Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование короткого и длительного внутривенного вливания для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-962212 у здоровых субъектов

28 июня 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой коротких и длинных внутривенных инфузий для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-962212 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после увеличения доз в течение 2 часов (часть A) и 5 ​​дней (часть B) непрерывных внутривенных вливаний BMS-962212 у здоровых субъектов в ожидаемом диапазоне фармакодинамических доз. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
691

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно [рассчитывается по формуле ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2
  • Это исследование допускает повторное включение субъекта, который прекратил участие в исследовании из-за неудачи до лечения (т. е. субъект не был рандомизирован/не проходил лечение). При повторном зачислении субъект должен получить повторное согласие
  • Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно; женщины в возрасте 18-45 лет, не способные к деторождению
  • Женщины не должны кормить грудью

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Женщины детородного возраста
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения у субъекта (например, пептическая или язвенная болезнь желудка, тяжелый гастрит, гастрэктомия в анамнезе)
  • Любая серьезная операция в течение 12 недель после введения исследуемого препарата.
  • Переливание крови в анамнезе, клинически значимое кровотечение или подтвержденный генетический геморрагический диатез или тромбофилия
  • Только для участников с аспиринсодержащей рукой: известная аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты или непереносимость или аномальная чувствительность к аспирину в анамнезе (например, непереносимость желудочно-кишечного тракта, синяки или кровотечения, затрудненное дыхание, вызванное аспирином, или носовые полипы)

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BMS-962212 Двухчасовое администрирование
Внутривенно в течение 2 часов BMS-962212
Лекарство: БМС-962212
Внутривенное инфузионное введение в течение 2 часов или 5 дней
Экспериментальный: BMS-962212 5-дневное администрирование
Внутривенно вводили в течение 5 дней BMS-962212
Лекарство: БМС-962212
Внутривенное инфузионное введение в течение 2 часов или 5 дней
Экспериментальный: BMS-962212 и аспирин
Внутривенное введение BMS-962212, затем пероральное введение аспирина, затем комбинированное введение BMS-962212 и аспирина.
Лекарство: БМС-962212
Внутривенное инфузионное введение в течение 2 часов или 5 дней
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо и аспирин
Внутривенное введение плацебо, затем аспирин, затем комбинированное введение плацебо и аспирина
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Другой: Плацебо
Пероральное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение плацебо
Другой: Плацебо
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
Прекращение производства из-за НЯ
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
Смерть
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
НЯ клинически значимого кровотечения
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
НЯ клинически значимой инфузионной реакции
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
НЯ клинически значимых показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по заболеваемости
До 8 дней
Интервалы QTcF - интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции.
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по ЭКГ
До 8 дней
QRS - интервал от начала зубца Q до конца зубца S.
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по ЭКГ
До 8 дней
PR - интервал от начала зубца P до начала комплекса QRS
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по ЭКГ
До 8 дней
24-часовой кардиомониторинг
Временное ограничение: До 6 дней
измеряется телеметрией
До 6 дней
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется по клиренсу плазмы при введении иогексола и по уравнению Совместной группы по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD EPI)
До 8 дней
Цистатин-С
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется сывороточными биомаркерами
До 8 дней
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется биомаркерами мочи
До 8 дней
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1)
Временное ограничение: До 8 дней
измеряется биомаркерами мочи
До 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV001-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-962212

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками