Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku JNJ-64041575 u dospělých účastníků s různými stupni renálních funkcí

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studie fáze 1, otevřená, jednorázová, paralelní skupina pro vyhodnocení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku JNJ-64041575 u dospělých subjektů s různými stupni renální funkce

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické (PK) a systémovou expozici JNJ-63549109 a JNJ-64167896 po jediné perorální dávce JNJ-64041575 u dospělých účastníků s různými stupněmi ledvin (mírně, jemně, nebo přísně narušené nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin [ESRD] s hemodialýzou nebo bez něj) ve srovnání s dospělými účastníky s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Německo, 81241
        • Apex Gmbh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI: tělesná hmotnost v kilogramu (kg) děleno čtvercem výšky v metrech) 18,0 až 36,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2), včetně tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti ne Méně než 50,0 kg, inkluzivní, při screeningu
  • Užívání antikoncepce účastníky, účastníky mužů a jejich partnerských partnerů by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky, kteří se účastní klinických studií, pokud jsou přísnější než to, co je v těchto kritériích inkluze navrženo v protokolu

Účastníci s normální funkcí ledvin (skupina 1):

-Parcipant musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR)> = 90 mililitr za minutu (ml/min)

Účastníci s poškozením ledvin (skupiny 2 až 4):

- Používají se následující klasifikace funkce ledvin: mírné poškození ledvin (EGFR větší než nebo roven [> =] 60 až [<] 90 ml/min), střední snížení ledvin (EGFR> = 30 až <60 ml/ Min), těžké poškození ledvin (EGFR> = 15 až <30 ml/min)

Účastníci s konečným stadiu onemocnění ledvin (ESRD) s nebo bez hemodialýzy (skupina 5):

  • Účastník musí mít EGFR <15 ml/min, pokud ne na hemodialýze
  • Účastník léčby hemodialýzy musel být na stejném hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

Všichni účastníci (skupiny 1 až 5):

  • Účastník má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijního léčiva (příklad Crohnovy choroby), s výjimkou poškození ledvin na postižení ledvin
  • Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru vyšetřovatele nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (příklad kompromisující blaho) nebo by mohlo zabránit, omezit nebo zmást hodnocení určená protokolem
  • Účastník s anamnézou klinicky významné alergie na léky, jako jsou, ale nejen, sulfonamidy a peniciliny nebo alergie na drogy diagnostikované v předchozích studiích s experimentálními léky
  • Účastník má alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na JNJ-64041575 nebo jeho pomocné látky
  • Účastníci s důkazem aktivní infekce
  • Účastník je žena, která je těhotná nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Účastníci s normální funkcí ledvin
Dospělí účastníci s normální funkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [EGFR] větší než nebo rovna [> =] 90 mililitr za minutu [ml/min]) obdrží jednu perorální dávku 1 000 miligramů (Mg) JNJ-64041575 (4 *250-mg tablety) v den 1 období léčby.
Lék: JNJ-64041575
Všichni účastníci obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALS-008176, LUMICTICABINE
Experimentální: Skupina 2: Účastníci s mírným poškozením ledvin
Dospělí účastníci s mírnou zhoršenou funkcí ledvin (EGFR> = 60 až méně než [<] 90 ml/min) obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablety) v den 1 v den léčby.
Lék: JNJ-64041575
Všichni účastníci obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALS-008176, LUMICTICABINE
Experimentální: Skupina 3: Účastníci s mírným poškozením ledvin
Dospělí účastníci se středně zhoršenou funkcí ledvin (EGFR> = 30 až <60 ml/min) obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1 léčebné doby.
Lék: JNJ-64041575
Všichni účastníci obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALS-008176, LUMICTICABINE
Experimentální: Skupina 4: Účastníci s těžkým poškozením ledvin
Dospělí účastníci se závažnou zhoršenou funkcí ledvin (EGFR> = 15 až <30 ml/min) obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablety) v den 1 léčebné doby.
Lék: JNJ-64041575
Všichni účastníci obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALS-008176, LUMICTICABINE
Experimentální: Skupina 5: Účastníci s ESRD s hemodialýzou nebo bez něj
Dospělí účastníci s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) (EGFR <15 ml/min, pokud ne na hemodialýze nebo vyžadující léčbu hemodialýzy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, pokud na hemodialýze) obdrží jednu orální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (( 4*250-mg tablety) v den léčby. Účastníkům s ESRD na hemodialýze budou dávkováni v den interdialýzy do 24 hodin od posledního léčby hemodialýzou.
Lék: JNJ-64041575
Všichni účastníci obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALS-008176, LUMICTICABINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávce
CMAX je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-Last])
Časové okno: Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávkování
AUC (0-Last) je plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od času nula do doby poslední měřitelné koncentrace.
Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávkování
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času (AUC [0-infinity])
Časové okno: Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávce
AUC (0-infinity) je plocha pod křivkou času koncentrace v plazmě od nuly do nekonečného času, vypočteno jako součet AUC (poslední) a C (poslední)/lambda (z); Tam, kde AUC (poslední) je oblast pod plazmatickou koncentrační křivkou od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C (poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a Lambda (Z) je konstantní rychlost eliminace.
Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 20 až 28 dní po příjmu studie léčiva (přibližně 5 měsíců)
Nepříznivou událostí je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, která spravovala vyšetřovací produkt, a nemusí to nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem.
Až 20 až 28 dní po příjmu studie léčiva (přibližně 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108333
  • 2017-000875-10 (Číslo EudraCT)
  • 64041575RSV1006 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na JNJ-64041575

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení