Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu zaburzeń nerek na farmakokinetykę JNJ-64041575 u dorosłych uczestników o różnych stopniach czynności nerek

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Badanie fazy 1, otwartą, jednokrotnie równoległej grupy w celu oceny wpływu zaburzeń nerek na farmakokinetykę JNJ-64041575 u dorosłych osób o różnych stopniach czynności nerek

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetycznej (PK) i ogólnoustrojowej ekspozycji JNJ-63549109 i JNJ-64167896 po pojedynczej dawce doustnej JNJ-64041577 u dorosłych uczestników o różnych stopniach czynności nerek (miękko, umiarkowanie lub poważnie lub surowo lub surowo doustnie lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo Upośledzona lub końcowa choroba nerek [ESRD] z hemodializą lub bez) w porównaniu z dorosłymi uczestnikami o normalnej funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI: masa ciała w kilogramie (kg) podzielonym przez kwadrat wysokości w metrach) od 18,0 do 36,0 kilograma na metr kwadrat (kg/m^2), w tym skrajności, a masa ciała nie nie mniej niż 50,0 kg, włącznie, podczas badań przesiewowych
  • Zastosowanie antykoncepcyjne przez uczestników, uczestnicze i ich partnerzy powinni być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych dla uczestników uczestniczących w badaniach klinicznych, jeśli są one surowsze niż w tych kryteriach włączenia do protokołu

Uczestnicy o normalnej funkcji nerek (grupa 1):

-A -uczestnik musi mieć szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> = 90 mililitrów na minutę (ml/min)

Uczestnicy z zaburzeniami nerek (grupy 2–4):

- Zastosowane są następujące klasyfikacje funkcji nerek: łagodne zaburzenia nerek (EGFR większe lub równe [> =] 60 do mniej niż [<] 90 ml/min), umiarkowane zaburzenia nerek (EGFR> = 30 do <60 ml// min), ciężkie zaburzenia nerek (EGFR> = 15 do <30 ml/min)

Uczestnicy z końcową chorobą nerek (ESRD) z hemodializą lub bez (grupa 5):

  • Uczestnik musi mieć EGFR <15 ml/min, jeśli nie na hemodializy
  • Uczestnik leczenia hemodializy musiał być na tym samym schemacie hemodializy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem

Kryteria wykluczenia:

Wszyscy uczestnicy (grupy 1 do 5):

  • Uczestnik ma jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który potencjalnie może zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badania (przykład, choroba Crohna), z wyjątkiem zaburzeń nerek
  • Uczestnik ma jakikolwiek warunek, dla którego zdaniem badacza uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie uczestnika (przykład, kompromis dla dobrostanu) lub który mógłby zapobiec, ograniczyć lub mylić oceny określone przez protokoły
  • Uczestnik z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takiej jak, między innymi, sulfonamidy i penicyliny lub alergia na leki zdiagnozowane w poprzednich badaniach z lekami eksperymentalnymi
  • Uczestnik znał alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na JNJ-64041575 lub jego substancje zarobkowe
  • Uczestnicy z dowodem aktywnej infekcji
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Uczestnicy z normalną funkcją nerek
Dorośli uczestnicy o normalnej funkcji nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [EGFR] większy lub równy [> =] 90 mililitrów na minutę [ml/min]) otrzyma jedną dawkę doustną 1000 miligramów (mg) JNJ-64041575 (4 *Tabletki 250 mg) w dniu 1 okresu leczenia.
Lek: JNJ-64041575
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALS-008176, Lumitabina
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestnicy z łagodnym upośledzeniem nerek
Dorośli uczestnicy o łagodnej zaburzeniu czynności nerek (EGFR> = 60 do mniej niż [<] 90 ml/min) otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1 okresu leczenia.
Lek: JNJ-64041575
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALS-008176, Lumitabina
Eksperymentalny: Grupa 3: Uczestnicy o umiarkowanym zaburzeniu nerek
Dorośli uczestnicy z umiarkowaną funkcją nerek (EGFR> = 30 do <60 ml/min) otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1 okresu leczenia.
Lek: JNJ-64041575
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALS-008176, Lumitabina
Eksperymentalny: Grupa 4: Uczestnicy z poważnym zaburzeniami nerek
Dorośli uczestnicy z ciężką upośledzoną czynnością nerek (EGFR> = 15 do <30 ml/min) otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1 okresu leczenia.
Lek: JNJ-64041575
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALS-008176, Lumitabina
Eksperymentalny: Grupa 5: Uczestnicy z ESRD z hemodializą lub bez
Dorośli uczestnicy z końcową chorobą nerek (ESRD) (EGFR <15 ml/min, jeśli nie na hemodializy lub wymagają leczenia hemodializy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, jeśli na hemodializy) otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 ( 4*tabletki 250 mg) w dniu 1 okresu leczenia. Uczestnicy z ESRD na hemodializy zostaną podawane w dniu międzydializy w ciągu 24 godzin od ostatniego leczenia hemodializy.
Lek: JNJ-64041575
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALS-008176, Lumitabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu
CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu
AUC (0-LST) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego wymiernego stężenia.
Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna])
Ramy czasowe: Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu
AUC (0-nieskończoność) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu, obliczona jako suma AUC (ostatnia) i C (ostatnia)/lambda (z); w którym AUC (ostatni) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero czasu do ostatniego czasu kwantyfikowalnego, C (ostatnie) jest ostatnim zaobserwowanym ustaleniem kwantyfikowalnym, a Lambda (Z) jest stałą szybkości eliminacji.
Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 20 do 28 dni po badaniu przyjmowania leku (około 5 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane jest każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestnika zarządzanego produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym.
Do 20 do 28 dni po badaniu przyjmowania leku (około 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108333
  • 2017-000875-10 (Numer EudraCT)
  • 64041575RSV1006 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na JNJ-64041575

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami