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Une étude de perfusion intraveineuse courte et longue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-962212 chez des sujets sains

28 juin 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes de perfusion intraveineuse courte et longue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-962212 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des doses croissantes de perfusions IV continues de 2 h (partie A) et 5 jours (partie B) de BMS-962212 chez des sujets sains dans la plage de doses pharmacodynamiques attendues. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
691

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus [tel que calculé par IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2
  • Cette étude permet la réinscription d'un sujet qui a interrompu l'étude en raison d'un échec avant le traitement (c'est-à-dire que le sujet n'a pas été randomisé/n'a pas été traité). En cas de réinscription, le sujet doit être ré-accepté
  • Hommes, âgés de 18 à 45 ans, inclusivement ; femmes, âgées de 18 à 45 ans, qui ne sont pas en âge de procréer
  • Les femmes ne doivent pas allaiter

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Femmes en âge de procréer
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) qui, selon le jugement de l'investigateur, peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal d'un sujet (par exemple, ulcère peptique ou gastrique, gastrite sévère, antécédents de gastrectomie)
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de transfusion sanguine, événement(s) hémorragique(s) cliniquement significatif(s) ou diathèse hémorragique génétique documentée ou thrombophilie
  • Pour les participants du bras contenant de l'aspirine uniquement : allergie connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou antécédents d'intolérance ou de sensibilité anormale à l'aspirine (par exemple, intolérance gastro-intestinale, ecchymoses ou saignements, difficultés respiratoires induites par l'aspirine ou polypes nasaux)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BMS-962212 Administration en deux heures
Administration intraveineuse sur 2 heures de BMS-962212
Médicament: BMS-962212
Administration de perfusion intraveineuse sur 2 heures ou 5 jours
Expérimental: BMS-962212 Administration en 5 jours
Administration intraveineuse sur 5 jours de BMS-962212
Médicament: BMS-962212
Administration de perfusion intraveineuse sur 2 heures ou 5 jours
Expérimental: BMS-962212 et Aspirine
Administration intraveineuse de BMS-962212, suivie d'une administration orale d'aspirine, puis administration combinée de BMS-962212 et d'aspirine
Médicament: BMS-962212
Administration de perfusion intraveineuse sur 2 heures ou 5 jours
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Comparateur placebo: Placebo et aspirine
Administration intraveineuse de placebo, suivie d'aspirine, puis administration combinée d'un placebo et d'aspirine
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Autre: Placebo
Administration par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Administration intraveineuse de placebo
Autre: Placebo
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
Arrêt en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
Décès
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
EI de saignement cliniquement significatif
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
EI de réaction à la perfusion cliniquement significative
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
EI des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par l'incidence
Jusqu'à 8 jours
Intervalles QTcF - Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par ECG
Jusqu'à 8 jours
QRS - L'intervalle entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde S
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par ECG
Jusqu'à 8 jours
PR - L'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par ECG
Jusqu'à 8 jours
Surveillance cardiaque 24h/24
Délai: Jusqu'à 6 jours
mesuré par télémétrie
Jusqu'à 6 jours
Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesurée par la clairance plasmatique de l'administration d'iohexol et l'équation du Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI)
Jusqu'à 8 jours
Cystatine-C
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par des biomarqueurs sériques
Jusqu'à 8 jours
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par les biomarqueurs urinaires
Jusqu'à 8 jours
Protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1)
Délai: Jusqu'à 8 jours
mesuré par les biomarqueurs urinaires
Jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV001-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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