자가 이식 후 DLBCL의 Durvalumab (IDA-D)

배경 및 근거:

자가 줄기 세포 이식(ASCT)은 다발성 골수종(MM), 악성 림프종(미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 맨틀 세포 림프종, 여포성 림프종 또는 T 세포 림프종 포함)이 있는 성인 환자의 치료 개념에서 표준 치료입니다. ), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 재발성 생식 세포 종양. ASCT로 치료받은 환자의 수는 꾸준히 증가하고 있습니다. 2015년 스위스에서만 +17% 증가하여 스위스에서 연간 총 464 ASCT입니다. Berne에 있는 Inselspital(University Hospital)은 2015년에 145건의 ASCT를 보유한 스위스 최고의 ASCT 병원입니다. 이 145개의 이식 중 31명의 환자가 DLBCL을 가지고 있었습니다.

DLBCL 치료의 목표는 완치입니다. DLBCL에서는 표준 CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone) 화학요법에 항CD20 치료제를 추가해 R-CHOP(Rituximab-CHOP) 1차 치료 후 완치율을 높였다. 그럼에도 불구하고 이 질병은 약 20%의 환자에서 재발하고 있습니다. 재발 시 환자는 R-DHAP(Rituximab, Dexamethasone, Cisplatin,Cytarabine) 또는 R-ICE(Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin, Etoposide) 요법과 같은 구제 화학 요법으로 치료를 받은 후 BEAM(BCNU, Etoposide, Cytarabine, Melphalan) 또는 BeEAM(Bendamustin, Etoposide, Cyclophosphamide, Melphalan) 고용량 화학 요법이 ASCT로 지원됩니다. Inselspital Bern 및 다른 곳에서 ASCT 후 DLBCL 환자의 2년 전체 생존율은 60%이므로 이러한 환자의 결과 개선은 충족되지 않은 임상적 요구로 남아 있습니다. 이는 1차 치료 후 12개월 이내에 재발하는 DLBCL 환자뿐만 아니라 ASCT 전 유도 치료 후 (1차 또는 2차) 완전 관해(CR)를 달성하지 못하는 DLBCL 환자와 같은 고위험 DLBCL 환자에서 특히 그렇습니다. 이러한 고위험 림프종 환자에 대한 2년 PFS는 조사기관에서 50%이다.

ASCT 후 면역요법(예: PD-L1 억제)은 ASCT 후 결과를 잠재적으로 개선할 수 있는 유망한 접근 방식입니다. 피딜리주맙의 3회 적용(42일마다)으로 PD-1 억제를 적용한 첫 번째 연구는 ASCT 후 30일에서 90일 사이에 시작하여 첫 번째 피딜리주맙 적용 후 16개월에 재발 DLBCL 환자에서 72%의 유망한 무진행 생존율을 보여주었습니다. 이러한 데이터는 ASCT 후 면역요법이 ASCT 후 DLBCL 환자의 생존율을 의미 있게 향상시킬 가능성이 있음을 시사합니다.

목적:

이 시험의 1차 목표는 더발루맙으로 PD-L1 억제를 받는 고위험 DLBCL 환자에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 2년 동안 70%의 무진행 생존율을 보여주는 것입니다.

연구 기간:

이 연구에 필요한 46명의 환자는 24개월 이내에 포함될 것입니다. 마지막 연구 환자가 2년에 PFS에 도달할 때까지 추가로 24개월이 필요합니다. 따라서 총 연구 기간은 48개월이 될 것으로 예상됩니다.