Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een korte en lange intraveneuze infusiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-962212 bij gezonde proefpersonen te evalueren

28 juni 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosis korte en lange intraveneuze infusiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-962212 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na toenemende doses van 2 uur (Deel A) en 5 dagen (Deel B) continue IV-infusies van BMS-962212 bij gezonde proefpersonen binnen het verwachte farmacodynamische dosisbereik. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
691

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2 [berekend door BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]2
  • Deze studie staat de herinschrijving toe van een proefpersoon die de studie heeft stopgezet omdat hij vóór de behandeling had gefaald (dwz proefpersoon is niet gerandomiseerd / niet behandeld). Bij herinschrijving moet de proefpersoon opnieuw worden goedgekeurd
  • Mannen van 18 tot en met 45 jaar; vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die geen kinderen kunnen krijgen
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op gastro-intestinale bloedingen kan verhogen (bijv. maag- of maagzweer, ernstige gastritis, voorgeschiedenis van gastrectomie)
  • Elke grote operatie binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van bloedtransfusie, klinisch significante bloeding(en), of gedocumenteerde genetische bloedingsdiathese of trombofilie
  • Alleen voor deelnemers met een aspirinearm: Bekende allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of voorgeschiedenis van intolerantie of abnormale gevoeligheid voor aspirine (bijv. gastro-intestinale intolerantie, blauwe plekken of bloedingen, door aspirine veroorzaakte ademhalingsmoeilijkheden of neuspoliepen)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BMS-962212 Twee uur administratie
Intraveneus toegediend gedurende 2 uur van BMS-962212
Geneesmiddel: BMS-962212
Intraveneuze infusietoediening gedurende 2 uur of 5 dagen
Experimenteel: BMS-962212 5-daagse toediening
Intraveneus toegediend gedurende 5 dagen van BMS-962212
Geneesmiddel: BMS-962212
Intraveneuze infusietoediening gedurende 2 uur of 5 dagen
Experimenteel: BMS-962212 en aspirine
BMS-962212 intraveneuze toediening, gevolgd door orale toediening van aspirine, daarna combinatietoediening van BMS-962212 en aspirine
Geneesmiddel: BMS-962212
Intraveneuze infusietoediening gedurende 2 uur of 5 dagen
Geneesmiddel: Aspirine
Orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo en aspirine
Placebo intraveneuze toediening, gevolgd door aspirine, daarna gecombineerde toediening van placebo en aspirine
Geneesmiddel: Aspirine
Orale toediening
Ander: Placebo
Orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneuze toediening
Ander: Placebo
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
Stopzetting wegens AE
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
Dood
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
AE van klinisch significante bloedingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
AE van klinisch significante infusiereactie
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
AE van klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door incidentie
Tot 8 dagen
QTcF-intervallen - QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door ECG
Tot 8 dagen
QRS - Het interval vanaf het begin van de Q-golf en het einde van de S-golf
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door ECG
Tot 8 dagen
PR - Het interval vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door ECG
Tot 8 dagen
24-uurs hartbewaking
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
gemeten door telemetrie
Tot 6 dagen
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door toediening van iohexol plasmaklaring en de Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI) vergelijking
Tot 8 dagen
Cystatine-C
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door serum biomarkers
Tot 8 dagen
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door urine biomarkers
Tot 8 dagen
Monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
gemeten door urine biomarkers
Tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CV001-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-962212

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen