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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von JNJ-64041575 bei erwachsenen Teilnehmern mit verschiedenen Nierenfunktionen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine Phase 1-, Open-Label-, Einzeldosis- und Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von JNJ-64041575 bei erwachsenen Probanden mit verschiedenen Nierenfunktionen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen (PK) und der systemischen Exposition von JNJ-63549109 und JNJ-64167896 nach einer einzelnen oralen Dosis von JNJ-64041575 bei erwachsenen Teilnehmern mit unterschiedlich Beeinträchtigte oder Nierenerkrankungen im Endstadium mit oder ohne Hämodialyse) im Vergleich zu erwachsenen Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Deutschland, 81241
        • Apex Gmbh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Body -Mass -Index (BMI: Körpergewicht in Kilogramm (kg) durch das Quadrat der Höhe in Metern) von 18,0 bis 36,0 Kilogramm pro Meter pro Quadrat (kg/m^2) haben, extreme und ein Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg, einschließlich des Screening
  • Verhütungsnutzung durch weibliche Teilnehmer, männliche Teilnehmer und ihre weiblichen Partner sollten mit den lokalen Vorschriften in Bezug

Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (Gruppe 1):

-Teilnehmer muss eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)> = 90 Milliliter pro Minute (ml/min) haben

Teilnehmer mit Nierenbeeinträchtigung (Gruppen 2 bis 4):

- Die folgenden Klassifizierungen der Nierenfunktion werden verwendet: Leichte Nierenbeeinträchtigung (EGFR größer oder gleich [> =] 60 bis weniger als [<] 90 ml/min), mittelschwere Nierenbeeinträchtigungen (EGFR> = 30 bis 40 ml/ min), schwere Nierenbeeinträchtigung (EGFR> = 15 bis <30 ml/min)

Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) mit oder ohne Hämodialyse (Gruppe 5):

  • Der Teilnehmer muss eine EGFR <15 ml/min haben, wenn nicht auf Hämodialyse
  • Teilnehmer an der Hämodialysebehandlung muss mindestens 3 Monate vor dem Screening auf demselben Hämodialyse -Regime stattgefunden haben

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer (Gruppen 1 bis 5):

  • Der Teilnehmer hat eine chirurgische oder medizinische Erkrankung, die möglicherweise die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments (Beispiel, Morbus Crohn) verändern kann, mit Ausnahme der Nierenbeeinträchtigung
  • Der Teilnehmer hat eine Bedingung, für die die Teilnahme nach Ansicht des Ermittlers nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (Beispiel, Kompromisse das Wohlbefinden) oder die die von Protokoll spezifizierten Bewertungen verhindern, begrenzen oder verwirren können
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurden
  • Der Teilnehmer kenn
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven Infektion
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger oder still ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Erwachsene Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [EGFR] größer oder gleich [> =] 90 Milliliter pro Minute [ml/min]) erhält eine einzige orale Dosis von 1.000 Milligramm (mg) JNJ-64041575 (4 *250 mg Tabletten) am Tag 1 der Behandlungszeit.
Arzneimittel: JNJ-64041575
Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Experimental: Gruppe 2: Teilnehmer mit einer milden Nierenbeeinträchtigung
Erwachsene Teilnehmer mit leichter beeinträchtigter Nierenfunktion (EGFR> = 60 bis weniger als [<] 90 ml/min) erhalten am Tag 1 der Behandlungszeit eine einzige orale Dosis von 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg Tabletten).
Arzneimittel: JNJ-64041575
Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Experimental: Gruppe 3: Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung
Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktion (EGFR> = 30 bis <60 ml/min) erhalten am Tag 1 der Behandlungszeit eine einzige orale Dosis von 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg Tabletten).
Arzneimittel: JNJ-64041575
Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Experimental: Gruppe 4: Teilnehmer mit schwerer Nierenbeeinträchtigung
Erwachsene Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktion (EGFR> = 15 bis <30 ml/min) erhalten am Tag 1 der Behandlungszeit eine einzige orale Dosis von 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg Tabletten).
Arzneimittel: JNJ-64041575
Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Experimental: Gruppe 5: Teilnehmer mit ESRD mit oder ohne Hämodialyse
Erwachsene Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) (EGFR <15 ml/min, wenn nicht bei Hämodialyse oder eine Hämodialysebehandlung mindestens 3 Monate vor dem Screening, wenn auf Hämodialyse) eine einzige orale Dosis von 1.000 mg JNJ-64041575 erhält ( 4*250 mg Tabletten) am Tag 1 der Behandlungszeit. Teilnehmer mit ESRD an der Hämodialyse werden innerhalb von 24 Stunden nach ihrer letzten Hämodialyse -Behandlung an einem interdialyse -Tag dosiert.
Arzneimittel: JNJ-64041575
Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • ALS-008176, Lumicitabine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Predose, Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 336 (Tag 15) Stunden Nachdose nach der Dose
Der Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Predose, Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 336 (Tag 15) Stunden Nachdose nach der Dose
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt messbarer Konzentration (AUC [0-Last])
Zeitfenster: Predose, Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 336 (Tag 15) Stunden Nachdose nach der Dose
Die AUC (0-Last) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration.
Predose, Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 336 (Tag 15) Stunden Nachdose nach der Dose
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC [0-Infinity])
Zeitfenster: Predose, Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 336 (Tag 15) Stunden Nachdose nach der Dose
Die AUC (0-Infinity) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich, die als Summe von AUC (letztem) und c (letztem)/Lambda (z) berechnet wird; wobei AUC (letztes) eine Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zuletzt ist, ist C (letztes) die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration, und Lambda (z) ist die Eliminierungsrate konstant.
Predose, Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 336 (Tag 15) Stunden Nachdose nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 20 bis 28 Tage nach der Studie der Arzneimittelaufnahme (ca. 5 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Untersuchungsprodukt auftritt, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an.
Bis zu 20 bis 28 Tage nach der Studie der Arzneimittelaufnahme (ca. 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT-Nummer)
  • 64041575RSV1006 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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