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Un estudio de infusión intravenosa corta y larga para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-962212 en sujetos sanos

28 de junio de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de infusión intravenosa corta y larga de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-962212 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de dosis crecientes de infusiones intravenosas continuas de BMS-962212 durante 2 h (Parte A) y 5 días (Parte B) en sujetos sanos en todo el rango de dosis farmacodinámica esperada. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
691

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 inclusive [calculado por IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2
  • Este estudio permite la reinscripción de un sujeto que haya interrumpido el estudio debido a un fracaso previo al tratamiento (es decir, el sujeto no ha sido aleatorizado/no ha sido tratado). Si se vuelve a inscribir, el sujeto debe volver a dar su consentimiento.
  • Hombres, de 18 a 45 años, inclusive; mujeres, de 18 a 45 años, que no están en edad fértil
  • Las mujeres no deben estar amamantando

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Mujeres en edad fértil
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que, a juicio del investigador, puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal de un sujeto (p. ej., úlcera péptica o gástrica, gastritis grave, antecedentes de gastrectomía)
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de transfusiones de sangre, eventos hemorrágicos clínicamente significativos o trombofilia o diátesis hemorrágica genética documentada
  • Solo para participantes del brazo que contiene aspirina: Alergia conocida a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o antecedentes de intolerancia o sensibilidad anormal a la aspirina (por ejemplo, intolerancia gastrointestinal, hematomas o sangrado, dificultades respiratorias inducidas por aspirina o pólipos nasales)

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BMS-962212 Administración de dos horas
Intravenoso administrado durante 2 horas de BMS-962212
Droga: BMS-962212
Administración de infusión intravenosa durante 2 horas o 5 días
Experimental: BMS-962212 Administración de 5 días
Intravenoso administrado durante 5 días de BMS-962212
Droga: BMS-962212
Administración de infusión intravenosa durante 2 horas o 5 días
Experimental: BMS-962212 y aspirina
Administración intravenosa de BMS-962212, seguida de administración oral de aspirina, luego administración combinada de BMS-962212 y aspirina
Droga: BMS-962212
Administración de infusión intravenosa durante 2 horas o 5 días
Droga: Aspirina
Administracion oral
Comparador de placebos: Placebo y aspirina
Administración intravenosa de placebo, seguida de aspirina, luego administración combinada de placebo y aspirina
Droga: Aspirina
Administracion oral
Otro: Placebo
Administracion oral
Comparador de placebos: Placebo
Administración intravenosa de placebo
Otro: Placebo
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por incidencia
Hasta 8 días
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por incidencia
Hasta 8 días
Suspensión por EA
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por incidencia
Hasta 8 días
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por incidencia
Hasta 8 días
AA de sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por incidencia
Hasta 8 días
AA de reacción a la infusión clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por incidencia
Hasta 8 días
EA de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por incidencia
Hasta 8 días
Intervalos QTcF: intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por electrocardiograma
Hasta 8 días
QRS - El intervalo desde el comienzo de la onda Q y el final de la onda S
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por electrocardiograma
Hasta 8 días
PR - El intervalo desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por electrocardiograma
Hasta 8 días
Monitoreo cardíaco de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
medido por telemetría
Hasta 6 días
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por la administración de iohexol depuración plasmática y la ecuación del Grupo Colaborativo de Epidemiología y Enfermedad Renal Crónica (CKD EPI)
Hasta 8 días
Cistatina-C
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por biomarcadores séricos
Hasta 8 días
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por biomarcadores de orina
Hasta 8 días
Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
medido por biomarcadores de orina
Hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV001-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-962212

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