvyn merkki, johon potilaan motivaatio tai havainto ei vaikuta. Toissijaisiin tulosmuuttujiin kuuluvat muut kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) ja siihen liittyvän keuhkojen kaasunvaihdon aikana mitatut kardiorespiratorisen kapasiteetin mittaukset, keskusverenkierto (mukaan lukien sydämen toiminta ja valinnaiset perifeerisen verenvirtauksen mittaukset) ja lihasten hapetusanalyysit. Myös joukko kyselylomakkeita täytetään, mukaan lukien: Väsymyksen vakavuusasteikko, Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS). Kaikki nämä tiedot saadaan ennen aerobista harjoittelua ja sen jälkeen.
Tutkimuksen vaikutus: Aerobinen harjoittelu on yleensä turvallista, edullista ja se voidaan helposti tehdä lähes kaikkien ulottuville. Se ei vaadi sääntelyvirastojen hyväksyntää, joten se on saatavilla lääketieteellisesti määrättynä ja valvottuna toimenpiteenä lähes välittömästi sen jälkeen, kun sen turvallisuus ja tehokkuus on varmistettu. Aerobisen harjoittelun tehokkaalla käytöllä kardiorespiratorisena, kuntouttavana toimenpiteenä voi olla suuri vaikutus henkilökohtaiseen ja kansanterveyteen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Täyttää neljä 11 American College of Rheumatology -kriteeristä systeemisen lupus erythematosuksen luokittelua varten
- Ikä 21-80
- Naisen sukupuoli
- BMI alle 40
- Ei primaarisia tai toissijaisia sairauksia, jotka rajoittaisivat aerobista suorituskykyä tai tekisivät harjoituksiin osallistumisesta vaarallista. (Nämä sairaudet löytyvät alla lueteltujen poissulkemiskriteerien alaisina, ja niihin kuuluvat sydän- ja verisuonisairaudet ja kardiomyopatia, keuhko- ja keuhkoverisuonitauti, aivohalvaus, merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö, useimmat syövät, diabetes mellitus, HIV-infektio ja ääreisverisuonisairaus.)
- SELENA-SLEDAI-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4, säilytetty vähintään kolmen kuukauden ajan. (C3- ja C4-tasot mitataan stabiilisuuden markkereina ja sisällytetään SELENA-SLEDAI-pisteisiin, jos ne ovat epänormaalit).
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden (hydroksiklorokiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti) annoksia ei lisätä vähintään kolmeen kuukauteen seulonnan aikana.
- Prednisonin tai vastaavan steroidin annosta ei ole lisätty viimeisen 3 kuukauden aikana seulonnan aikaan.
- Fyysisesti passiivinen, ei osallistu aerobiseen harjoitteluun, kun syke on yli 60 % maksimisykkeestä, 20 min/istunto tai enemmän, vähintään 2 päivää viikossa, viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnan aikaan.
- Väsymysasteikon (FSS) yhdistelmäpistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, osoittaa kliinisesti merkittävän väsymyksen
- Koehenkilöiden on kyettävä kävelemään juoksumatolla
POISTAMISKRITEERIT:
- Prednisoni suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mg päivässä (tai vastaava)
- olet aloittanut atsatiopriinin, mykofenolaattimofetiilin, metotreksaatin, syklofosfamidin tai biologisten lääkkeiden käytön 3 kuukauden sisällä
- Rituksimabi-infuusio 6 kuukauden sisällä
- Nykyiset oireet iskeemisestä sydänsairaudesta, oikean tai vasemman puolen sydämen vajaatoiminnasta, cor pulmonalesta tai keuhkoverenpaineesta, laajentuneesta tai hypertrofisesta kardiomyopatiasta tai ei-idiopaattisesta kardiomyopatiasta
- Merkittävä keuhkojen toimintahäiriö (obstruktiivinen, rajoittava tai tarttuva keuhkosairaus)
- Merkittävä maksan (LFT > 2 kertaa normaalin ylärajan) tai munuaisten toimintahäiriö (GFR < 45 ml/min)
- Syvä laskimotromboosi
- Krooninen antikoagulaatio (paitsi pieniannoksinen aspiriini) tai aiempi verenvuotohäiriö
- Minkä tahansa muun syövän kuin ihosyövän tai kohdunkaulan in situ -syövän historia tai esiintyminen
- Aivoverenkiertohäiriön historia
- Ortopediset olosuhteet, jotka rajoittaisivat juoksumattoharjoitustestien tai juoksumattoharjoittelun suorituskykyä
- Nykyinen tupakoitsija tai aktiivisten aineiden väärinkäyttö
- HIV-infektio
- Kaikki lääkkeet, jotka rajoittavat harjoituskykyä tai kykyä sopeutua aerobiseen harjoitteluun (esim. beetasalpaajat, antiretroviraalinen hoito HIV-infektion hoitoon)
- Diabetes mellitus
- Fibromyalgia: Määritetty seulontakäynnillä, vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti fibromyalgian diagnosoimiseksi
- Hallitsematon tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta: Määrittää kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) epänormaalin tason, joka on tarkastettu seulonnan yhteydessä tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Anemia (hemoglobiini < 9 g/dl)
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Vaikea Raynaudin ilmiö
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoittelu (AET)
Osallistujat, joilla oli systeeminen lupus erythematosus, osallistuivat 12 viikon aerobiseen harjoitteluohjelmaan.
Harjoitus suoritettiin juoksumatolla, kolme kertaa viikossa 30 minuuttia harjoituksen tavoiteintensiteetillä 70–80 % sykereservistä [0,7 - 0,8 * (huippusyke - leposyke) + leposyke]
|
30 minuuttia jatkuvaa juoksumattokävelyä tavoiteintensiteetillä tai intervallilähestymistavan käyttö, jossa käveleminen kohteessa jatkuu pienemmillä, vähintään 5 minuutin harjoitusvälillä, jota seuraa aktiivinen lepoväli, joka on enintään 1,5 kertaa pidempi kuin 5 minuuttia. harjoitusväli, kunnes koehenkilö saavuttaa 30 minuutin kokonaisharjoitusajan, lepovälejä lukuun ottamatta.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia, mutta hieman pidempään, jos käytetään intervallimenetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anaerobisen kynnyksen saavuttamiseen kuluvassa ajassa (AT)
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
Anaerobinen kynnys (AT) on objektiivinen väsymyksen mitta, ja se määritetään kaasunvaihtomuuttujista kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana.
Harjoittelun vaikutusta tarkasteltiin AT:n saavuttamiseen kuluvan ajan muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Positiivinen arvo osoittaa väsymyskyvyn paranemisen ja negatiivinen arvo ilmaisee, että väsymys ei parane tai huonone.
CPET-mittaus tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos hapenottokinetiikan aikavakiossa
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
Hapenottokinetiikka on objektiivinen väsymyksen mitta, joka määritetään neliöaaltoharjoitustestin hapenottomittauksista.
Aikavakio on aika, joka kuluu saavuttaakseen 63 % vakaan tilan vasteesta.
Harjoittelun vaikutusta tarkasteltiin aikavakion muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo ilmaisee väsymyksen paranemista ja positiivinen arvo ilmaisee, että väsymys ei parane tai huonone.
Neliöaaltoharjoitustesti tehtiin ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos suorituskyvyn väsymisindeksissä (PerfFI)
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
Suorituskyvyn väsymisindeksi (PerfFI) on väsymyksen mitta.
PerfFI määritettiin 10 minuutin kävelytestissä (10MWT).
Keskimääräinen nopeus 10 MWT jaettiin ensimmäisen 2,5 minuutin aikana saavutetulla keskinopeudella (suorituskyvyn lasku), ja jaettiin sitten edelleen 10 MWT:llä kävellyllä kokonaismatkalla (intensiteettiindeksi) kerrottuna 1000:lla.
Harjoittelun vaikutusta tarkasteltiin PerfFI:n muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo ilmaisee väsymyksen paranemista ja positiivinen arvo ilmaisee, että väsymys ei parane tai huonone.
10MWT-mittaus tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos koettu väsymysindeksissä (PercFI)
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
Väsymysindeksi (PercFI) on väsymyksen mitta.
PercFI määritettiin 10 minuutin kävelytestissä (10MWT) arvioimalla heidän kokemansa väsymys 7-pisteen Likert-asteikolla testin jälkeen.
Pisteet jaetaan 10MWT:llä kävellyllä kokonaismatkalla, kerrottuna 1000:lla.
Harjoittelun vaikutusta tarkasteltiin PerfFI:n muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo ilmaisee väsymyksen paranemista ja positiivinen arvo ilmaisee, että väsymys ei parane tai huonone.
10MWT-mittaus tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasten hapettumisessa
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
Lihasten hapettuminen ilmaistaan kudosten saturaatioindeksillä (TSI), joka on hapetetun hemoglobiinin määrä jaettuna kokonaishemoglobiinilla prosentteina.
Tämä arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana.
Huippu-TSI määritetään CPET:n lopussa, mikä edustaa alhaisinta lihasten happipitoisuutta tahdonvoimaisen harjoituksen aikana.
Harjoittelun vaikutusta tarkasteltiin huippu-TSI:n muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo voi tarkoittaa parempaa lihasten hapetuskapasiteettia ja positiivinen arvo voi tarkoittaa, että lihasten hapetuskapasiteetti ei muutu tai vähene.
CPET suoritettiin ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkua (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
Sydämen toiminta ilmaistaan sydämen minuuttitilavuudella, joka on veren määrä, jonka sydän pumppaa minuutissa.
Se määritellään matemaattisesti sykkeen ja sydämen aivohalvauksen tilavuuden tuloksi.
Tämä mitataan käyttämällä bioimpedanssikardiografiaa (ei-invasiivinen menetelmä kardiodynaamisten muuttujien tallentamiseksi) kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana.
Huippusydämen minuuttitilavuus määritetään CPET:n lopussa, mikä edustaa suurinta sydämen minuuttitilavuutta tahdonvoimaisen harjoituksen aikana.
Harjoitusharjoittelun vaikutusta tutkittiin sydämenhuipun muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Positiivinen arvo osoittaa sydämen toiminnan paranemista ja negatiivinen arvo tarkoittaa, että sydämen toiminta ei muutu tai se huononee.
CPET suoritettiin ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkua (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9-kohdan kyselylomake, joka arvioi väsymyksen vakavuutta 7-pisteen Likert-asteikolla.
FSS-pistemäärä on 9 kohdan kokonaispistemäärän keskiarvo, vähintään 1 ja maksimi 7. Korkeampi FSS-pistemäärä ilmaisee väsymyksen vakavuuden.
Harjoittelun vaikutusta tarkasteltiin FSS-keskiarvopisteiden muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo ilmaisee väsymyksen vaikeusasteen paranemista ja positiivinen arvo ilmaisee, että väsymys ei ole parantunut tai se pahenee.
FSS-kysely tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-57-profiili): Ahdistuneisuusalue
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
PROMIS-57-profiili on itseraportoitu kysely, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloilla.
Ahdistuneisuusalue pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 perustuen Yhdysvaltain yleiseen väestöön.
Korkeammat pisteet osoittavat, että mitataan enemmän ahdistusta.
Harjoittelun vaikutusta tutkittiin ahdistusalueen muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo ilmaisee ahdistuneisuuden paranemista ja positiivinen arvo ilmaisee, että ahdistus ei parane tai pahenee.
PROMIS-57-profiilikysely tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-57-profiili): masennusalue
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
PROMIS-57-profiili on itseraportoitu kysely, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloilla.
Masennusalue pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10 perustuen Yhdysvaltain yleiseen väestöön.
Korkeammat pisteet osoittavat, että masennusta mitataan enemmän.
Harjoittelun vaikutusta tarkasteltiin masennuksen alueen muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo ilmaisee masennuksen paranemista ja positiivinen arvo ilmaisee, että masennuksen ei parane tai pahenee.
PROMIS-57-profiili tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkua (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-57-profiili): väsymysalue
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
PROMIS-57-profiili on itseraportoitu kysely, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloilla.
Väsymysalue pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10 perustuen Yhdysvaltain yleiseen väestöön.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Harjoittelun vaikutusta tutkittiin väsymysalueen muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo ilmaisee väsymyksen paranemista ja positiivinen arvo osoittaa, että väsymys ei parane tai pahenee.
PROMIS-57-profiilikysely tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-57-profiili): fyysisen toiminnan toimialue
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
PROMIS-57-profiili on itseraportoitu kysely, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloilla.
Physical Function -alue pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 perustuen Yhdysvaltain yleiseen väestöön.
Korkeammat pisteet osoittavat, että mitataan enemmän fyysistä toimintaa.
Harjoittelun vaikutusta tarkasteltiin fyysisen toiminnan alueen muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Positiivinen arvo osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen ja negatiivinen arvo ilmaisee, että fyysinen toiminta ei parane tai huonone.
PROMIS-57-profiilikysely tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-57-profiili): unihäiriöiden verkkotunnus
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
PROMIS-57-profiili on itseraportoitu kysely, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloilla.
Unihäiriöalue pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10 perustuen Yhdysvaltain yleiseen väestöön.
Korkeammat pisteet osoittavat, että mitataan enemmän unihäiriöitä.
Harjoittelun vaikutusta tarkasteltiin unihäiriöalueen muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo ilmaisee unihäiriön paranemista ja positiivinen arvo ilmaisee, että unihäiriöt eivät parane tai pahenee.
PROMIS-57-profiilikysely tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-57-profiili): kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
PROMIS-57-profiili on itseraportoitu kysely, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloilla.
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10 perustuen Yhdysvaltain yleiseen väestöön.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Harjoitusharjoittelun vaikutusta tarkasteltiin muutoksella kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toiminta-alueisiin mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitteluarvo miinus harjoitusta edeltävä koulutusarvo.
Positiivinen arvo osoittaa, että kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan on parantunut ja negatiivinen arvo osoittaa, että kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan ei ole parantunut tai heikkenee.
PROMIS-57-profiilikysely tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-57-profiili): Kivun häiriöalue
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
PROMIS-57-profiili on itseraportoitu kysely, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloilla.
Kivun interferenssialue pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 perustuen Yhdysvaltain yleiseen väestöön.
Korkeammat pisteet osoittavat, että mitataan enemmän kipuhäiriöitä.
Harjoittelun vaikutusta tutkittiin kivun häiriöalueen muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo ilmaisee kivun häiriön paranemista ja positiivinen arvo osoittaa, että kivun häiriöt eivät parane tai pahenevat.
PROMIS-57-profiilikysely tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-57-profiili): Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
PROMIS-57-profiili on itseraportoitu kysely, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloilla.
Kivun voimakkuus pisteytetään 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Harjoittelun vaikutusta tutkittiin kivun intensiteetin muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo osoittaa kivun voimakkuuden paranemista ja positiivinen arvo osoittaa, että kivun voimakkuus ei parane tai pahenee.
PROMIS-57-profiilikysely tehtiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos estrogeenin turvallisuudessa lupus erythematosuksessa, National Assessment Modification of Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
SELENA-SLEDAI on 24 yksikön painotettu indeksi, joka mittaa sairauden aktiivisuutta arviointihetkellä tai edellisten 10 päivän aikana.
Se koostuu kliinisistä ja laboratoriomuuttujista, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 105.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Harjoittelun vaikutusta tarkasteltiin SELENA-SLEDAI:n muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo ilmaisee sairauden aktiivisuuden paranemista ja positiivinen arvo ilmaisee, että taudin aktiivisuus ei parane tai pahenee.
SELENA-SLEDAI arvioitiin kerran ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
|
Muutos Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index -indeksissä (SLICC/ACR-DI)
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
SLICC/ACR-DI on 41-osainen instrumentti, jota käytetään vaurioiden arvioimiseen lupus-taudin alkamisesta lähtien.
Kliininen arviointi tehdään 12 eri elinjärjestelmässä, ja kaikista elinasteikoista lasketaan summa.
Vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 47 ovat mahdollisia korkeammat pisteet osoittavat enemmän vahinkoa.
Harjoittelun vaikutusta tarkasteltiin SLICC/ACR-DI:n muutoksella mittaamalla harjoituksen jälkeinen harjoitusarvo miinus harjoitusta edeltävä harjoitusarvo.
Negatiivinen arvo osoittaa, että vaurioissa ei ole muutosta taudin alkamisen jälkeen, ja positiivinen arvo osoittaa vaurion lisääntymisen taudin puhkeamisen jälkeen.
SLICC/ACR-DI arvioitiin ennen 12 viikon harjoitusohjelman alkamista (ennen) ja toistettiin 12 viikon harjoitusohjelman lopussa (jälkeen).
|
Ennen 12 viikon interventiota (Pre) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen (Post)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carvalho MR, Sato EI, Tebexreni AS, Heidecher RT, Schenkman S, Neto TL. Effects of supervised cardiovascular training program on exercise tolerance, aerobic capacity, and quality of life in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):838-44. doi: 10.1002/art.21605.
- Keyser RE, Rus V, Cade WT, Kalappa N, Flores RH, Handwerger BS. Evidence for aerobic insufficiency in women with systemic Lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):16-22. doi: 10.1002/art.10926.
- Keyser RE, Rus V, Mikdashi JA, Handwerger BS. Exploratory study on oxygen consumption on-kinetics during treadmill walking in women with systemic lupus erythematosus. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1402-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.003.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170111
- 17-CC-0111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus
-
NCT05063513PeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS
-
NCT07617740RekrytointiTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS
-
NCT07523542RekrytointiLupus-nefriitti | Tulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS
-
NCT05531565RekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosus
-
NCT06044337Ilmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosus
-
NCT01551069ValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosus
-
NCT07470970Ei vielä rekrytointiaIhon lupus erythematosus | Systeeminen lupus erythematosus
-
NCT07332481RekrytointiSysteeminen lupus erythematosus (SLE) | Ihon lupus erythematosus (CLE)
-
NCT06980805Aktiivinen, ei rekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosus
-
NCT00797784TuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)
Kliiniset tutkimukset Juoksumattoharjoitus
-
NCT04569617ValmisVastusharjoittelu
-
NCT03473821Aktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vamma
-
NCT03024203ValmisPsykoottiset häiriöt
-
NCT06529692Rekrytointi
-
NCT03485807ValmisStressin vähentäminen
-
NCT03017365Valmis
-
NCT04043429ValmisAivovammat, traumaattiset | Hemianopia