Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort og lang intravenøs infusionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-962212 hos raske forsøgspersoner

28. juni 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosis kort og lang intravenøs infusionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-962212 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken efter stigende doser på 2 timers (del A) og 5 dages (del B) kontinuerlige IV-infusioner af BMS-962212 hos raske forsøgspersoner på tværs af det forventede farmakodynamiske dosisområde .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
691

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive [som beregnet ved BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2
  • Denne undersøgelse tillader genindmeldelse af en forsøgsperson, der har afbrudt undersøgelsen som en præ-behandlingsfejl (dvs. forsøgsperson er ikke blevet randomiseret/er ikke blevet behandlet). Hvis man gentilmelder sig, skal forsøgspersonen give sit samtykke igen
  • Mænd i alderen 18 til 45 år inklusive; kvinder i alderen 18-45 år, som ikke er i den fødedygtige alder
  • Kvinder må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) gastrointestinal sygdom, som efter investigatorens vurdering kan øge en forsøgspersons risiko for gastrointestinal blødning (f.eks. mavesår, alvorlig gastritis, gastrectomi i anamnesen)
  • Enhver større operation inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
  • Anamnese med blodtransfusion, klinisk signifikant(e) blødningshændelse(r) eller dokumenteret genetisk blødningsdiatese eller trombofili
  • Kun for aspirinholdige armdeltagere: Kendt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller historie med intolerance eller unormal følsomhed over for aspirin (f.eks. gastrointestinal intolerance, blå mærker eller blødninger, aspirin-inducerede åndedrætsbesvær eller næsepolypper)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMS-962212 To timers administration
Intravenøst ​​administreret over 2 timer med BMS-962212
Medicin: BMS-962212
Intravenøs infusionsadministration over 2 timer eller 5 dage
Eksperimentel: BMS-962212 5 dages administration
Intravenøst ​​administreret over 5 dage med BMS-962212
Medicin: BMS-962212
Intravenøs infusionsadministration over 2 timer eller 5 dage
Eksperimentel: BMS-962212 og Aspirin
BMS-962212 intravenøs administration, efterfulgt af oral administration af aspirin, derefter kombinationsadministration af BMS-962212 og aspirin
Medicin: BMS-962212
Intravenøs infusionsadministration over 2 timer eller 5 dage
Medicin: Aspirin
Oral administration
Placebo komparator: Placebo og aspirin
Placebo intravenøs administration, efterfulgt af aspirin, derefter kombinationsadministration af placebo og aspirin
Medicin: Aspirin
Oral administration
Andet: Placebo
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs administration
Andet: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
Seponering på grund af AE
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
Død
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
AE af klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
AE af klinisk signifikant infusionsreaktion
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
AE af klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved incidens
Op til 8 dage
QTcF-intervaller - QT-interval korrigeret for puls i henhold til Fridericias formel
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved EKG
Op til 8 dage
QRS - Intervallet fra begyndelsen af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​S-bølgen
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved EKG
Op til 8 dage
PR - Intervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved EKG
Op til 8 dage
24-timers hjerteovervågning
Tidsramme: Op til 6 dage
målt ved telemetri
Op til 6 dage
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Op til 8 dage
målt ved iohexol administration plasma clearance og Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI) ligningen
Op til 8 dage
Cystatin-C
Tidsramme: Op til 8 dage
målt med serum biomarkører
Op til 8 dage
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Op til 8 dage
målt med urinbiomarkører
Op til 8 dage
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Op til 8 dage
målt med urinbiomarkører
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV001-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-962212

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger