Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til JNJ-64041575 hos voksne deltakere med forskjellige grader av nyrefunksjon

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En fase 1, åpen, en-dose, parallell-gruppestudie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til JNJ-64041575 hos voksne personer med forskjellige grader av nyrefunksjon

Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetisk (PK) og systemisk eksponering av JNJ-63549109 og JNJ-64167896 etter en enkelt oral dose JNJ-64041575 hos voksne deltakere med forskjellige grader av nyrefunksjon (mildt, moderat, eller alvorlig nedsatt, eller sluttstadium nyresykdom [ESRD] med eller uten hemodialyse) sammenlignet med voksne deltakere med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI: kroppsvekt i kilogram (kg) delt med kvadratet med høyden i meter) på 18,0 til 36,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2), ekstreme inkludert, og en kroppsvekt ikke Mindre enn 50,0 kg, inkluderende, ved screening
  • Prevensjonsbruk av kvinnelige deltakere, mannlige deltakere og deres kvinnelige partnere bør være i samsvar med lokale forskrifter om bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier hvis disse er strengere enn det som er foreslått i disse inkluderingskriteriene i protokollen

Deltakere med normal nyrefunksjon (gruppe 1):

-Participant må ha en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)> = 90 milliliter per minutt (ml/min)

Deltakere med nedsatt nyrefunksjon (gruppe 2 til 4):

- Følgende klassifiseringer av nyrefunksjon brukes: mild nedsatt nyrefunksjon (EGFR større enn eller lik [> =] 60 til mindre enn [<] 90 ml/min), moderat nyrefunksjon (EGFR> = 30 til <60 ml/ min), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR> = 15 til <30 ml/min)

Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) med eller uten hemodialyse (gruppe 5):

  • Deltakeren må ha en EGFR <15 ml/min hvis ikke på hemodialyse
  • Deltaker på hemodialysebehandling må ha vært på samme hemodialysegime i minst 3 måneder før screening

Eksklusjonskriterier:

Alle deltakere (gruppe 1 til 5):

  • Deltakeren har noen kirurgisk eller medisinsk tilstand som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen (eksempel, Crohns sykdom), med unntak av nedsatt nyrefunksjon
  • Deltakeren har noen betingelser som etterforskerens mening ikke vil være i deltakernes beste interesse (eksempel, kompromittere trivselen) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger
  • Deltaker med en historie med klinisk signifikant medikamentallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller medikamentallergi diagnostisert i tidligere studier med eksperimentelle medisiner
  • Deltakeren har kjent allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-64041575 eller dens hjelpestoffer
  • Deltakere med bevis på en aktiv infeksjon
  • Deltaker er en kvinne som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Deltakere med normal nyrefunksjon
Voksne deltakere med normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet [EGFR] større enn eller lik [> =] 90 milliliter per minutt [ml/min]) vil motta en enkelt oral dose på 1000 milligram (mg) JNJ-64041575 (4 *250 mg tabletter) på dag 1 av behandlingsperioden.
Legemiddel: JNJ-64041575
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navn:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Eksperimentell: Gruppe 2: Deltakere med mild nedsatt nyrefunksjon
Voksne deltakere med mild nedsatt nyrefunksjon (EGFR> = 60 til mindre enn [<] 90 ml/min) vil få en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1 i behandlingsperioden.
Legemiddel: JNJ-64041575
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navn:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Eksperimentell: Gruppe 3: Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon
Voksne deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon (EGFR> = 30 til <60 ml/min) vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1 av behandlingsperioden.
Legemiddel: JNJ-64041575
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navn:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Eksperimentell: Gruppe 4: Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Voksne deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR> = 15 til <30 ml/min) vil få en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1 i behandlingsperioden.
Legemiddel: JNJ-64041575
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navn:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Eksperimentell: Gruppe 5: Deltakere med ESRD med eller uten hemodialyse
Voksne deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) (EGFR <15 ml/min hvis ikke på hemodialyse eller som krever hemodialysebehandling i minst 3 måneder før screening hvis på hemodialyse) vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 ( 4*250 mg tabletter) på dag 1 av behandlingsperioden. Deltakere med ESRD på hemodialyse vil bli dosert på en interdialysedag innen 24 timer etter deres siste hemodialysebehandling.
Legemiddel: JNJ-64041575
Alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navn:
  • ALS-008176, Lumicitabine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbar konsentrasjon (AUC [0-LAST])
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose
AUC (0-last) er området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-infinity])
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose
AUC (0-infinitet) er området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (sist) og C (sist)/Lambda (Z); Der AUC (sist) er areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbar tid, er C (sist) den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighet konstant.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) Timer postdose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 20 til 28 dager etter studiet medikamentinntak (ca. 5 måneder)
En bivirkning er enhver medisinsk hendelse som forekommer i en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klart årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 20 til 28 dager etter studiet medikamentinntak (ca. 5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT-nummer)
  • 64041575RSV1006 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på JNJ-64041575

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger