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Uno studio di infusione endovenosa breve e lunga per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-962212 in soggetti sani

28 giugno 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente di infusione endovenosa breve e lunga per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-962212 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di dosi crescenti di infusioni IV continue di 2 ore (Parte A) e 5 giorni (Parte B) di BMS-962212 in soggetti sani nell'intervallo di dose farmacodinamica previsto .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
691

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, nell'ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 inclusi [come calcolato da BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2
  • Questo studio consente il re-arruolamento di un soggetto che ha interrotto lo studio a causa di un fallimento pre-trattamento (ovvero, il soggetto non è stato randomizzato/non è stato trattato). In caso di reiscrizione, il soggetto dovrà essere nuovamente assentito
  • Uomini, dai 18 ai 45 anni compresi; donne, di età compresa tra 18 e 45 anni, che non sono in età fertile
  • Le donne non devono allattare

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Donne in età fertile
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale di un soggetto (ad esempio, ulcera peptica o gastrica, gastrite grave, anamnesi di gastrectomia)
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di trasfusioni di sangue, eventi di sanguinamento clinicamente significativi o diatesi emorragica genetica documentata o trombofilia
  • Solo per i partecipanti al braccio contenente aspirina: allergia nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei o anamnesi di intolleranza o sensibilità anormale all'aspirina (ad es. intolleranza gastrointestinale, lividi o sanguinamento, difficoltà respiratorie indotte dall'aspirina o polipi nasali)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BMS-962212 Amministrazione di due ore
Somministrazione endovenosa per 2 ore di BMS-962212
Droga: BMS-962212
Somministrazione per infusione endovenosa per 2 ore o 5 giorni
Sperimentale: BMS-962212 Amministrazione di 5 giorni
Somministrazione endovenosa per 5 giorni di BMS-962212
Droga: BMS-962212
Somministrazione per infusione endovenosa per 2 ore o 5 giorni
Sperimentale: BMS-962212 e Aspirina
Somministrazione endovenosa di BMS-962212, seguita da somministrazione orale di aspirina, quindi somministrazione combinata di BMS-962212 e aspirina
Droga: BMS-962212
Somministrazione per infusione endovenosa per 2 ore o 5 giorni
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo e Aspirina
Somministrazione endovenosa di placebo, seguita da aspirina, quindi somministrazione combinata di placebo e aspirina
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Altro: Placebo
Amministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione endovenosa di placebo
Altro: Placebo
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
Interruzione per AE
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
Morte
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
AE di sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
AE di reazione all'infusione clinicamente significativa
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
AE di segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato per incidenza
Fino a 8 giorni
Intervalli QTcF - Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato dall'ECG
Fino a 8 giorni
QRS - L'intervallo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda S
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato dall'ECG
Fino a 8 giorni
PR - L'intervallo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurato dall'ECG
Fino a 8 giorni
Monitoraggio cardiaco 24 ore su 24
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
misurato dalla telemetria
Fino a 6 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurata mediante la clearance plasmatica della somministrazione di ioexolo e l'equazione del Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI)
Fino a 8 giorni
Cistatina-C
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurata dai biomarcatori sierici
Fino a 8 giorni
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurata dai biomarcatori urinari
Fino a 8 giorni
Proteina chemiotattica dei monociti-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
misurata dai biomarcatori urinari
Fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV001-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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