다양한 신장 기능을 가진 성인 참가자에서 JNJ-64041575의 약동학에 대한 신장 손상의 영향을 평가하는 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
다양한 정도의 신장 기능을 갖는 성인 대상에서 JNJ-64041575의 약동학에 대한 신장 손상의 효과를 평가하기위한 1 상, 개방형, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 다양한 신장 기능을 가진 성인 참가자에서 JNJ-63549109 및 JNJ-64167896의 약동학 적 (PK) 및 전신 노출을 평가하는 것입니다. 정상적인 신장 기능을 가진 성인 참가자와 비교하여 혈액 투석 유무에 관계없이 장애 또는 말기 신장 질환 [ESRD].
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일
- CRS Clinical Research Services Kiel
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Munchen, 독일, 81241
- Apex Gmbh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 체질량 지수 (BMI : 킬로그램의 체중 (kg)이 있어야하며 미터 정사각형 (kg/m^2) 당 18.0 ~ 36.0 킬로그램의 높이 제곱으로 나뉘어져 있어야합니다. 스크리닝시 포괄적 인 50.0kg 미만
- 여성 참가자, 남성 참가자 및 여성 파트너의 피임약 사용 임상 연구에 참여하는 참가자를위한 피임 방법의 사용에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
정상적인 신장 기능을 가진 참가자 (그룹 1) :
-참가자는 추정 사구체 여과율 (EGFR)> = 분당 90 밀리 리터 (ml/min)가 있어야합니다.
신장 장애가있는 참가자 (그룹 2 ~ 4) :
- 신장 기능의 다음과 같은 분류가 사용됩니다 : 온화한 신장 장애 (EGFR은 [> =] 60에서 [<] 90 ml/min보다 [> =] 60보다 동일), 보통 신장 손상 (EGFR> = 30 ~ <60 ml/ 최소), 심한 신장 장애 (EGFR> = 15 ~ <30 ml/min)
혈액 투석 유무에 관계없이 말기 신장 질환 (ESRD)을 가진 참가자 (그룹 5) :
- 참가자는 혈액 투석에 있지 않으면 EGFR <15 ml/min이 있어야합니다.
- 혈액 투석 치료 참가자는 선별 전 최소 3 개월 동안 동일한 혈액 투석 요법에 있어야합니다.
제외 기준 :
모든 참가자 (그룹 1 ~ 5) :
- 참가자는 신장 손상을 제외하고 연구 약물 (예 : 크론 병)의 흡수, 신진 대사 또는 배설을 변화시킬 수있는 수술 또는 의학적 상태가 있습니다.
- 참가자는 수사관의 의견에 따라 참여가 참가자의 최선의 이익 (예, 복지 타협) 또는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동 할 수있는 조건이 있습니다.
- 설폰 아미드 및 페니실린, 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 진단 된 약물 알레르기와 같은 임상 적으로 유의 한 약물 알레르기의 병력을 가진 참가자
- 참가자는 알레르기, 과민증 또는 JNJ-64041575 또는 부형제에 대한 불내증을 알고 있습니다.
- 활성 감염의 증거가있는 참가자
- 참가자는 임신하거나 모유 수유를하는 여성입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : 정상적인 신장 기능을 가진 참가자
정상적인 신장 기능 (예상 사구체 여과율 [EGFR]은 분당 [> =] 90 밀리 리터보다 크거나 동일하게 추정되는 성인 참가자 [ml/min] 1,000 밀리그램 (mg) JNJ-64041575의 단일 구강 용량을받습니다. *250mg 정제) 치료 기간 1 일째.
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모든 참가자는 1 일에 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg 정제)의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 : 경미한 신장 장애가있는 참가자
가벼운 손상된 신장 기능 (EGFR> = 60 ~ [<] 90 ml/min)의 성인 참가자는 치료 기간 1 일에 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg 정제)의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
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모든 참가자는 1 일에 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg 정제)의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 : 온화한 신장 장애가있는 참가자
보통 손상된 신장 기능 (EGFR> = 30 ~ <60 ml/min)을 가진 성인 참가자는 치료 기간 1 일째에 1,000mg JNJ-64041575 (4*250mg 정제)의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
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모든 참가자는 1 일에 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg 정제)의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4 : 심각한 신장 장애가있는 참가자
심각한 손상된 신장 기능 (EGFR> = 15 ~ <30 mL/분)을 가진 성인 참가자는 치료 기간 1 일에 1,000mg JNJ-64041575 (4*250mg 정제)의 단일 경구 용량을받습니다.
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모든 참가자는 1 일에 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg 정제)의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5 : 혈액 투석 유무에 관계없이 ESRD를 가진 참가자
말기 신장 질환 (ESRD)을 가진 성인 참가자 (혈액 투석에 대한 혈액 투석에 있거나 혈액 투석시 선별 된 경우 적어도 3 개월 동안 혈액 투석 치료가 필요한 경우 EGFR <15 ml/min) 1,000 mg JNJ-64041575의 단일 경구 용량을 받게됩니다. 치료 기간 1 일째에 4*250-mg 정제).
혈액 투석에 대한 ESRD를 가진 참가자는 마지막 혈액 투석 치료 후 24 시간 이내에 분과 시일에 투여 될 것입니다.
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모든 참가자는 1 일에 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg 정제)의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: Predose, 1 일 : 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 시간 후
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CMAX는 관찰 된 최대 혈장 농도입니다.
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Predose, 1 일 : 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 시간 후
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 제로에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 (AUC [0-last])
기간: Predose, 1 일 : 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 시간 후
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AUC (0-last)는 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역으로 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지의 영역입니다.
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Predose, 1 일 : 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 시간 후
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 시간 제로에서 무한한 시간까지 (AUC [0-infinity])
기간: Predose, 1 일 : 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 시간 후
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AUC (0-infinity)는 혈장 농도 시간 곡선에 따른 영역으로, 시간 0에서 무한대까지의 영역이며, AUC (마지막) 및 C (마지막)/lambda (z)의 합으로 계산되고; AUC (마지막)은 혈장 농도 시간 곡선 하에서 시간 제로부터 마지막 정량화 가능한 시간으로의 영역 인 경우, C (마지막)은 마지막으로 관찰 된 정량화 가능한 농도이며, Lambda (Z)는 제거 속도 상수입니다.
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Predose, 1 일 : 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 168, 시간 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 내약성의 척도로 부작용을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물 섭취 후 최대 20 ~ 28 일 (약 5 개월)
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부작용은 조사 제품을 관리하는 참가자에서 발생하는 의료 행사이며, 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가있는 이벤트만을 반드시 나타내는 것은 아닙니다.
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연구 약물 섭취 후 최대 20 ~ 28 일 (약 5 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108333
- 2017-000875-10 (EudraCT 번호)
- 64041575RSV1006 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신부전에 대한 임상 시험
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NCT05838261모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency
JNJ-64041575에 대한 임상 시험
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NCT03333317종료됨
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NCT03502694빼는
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NCT02935673종료됨