Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​JNJ-64041575 hos voksne deltagere med forskellige grader af nyrefunktion

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En fase 1, open-label, enkeltdosis, parallel-gruppeundersøgelse for at evaluere effekten af ​​nyring af nyren

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) og systemiske eksponering af JNJ-63549109 og JNJ-64167896 efter en enkelt oral dosis af JNJ-64041575 hos voksne deltagere med forskellige grader af nyrefunktion (mildt, moderat eller alvorligt i forhold til Nedsat eller nyresygdom i slutstadiet [ESRD] med eller uden hæmodialyse) sammenlignet med voksne deltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager skal have et kropsmasseindeks (BMI: kropsvægt i kg (kg) divideret med kvadratet med højde i meter) på 18,0 til 36,0 kg pr. Meter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet og en kropsvægt ikke Mindre end 50,0 kg inklusive screening
  • Forebyggende brug af kvindelige deltagere, mandlige deltagere og deres kvindelige partnere skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske studier, hvis dette er strengere end hvad der foreslås i disse inkluderingskriterier i protokollen

Deltagere med normal nyrefunktion (gruppe 1):

-Sjestant skal have en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> = 90 ml pr. Minut (ml/min)

Deltagere med nedsat nyrefunktion (gruppe 2 til 4):

- Følgende klassifikationer af nyrefunktion anvendes: mild nedsat nyrefunktion (EGFR større end eller lig med [> =] 60 til mindre end [<] 90 ml/min), moderat nyrefunktion (EGFR> = 30 til <60 ml/ min), alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR> = 15 til <30 ml/min)

Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med eller uden hæmodialyse (gruppe 5):

  • Deltager skal have en EGFR <15 ml/min, hvis ikke på hæmodialyse
  • Deltager i hæmodialysebehandling må have været på det samme hæmodialyse -regime i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere (grupper 1 til 5):

  • Deltager har nogen kirurgisk eller medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorptionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinen (eksempel, Crohns sygdom), med undtagelse af nedsat nyrefunktion
  • Deltageren har nogen betingelse, som efterforskerens opfattelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempel, kompromittere trivsel), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Deltager med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi som, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner eller lægemiddelallergi diagnosticeret i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
  • Deltager har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64041575 eller dets excipienser
  • Deltagere med bevis for en aktiv infektion
  • Deltager er en kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Deltagere med normal nyrefunktion
Voksne deltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed [EGFR] større end eller lig med [> =] 90 ml pr. Minut [ml/min]) modtager en enkelt oral dosis på 1.000 milligram (Mg) JNJ-64041575 (4 *250 mg tabletter) på dag 1 i behandlingsperioden.
Medicin: JNJ-64041575
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navne:
  • ALS-008176, lumicitabin
Eksperimentel: Gruppe 2: Deltagere med mild nedsat nyrefunktion
Voksne deltagere med mild nedsat nyrefunktion (EGFR> = 60 til mindre end [<] 90 ml/min) modtager en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1 i behandlingsperioden.
Medicin: JNJ-64041575
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navne:
  • ALS-008176, lumicitabin
Eksperimentel: Gruppe 3: Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion
Voksne deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (EGFR> = 30 til <60 ml/min) vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på behandlingsperioden dag.
Medicin: JNJ-64041575
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navne:
  • ALS-008176, lumicitabin
Eksperimentel: Gruppe 4: Deltagere med alvorlig nedsat nyrefunktion
Voksne deltagere med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR> = 15 til <30 ml/min) vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på behandlingsperioden dag.
Medicin: JNJ-64041575
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navne:
  • ALS-008176, lumicitabin
Eksperimentel: Gruppe 5: Deltagere med ESRD med eller uden hæmodialyse
Voksne deltagere med slutstadie nyresygdom (ESRD) (EGFR <15 ml/min, hvis ikke på hæmodialyse eller kræver hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder før screening, hvis på hæmodialyse) vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 ( 4*250 mg tabletter) på dag 1 af behandlingsperioden. Deltagere med ESRD om hæmodialyse vil blive doseret på en interdialysedag inden for 24 timer efter deres sidste hæmodialysebehandling.
Medicin: JNJ-64041575
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navne:
  • ALS-008176, lumicitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst målbar koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering
AUC (0-sidste) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid (AUC [0-infinity])
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering
AUC (0-infinity) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (sidst) og C (sidst)/lambda (Z); Hvor AUC (sidst) er område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidst kvantificerbar tid, er C (sidst) den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og Lambda (Z) er elimineringshastighed konstant.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 20 til 28 dage efter studieindtagelse af lægemidler (ca. 5 måneder)
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt.
Op til 20 til 28 dage efter studieindtagelse af lægemidler (ca. 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT nummer)
  • 64041575RSV1006 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med JNJ-64041575

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger