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건강한 피험자에서 BMS-962212의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단기 및 장기 정맥 주입 연구

2017년 6월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 피험자에서 BMS-962212의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 용량 단기 및 장기 정맥 주입 연구

이 연구의 목적은 예상되는 약력학적 용량 범위에 걸쳐 건강한 피험자에게 BMS-962212의 2시간(파트 A) 및 5일(파트 B) 연속 IV 주입의 용량 증가 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
691

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
  • 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2 [BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2으로 계산
  • 이 연구는 치료 전 실패로 연구를 중단한 피험자의 재등록을 허용합니다(즉, 피험자는 무작위 배정되지 않았음/치료받지 않음). 재등록하는 경우 대상자는 재동의를 받아야 합니다.
  • 18세에서 45세 사이의 남성; 18~45세의 가임기 여성
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 가임 여성
  • 조사자의 판단에 따라 대상체의 위장관 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장관 질환(예: 소화성 또는 위궤양 질환, 중증 위염, 위절제술 병력)
  • 연구 약물 투여 12주 이내의 모든 대수술
  • 수혈 이력, 임상적으로 유의한 출혈 사건 또는 기록된 유전적 출혈 체질 또는 혈전성향증
  • 아스피린 함유 팔 참가자만 해당: 비스테로이드성 항염증제에 대한 알려진 알레르기 또는 아스피린에 대한 과민성 또는 비정상적인 민감성(예: 위장관 과민증, 타박상 또는 출혈, 아스피린으로 인한 호흡 곤란 또는 비용종)의 병력

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BMS-962212 2시간 투여
BMS-962212 2시간 이상 정맥주사
의약품: BMS-962212
2시간 또는 5일에 걸쳐 정맥 주입 투여
실험적: BMS-962212 5일 관리
BMS-962212 5일 이상 정맥주사
의약품: BMS-962212
2시간 또는 5일에 걸쳐 정맥 주입 투여
실험적: BMS-962212 및 아스피린
BMS-962212 정맥투여 후 아스피린 경구투여 후 BMS-962212와 아스피린 병용투여
의약품: BMS-962212
2시간 또는 5일에 걸쳐 정맥 주입 투여
의약품: 아스피린
경구 투여
위약 비교기: 위약과 아스피린
위약 정맥 투여 후 아스피린 투여, 위약과 아스피린 병용 투여
의약품: 아스피린
경구 투여
다른: 위약
경구 투여
위약 비교기: 위약
위약 정맥 투여
다른: 위약
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 최대 8일
발생률로 측정
최대 8일
심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 8일
발생률로 측정
최대 8일
AE로 인한 중단
기간: 최대 8일
발생률로 측정
최대 8일
죽음
기간: 최대 8일
발생률로 측정
최대 8일
임상적으로 유의한 출혈의 AE
기간: 최대 8일
발생률로 측정
최대 8일
임상적으로 유의한 주입 반응의 AE
기간: 최대 8일
발생률로 측정
최대 8일
임상적으로 중요한 활력 징후의 AE
기간: 최대 8일
발생률로 측정
최대 8일
QTcF 간격 - Fridericia의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격
기간: 최대 8일
ECG로 측정
최대 8일
QRS - Q파 시작부터 S파 종료까지의 간격
기간: 최대 8일
ECG로 측정
최대 8일
PR - P파 시작부터 QRS 복합 시작까지의 간격
기간: 최대 8일
ECG로 측정
최대 8일
24시간 심장 모니터링
기간: 최대 6일
원격 측정으로 측정
최대 6일
사구체여과율(GFR)
기간: 최대 8일
이오헥솔 투여 혈장 청소율 및 만성 신장 질환-역학 협력 그룹(CKD EPI) 방정식으로 측정
최대 8일
시스타틴-C
기간: 최대 8일
혈청 바이오마커로 측정
최대 8일
호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 최대 8일
소변 바이오마커로 측정
최대 8일
단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1)
기간: 최대 8일
소변 바이오마커로 측정
최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CV001-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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