Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van nierstoornissen op de farmacokinetiek van JNJ-64041575 te evalueren bij volwassen deelnemers met verschillende graden van nierfunctie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Een fase 1, open-label, single-dosis, parallelle groepstudie om het effect van nierstoornissen op de farmacokinetiek van JNJ-64041575 te evalueren bij volwassen proefpersonen met verschillende graden van nierfunctie

Het primaire doel van deze studie is om de farmacokinetische (PK) en systemische blootstelling van JNJ-63549109 en JNJ-64167896 te evalueren na een enkele orale dosis van JNJ-64041575 bij volwassen deelnemers met verschillende graden van de nierfunctie (Milde, of ernstig, of ernstig. Verminderde, of eindstadium nierziekte [ESRD] met of zonder hemodialyse) in vergelijking met volwassen deelnemers met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Duitsland, 81241
        • Apex Gmbh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een body mass index hebben (BMI: lichaamsgewicht in kilogram (kg) gedeeld door het kwadraat van hoogte in meters) van 18,0 tot 36,0 kilogram per meter vierkant (kg/m^2), uiterst inbegrepen en een lichaamsgewicht niet Minder dan 50,0 kg, inclusief, op screening
  • Het gebruik van anticonceptie door vrouwelijke deelnemers, mannelijke deelnemers en hun vrouwelijke partners moeten consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische studies als deze strenger zijn dan wat wordt voorgesteld in deze inclusiecriteria in het protocol

Deelnemers met een normale nierfunctie (groep 1):

-Participant moet een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben (EGFR)> = 90 milliliter per minuut (ml/min)

Deelnemers met nierstoornissen (groepen 2 tot 4):

- De volgende classificaties van de nierfunctie worden gebruikt: milde nierstoornissen (EGFR groter dan of gelijk aan [> =] 60 tot minder dan [<] 90 ml/min), matige nierstoornissen (EGFR> = 30 tot <60 ml/ min), ernstige nierstoornissen (EGFR> = 15 tot <30 ml/min)

Deelnemers met eindstadium nierziekte (ESRD) met of zonder hemodialyse (groep 5):

  • Deelnemer moet een EGFR <15 ml/min hebben, indien niet op hemodialyse
  • Deelnemer aan de behandeling met hemodialyse moet minimaal 3 maanden op hetzelfde hemodialyse -regime zijn geweest voordat u de screening hebt

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers (groepen 1 tot 5):

  • Deelnemer heeft een chirurgische of medische toestand die mogelijk de absorptie, het metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksmedicijn (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn) kan veranderen, met uitzondering van nierstoornissen
  • Deelnemer heeft enige voorwaarde waarvoor deelname volgens de onderzoeker niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld, het welzijn in gevaar brengen) of die de protocol-gespecificeerde beoordelingen kan voorkomen, beperken of verwarren
  • Deelnemer met een geschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of geneesmiddelallergie gediagnosticeerd in eerdere studies met experimentele geneesmiddelen
  • Deelnemer heeft allergieën, overgevoeligheid of intolerantie gekend aan JNJ-64041575 of zijn hulpstoffen
  • Deelnemers met bewijs van een actieve infectie
  • Deelnemer is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: Deelnemers met een normale nierfunctie
Volwassen deelnemers met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [EGFR] groter dan of gelijk aan [> =] 90 milliliter per minuut [ml/min]) ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 milligram (mg) JNJ-64041575 (4 (4 *250 mg tabletten) op dag 1 van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: JNJ-64041575
Alle deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1.
Andere namen:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimenteel: Groep 2: Deelnemers met een milde nierstoornissen
Volwassen deelnemers met een milde verminderde nierfunctie (EGFR> = 60 tot minder dan [<] 90 ml/min) ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1 van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: JNJ-64041575
Alle deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1.
Andere namen:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimenteel: Groep 3: Deelnemers met matige nierstoornissen
Volwassen deelnemers met matige verminderde nierfunctie (EGFR> = 30 tot <60 ml/min) ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) (4*250 mg tabletten).
Geneesmiddel: JNJ-64041575
Alle deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1.
Andere namen:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimenteel: Groep 4: Deelnemers met ernstige nierstoornissen
Volwassen deelnemers met een ernstige verminderde nierfunctie (EGFR> = 15 tot <30 ml/min) ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) (4*250 mg tabletten).
Geneesmiddel: JNJ-64041575
Alle deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1.
Andere namen:
  • ALS-008176, lumicitabine
Experimenteel: Groep 5: Deelnemers met ESRD met of zonder hemodialyse
Volwassen deelnemers met eindstadium nierziekte (ESRD) (EGFR <15 ml/min indien niet op hemodialyse of die hemodialysebehandeling nodig hebben gedurende ten minste 3 maanden vóór screening indien op hemodialyse) ontvangt een enkele orale dosis van 1.000 mg JnJ-64041575 ( 4*250 mg tabletten) op dag 1 van de behandelingsperiode. Deelnemers met ESRD over hemodialyse worden binnen 24 uur na hun laatste hemodialysebehandeling op een interdialyse -dag gedoseerd.
Geneesmiddel: JNJ-64041575
Alle deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletten) op dag 1.
Andere namen:
  • ALS-008176, lumicitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis
De CMAX is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC [0 LAST])
Tijdsspanne: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis
De AUC (0-laags) is het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste meetbare concentratie.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-infinity])
Tijdsspanne: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis
De AUC (0-infinity) is het gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (laatste) en C (laatste)/lambda (z); Waar AUC (laatste) een gebied is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd, is C (laatste) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) eliminatiesnelheid constant.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 336 (dag 15) uren na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 20 tot 28 dagen na de inname van de geneesmiddelen van de studie (ongeveer 5 maanden)
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis die plaatsvindt in een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft beheerd, en het duidt niet noodzakelijkerwijs aan dat alleen gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 20 tot 28 dagen na de inname van de geneesmiddelen van de studie (ongeveer 5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT-nummer)
  • 64041575RSV1006 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op JNJ-64041575

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen