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Eine kurze und lange intravenöse Infusionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-962212 bei gesunden Probanden

28. Juni 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, kurze und lange intravenöse Infusionsstudie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-962212 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach steigenden Dosen von 2 h (Teil A) und 5 Tagen (Teil B) kontinuierlichen IV-Infusionen von BMS-962212 bei gesunden Probanden über den erwarteten pharmakodynamischen Dosisbereich .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
691

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 [wie berechnet aus BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
  • Diese Studie erlaubt die erneute Aufnahme eines Probanden, der die Studie aufgrund eines Vorbehandlungsversagens abgebrochen hat (dh der Proband wurde nicht randomisiert/nicht behandelt). Bei einer Wiedereinschreibung muss der Proband erneut eingewilligt werden
  • Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren; Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die nicht im gebärfähigen Alter sind
  • Frauen dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer gastrointestinalen Blutung eines Probanden erhöhen kann (z. B. peptische oder Magengeschwüre, schwere Gastritis, Gastrektomie in der Vorgeschichte)
  • Jede größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Bluttransfusionen, klinisch signifikanten Blutungsereignissen oder dokumentierter genetischer Blutungsdiathese oder Thrombophilie
  • Nur für Aspirin enthaltende Armteilnehmer: Bekannte Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Vorgeschichte von Intoleranz oder abnormaler Empfindlichkeit gegenüber Aspirin (z. B. Magen-Darm-Intoleranz, Blutergüsse oder Blutungen, Aspirin-induzierte Atembeschwerden oder Nasenpolypen)

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BMS-962212 Zweistündige Verwaltung
BMS-962212 wird intravenös über 2 Stunden verabreicht
Arzneimittel: BMS-962212
Intravenöse Infusionsverabreichung über 2 Stunden oder 5 Tage
Experimental: BMS-962212 5-tägige Verabreichung
BMS-962212 wird intravenös über 5 Tage verabreicht
Arzneimittel: BMS-962212
Intravenöse Infusionsverabreichung über 2 Stunden oder 5 Tage
Experimental: BMS-962212 und Aspirin
BMS-962212 intravenöse Verabreichung, gefolgt von oraler Aspirin-Verabreichung, dann Kombinationsverabreichung von BMS-962212 und Aspirin
Arzneimittel: BMS-962212
Intravenöse Infusionsverabreichung über 2 Stunden oder 5 Tage
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo und Aspirin
Placebo intravenöse Verabreichung, gefolgt von Aspirin, dann Kombinationsverabreichung von Placebo und Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenöse Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
Abbruch wegen AE
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
Tod
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
AE einer klinisch signifikanten Blutung
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
AE einer klinisch signifikanten Infusionsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
AE von klinisch signifikanten Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen an der Inzidenz
Bis zu 8 Tage
QTcF-Intervalle – QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Fridericia-Formel
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
per EKG gemessen
Bis zu 8 Tage
QRS – Das Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
per EKG gemessen
Bis zu 8 Tage
PR - Das Intervall vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
per EKG gemessen
Bis zu 8 Tage
24-Stunden-Herzüberwachung
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
per Telemetrie gemessen
Bis zu 6 Tage
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen anhand der Plasmaclearance nach Verabreichung von Iohexol und der Gleichung der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaborative Group (CKD EPI).
Bis zu 8 Tage
Cystatin-C
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen durch Serum-Biomarker
Bis zu 8 Tage
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen durch Urin-Biomarker
Bis zu 8 Tage
Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
gemessen durch Urin-Biomarker
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV001-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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