Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab v DLBCL po autologní transplantaci (IDA-D)

5. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Studie fáze II zkoumající přínos imunoterapie s durvalumabem po autologní transplantaci u vysoce rizikových difuzních velkých B-lymfomů (studie IDA-D)

Studie hodnotí přežití bez progrese (PFS) dva roky po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) u vysoce rizikových pacientů s DLBCL, kteří dostávali inhibici PD-L1 durvalumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) je standardní péče v léčebném konceptu dospělých pacientů s mnohočetným myelomem (MM), maligními lymfomy (včetně difuzních velkobuněčných B-lymfomů (DLBCL), lymfomů z plášťových buněk, folikulárních lymfomů nebo T-buněčných lymfomů ), akutní myeloidní leukemie (AML) a recidivující nádory ze zárodečných buněk. Počet pacientů léčených ASCT trvale narůstá, kupř. o +17 % jen ve Švýcarsku v roce 2015, na celkem 464 ASCT ročně ve Švýcarsku. Inselspital (Univerzitní nemocnice) v Bernu je vedoucí nemocnicí ve Švýcarsku pro ASCT se 145 ASCT v roce 2015. Z těchto 145 transplantací mělo 31 pacientů DLBCL.

Cílem léčby u DLBCL je definitivní vyléčení. U DLBCL přidání anti-CD20 léčby ke standardní CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) chemoterapii zlepšilo míru vyléčení po R-CHOP (Rituximab-CHOP) léčbě první volby. Nicméně u zhruba 20 % těchto pacientů dochází k relapsu onemocnění. Při relapsu jsou pacienti léčeni záchrannou chemoterapií, jako je režimy R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatina, Cytarabin) nebo R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) a následně BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melfalan) nebo BeEAM (Bendamustin, Etoposid, Cyklofosfamid, Melfalan) vysokodávková chemoterapie podporovaná ASCT. Celková míra přežití v Inselspital Bern a jinde po dvou letech u pacientů s DLBCL po ASCT je 60 %, a proto zlepšení výsledků u těchto pacientů zůstává nesplněnou klinickou potřebou. To platí zejména u pacientů s vysokým rizikem DLBCL, jako jsou pacienti s DLBCL s relapsem do 12 měsíců po léčbě první linie, stejně jako u pacientů s DLBCL, kteří nedosáhli (první nebo druhé) kompletní remise (CR) po indukční léčbě před ASCT. PFS po dvou letech u takto vysoce rizikových pacientů s lymfomem je v instituci zkoušejících 50 %.

Imunoterapie (jako je inhibice PD-L1) po ASCT je slibným přístupem k potenciálnímu zlepšení výsledků po ASCT. První studie využívající inhibici PD-1 se třemi aplikacemi (každých 42 dní) pidilizumabu zahájená mezi 30. a 90. dnem po ASCT prokázala slibnou míru přežití bez progrese 72 % u pacientů s relabujícím DLBCL za 16 měsíců po první aplikaci pidilizumabu. Tato data naznačují, že imunoterapie po ASCT má potenciál k významnému zlepšení míry přežití u pacientů s DLBCL po ASCT.

Objektivní:

Primárním cílem této studie je prokázat 70% přežití bez progrese dva roky po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) u vysoce rizikových pacientů s DLBCL, kteří dostávali inhibici PD-L1 pomocí durvalumabu.

Délka studia:

46 pacientů potřebných v této studii bude zahrnuto do 24 měsíců. Bude zapotřebí dalších 24 měsíců, dokud poslední pacient ve studii nedosáhne PFS ve 2 letech. V souladu s tím se očekává, že celková délka studie bude 48 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli typem DLBCL (de novo nebo transformovaný), včetně lymfomů s dvojitým zásahem, lymfomů šedé zóny, lymfomů s dvojitým nebo trojitým expresem, neklasifikovatelných typů agresivních lymfomů nebo agresivních lymfomů.
  • Pacienti s lymfomem (jak je uvedeno výše) v první remisi považováni za vysoce rizikové a definované jako pacienti s lymfomem, kteří nedosáhli kompletní první remise po indukční léčbě před následnou ASCT; nebo pacienti ve druhé remisi, kteří jsou považováni za vysoce rizikové a jsou definováni jako pacienti s lymfomem s relapsem do 12 měsíců po léčbě první linie nebo pacienti s lymfomem, kteří nedosáhnou kompletní druhé remise po záchranné léčbě před následnou ASCT.
  • ECOG 0-2
  • Věk 18-75 let
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 14 dnů před studijní léčbou a musí zavést adekvátní opatření (hormonální léčba p.o. nebo i.m., intrauterinní chirurgická zařízení nebo latexové kondomy), aby se vyhnuly těhotenství během studijní léčby a dalších 12 měsíců.
  • Pacienti musí dát dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy maligních lymfomů
  • Předchozí léčba protilátkami proti PD-(L)1
  • Symptomatické postižení CNS (centrálního nervového systému) lymfomem
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky/antimykotiky
  • Nedostatek spolupráce pacienta, který by umožnil studijní léčbu, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Velká operace méně než 30 dní před zahájením léčby
  • Kontraindikace a přecitlivělost na kteroukoli aktivní chemoterapeutickou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg (den 1) podávaný každé 4 týdny celkem 12 aplikací (1 rok).
Lék: Durvalumab
Imunoterapie Durvalumabem po ASCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s přežitím bez progrese (PFS) dva roky po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) u vysoce rizikových pacientů s DLBCL, kteří dostávali inhibici PD-L1 durvalumabem.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Odpověď (měření nádoru) na léčbu durvalumabem bude hodnocena pomocí PET-CT 24 měsíců po ASCT
24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů trpících toxicitou (nežádoucí účinky)
24 měsíců
Hematologické přihojení
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní do hematologického přihojení. Hematologické přihojení po myelosupresi navozené vysokými dávkami chemoterapie je definováno jako první den, kdy počet neutrofilů opět stoupne nad 0,5 G/l a počet krevních destiček opět stoupne nad 20 G/l při absenci transfuze krevních destiček v předchozích 3 dnech. Hematologické hodnoty budou prováděny každé 4 týdny
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník EORTC Q30 bude pacientům poskytnut před prvním podáním durvalumabu a po 3, 12 a 24 měsících po ASCT k posouzení kvality života.
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů naživu po 24 měsících
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thomas Pabst, MD, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDA-D Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení