Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort og lang intravenøs infusjonsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-962212 hos friske personer

28. juni 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dose kort og lang intravenøs infusjonsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-962212 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter økende doser på 2 timer (del A) og 5 dagers (del B) kontinuerlige IV-infusjoner av BMS-962212 hos friske forsøkspersoner over det forventede farmakodynamiske doseområdet .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
691

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inkludert [som beregnet ved BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]2
  • Denne studien tillater reregistrering av et forsøksperson som har avbrutt studien som en svikt før behandling (dvs. forsøksperson har ikke blitt randomisert/ikke blitt behandlet). Hvis du registrerer deg på nytt, må personen gis nytt samtykke
  • Menn i alderen 18 til 45 år, inkludert; kvinner i alderen 18-45 år som ikke er i fertil alder
  • Kvinner må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Kvinner i fertil alder
  • Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet) gastrointestinal sykdom som etter etterforskerens vurdering kan øke en pasients risiko for gastrointestinal blødning (f.eks. magesårsykdom, alvorlig gastritt, gastrectomi i anamnesen)
  • Enhver større operasjon innen 12 uker etter administrering av studiemedisin
  • Anamnese med blodtransfusjon, klinisk signifikant(e) blødningshendelse(r), eller dokumentert genetisk blødningsdiatese eller trombofili
  • Kun for aspirinholdige armdeltakere: Kjent allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller historie med intoleranse eller unormal følsomhet for aspirin (f.eks. gastrointestinal intoleranse, blåmerker eller blødninger, aspirininduserte pustevansker eller nesepolypper)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BMS-962212 To timers administrasjon
Intravenøst ​​administrert over 2 timer med BMS-962212
Legemiddel: BMS-962212
Intravenøs infusjonsadministrasjon over 2 timer eller 5 dager
Eksperimentell: BMS-962212 5 dagers administrasjon
Intravenøst ​​administrert over 5 dager med BMS-962212
Legemiddel: BMS-962212
Intravenøs infusjonsadministrasjon over 2 timer eller 5 dager
Eksperimentell: BMS-962212 og Aspirin
BMS-962212 intravenøs administrering, etterfulgt av oral administrering av aspirin, deretter kombinasjonsadministrasjon av BMS-962212 og aspirin
Legemiddel: BMS-962212
Intravenøs infusjonsadministrasjon over 2 timer eller 5 dager
Legemiddel: Aspirin
Muntlig administrasjon
Placebo komparator: Placebo og aspirin
Placebo intravenøs administrering, etterfulgt av aspirin, deretter kombinasjonsadministrasjon av placebo og aspirin
Legemiddel: Aspirin
Muntlig administrasjon
Annen: Placebo
Muntlig administrasjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs administrering
Annen: Placebo
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
Seponering på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
Død
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
AE av klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
AE av klinisk signifikant infusjonsreaksjon
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
AE av klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt etter forekomst
Opptil 8 dager
QTcF-intervaller - QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med EKG
Opptil 8 dager
QRS - Intervallet fra begynnelsen av Q-bølgen og slutten av S-bølgen
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med EKG
Opptil 8 dager
PR - Intervallet fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med EKG
Opptil 8 dager
24-timers hjerteovervåking
Tidsramme: Opptil 6 dager
målt med telemetri
Opptil 6 dager
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt ved iohexol administrering plasmaclearance og Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI) ligningen
Opptil 8 dager
Cystatin-C
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med serumbiomarkører
Opptil 8 dager
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med urinbiomarkører
Opptil 8 dager
Monocytt kjemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Opptil 8 dager
målt med urinbiomarkører
Opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV001-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-962212

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger