Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krátké a dlouhé intravenózní infuze k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-962212 u zdravých subjektů

28. června 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s krátkou a dlouhou intravenózní infuzí se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-962212 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku po zvyšujících se dávkách 2hodinových (část A) a 5denních (část B) kontinuálních IV infuzí BMS-962212 u zdravých jedinců v očekávaném rozsahu farmakodynamických dávek .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
691

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně [podle výpočtu BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2
  • Tato studie umožňuje opětovné zařazení subjektu, který přerušil studii jako selhání před léčbou (tj. subjekt nebyl randomizován / nebyl léčen). V případě opětovného zápisu musí subjekt znovu souhlasit
  • Muži ve věku 18 až 45 let včetně; ženy ve věku 18–45 let, které nejsou ve fertilním věku
  • Ženy nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může zvýšit u subjektu riziko gastrointestinálního krvácení (např. peptický nebo žaludeční vřed, těžká gastritida, gastrektomie v anamnéze)
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 12 týdnů od podání studovaného léku
  • Krevní transfuze v anamnéze, klinicky významné krvácivé příhody nebo zdokumentovaná genetická krvácivá diatéza nebo trombofilie
  • Pouze pro účastníky paže obsahující aspirin: Známá alergie na nesteroidní protizánětlivé léky nebo anamnéza intolerance nebo abnormální citlivosti na aspirin (např. gastrointestinální intolerance, modřiny nebo krvácení, dýchací potíže způsobené aspirinem nebo nosní polypy)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMS-962212 Dvouhodinová administrace
Intravenózně podaný BMS-962212 po dobu 2 hodin
Lék: BMS-962212
Intravenózní infuze po dobu 2 hodin nebo 5 dnů
Experimentální: BMS-962212 5denní administrace
Intravenózní podávání BMS-962212 po dobu 5 dnů
Lék: BMS-962212
Intravenózní infuze po dobu 2 hodin nebo 5 dnů
Experimentální: BMS-962212 a Aspirin
Intravenózní podání BMS-962212, po kterém následuje perorální podání aspirinu, poté kombinované podání BMS-962212 a aspirinu
Lék: BMS-962212
Intravenózní infuze po dobu 2 hodin nebo 5 dnů
Lék: Aspirin
Ústní podání
Komparátor placeba: Placebo a aspirin
Intravenózní aplikace placeba, následovaná aspirinem, poté kombinovaná aplikace placeba a aspirinu
Lék: Aspirin
Ústní podání
Jiný: Placebo
Ústní podání
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní podání placeba
Jiný: Placebo
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
Přerušení z důvodu AE
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
Smrt
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
AE klinicky významného krvácení
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
AE klinicky významné reakce na infuzi
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
AE klinicky významných vitálních funkcí
Časové okno: Až 8 dní
měřeno výskytem
Až 8 dní
QTcF intervaly - QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce
Časové okno: Až 8 dní
měřeno EKG
Až 8 dní
QRS - Interval od začátku vlny Q do konce vlny S
Časové okno: Až 8 dní
měřeno EKG
Až 8 dní
PR - Interval od začátku vlny P do začátku komplexu QRS
Časové okno: Až 8 dní
měřeno EKG
Až 8 dní
24hodinové monitorování srdce
Časové okno: Až 6 dní
měřeno telemetrií
Až 6 dní
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Až 8 dní
měřeno plazmatickou clearance podáním iohexolu a rovnicí skupiny pro spolupráci s chronickým onemocněním ledvin a epidemiologií (CKD EPI)
Až 8 dní
Cystatin-C
Časové okno: Až 8 dní
měřeno sérovými biomarkery
Až 8 dní
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: Až 8 dní
měřeno biomarkery moči
Až 8 dní
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)
Časové okno: Až 8 dní
měřeno biomarkery moči
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-962212

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení